Dynastat
parecoxib
parecoxib
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen ellersygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen ellersygeplejersken, hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Dynastat
Sådan skal De bruge Dynastat
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.
Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation. Dynastat tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af cyklo-oxygenase-2-hæmmere). Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner. Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.
hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig hudreaktion) over for et lægemiddel
hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe lægemidler, der kaldes ”sulfonamider” (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med)
hvis De for tiden har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen
hvis De har haft en allergisk reaktion mod acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere. Reaktionerne efter at have taget disse lægemidler kan omfatte hvæsende vejrtrækning (bronkospasmer), alvorligt tilstoppet næse,
hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller polypper i næsen
hvis De er mere end 6 måneder henne i graviditeten
hvis De ammer
hvis De har en alvorlig leverlidelse
hvis De har tarmbetændelse (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)
hvis De har hjertesvigt
hvis De i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre (inklusive ethvert indgreb i koronararterien)
hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA =
transitorisk iskæmisk attack) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen, eller har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation
hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom).
hvis De tidligere har haft mavesår, hul på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen
hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)
hvis De ryger eller drikker alkohol
hvis De har diabetes
hvis De har angina, blodpropper, højt blodtryk eller forhøjet kolesterol
hvis De tager blodpladehæmmende behandling
hvis De har væskeansamlinger (ødemer)
hvis De har lever- eller nyresygdomme.
hvis De er dehydreret – dette kan være tilfældet, hvis De har haft diarré eller opkastning eller ikke har været i stand til at drikke væske
hvis De har en infektion, da medicinen kan skjule feber (som er et tegn på infektion)
hvis De bruger medicin for at nedsætte blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin/warfarin- lignende antikoagulerende lægemidler eller nye antikoagulerende lægemidler, f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroxaban)
hvis De bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison)
hvis De tager en klasse af lægemidler til behandling af depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. sertralin)
Dynastat kan give forhøjet blodtryk eller forværre eksisterende for højt blodtryk, som kan medføre flere bivirkninger forbundet med hjertesygdom. Deres læge vil muligvis måle Deres blodtryk, mens De er i behandling med Dynastat.
Børn og unge under 18 år må ikke få Dynastat.
Acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler
Fluconazol – anvendes mod svampeinfektioner
ACE-hæmmere, angiotensin-II-hæmmere, betablokkere og diuretika – anvendes mod forhøjet blodtryk og hjertelidelser
Ciclosporin eller tacrolimus – anvendes efter transplantationer
Warfarin – eller andre warfarin-lignende lægemidler, som anvendes for at hindre blodet i at størkne, herunder nyere lægemidler som apixaban, dabigatran og rivaroxaban.
Lithium – anvendes til behandling af depression
Rifampicin – anvendes mod bakterielle infektioner
Antiarytmika – anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme
Phenytoin eller carbamazepin – anvendes mod epilepsi
Methotrexat – anvendes mod leddegigt og kræft
Diazepam – anvendes som beroligende og mod angst
Omeprazol – anvendes til behandling af mavesår
fortæl det til lægen, hvis De er gravid eller prøver på at blive gravid. Dynastat anbefales ikke i de første 6 måneder af graviditeten, og De må ikke få Dynastat i de sidste 3 måneder af graviditeten.
De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken.
NSAID-præparater, herunder Dynastat, kan gøre det sværere at blive gravid. De skal fortælle det til lægen, hvis De har planer om at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller sygeplejersken til råds, før De tager dette lægemiddel.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis injektionen gør Dem svimmel eller træt. Lad vær med at arbejde med værktøj eller maskiner, før De føler Dem normal igen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Dynastat. Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret, inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel. Injektionen kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende intravenøst drop (en tynd slange, der løber ind i en vene) eller det kan gives langsomt og dybt i en muskel. De vil kun få Dynastat i korte perioder og kun til smertelindring.
Det er muligt, at De får endnu en dosis – enten 20 mg eller 40 mg – 6-12 timer efter den første dosis.
Personer med leverproblemer
Personer med alvorlige nyreproblemer
Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg
Personer, der tager fluconazol.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hvis De får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller synkebesvær – dette opstår sjældent
hvis De får blæredannelse eller afskalning af huden – dette opstår sjældent
hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af behandlingen. Hyppigheden af disse rapporter synes at være højere for valdecoxib, et lægemid-
del, der er i familie med parecoxib, end for andre COX-2-hæmmere
hvis De får gulsot (huden eller det hvide i øjnene bliver gult)
hvis De får tegn på blødning fra maven eller tarmen, f.eks. har sort eller blodig afførring eller blodig opkastning.
Kvalme.
Ændringer i blodtrykket (kan blive højt eller lavt)
Rygsmerter
Ankler, ben og fødder kan hæve (væskeansamling)
Nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring
Opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed og luft i maven
Blodprøver kan vise en unormal nyrefunktion
Uro og besvær med at sove
Svimmelhed
Blodmangel, ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og åndenød
Ondt i halsen eller åndedrætsbesvær (åndenød)
Kløe
Nedsat urinudskillelse
Infektion i kæben (betændelse og smerte efter tandudtrækning)
Øget svedtendens
Lavt indhold af kalium ved blodprøver.
Hjerteanfald
Der er risiko for cerebrovaskulær sygdom, f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen)/mindre slagtilfælde eller hjertekramper, eller nedsat blodtilførsel til hjertet og hjernen
Blodprop i lungerne
Forværring af forhøjet blodtryk
Sår i fordøjelseskanalen, kronisk sure opstød
Langsommere puls
Lavt blodtryk når De rejser Dem op fra siddende stilling
Blodprøver kan vise en unormal leverfunktion
Blå mærker pga. en nedsat mængde blodplader
Betændelse i operationssår, unormalt flåd fra operationssår
Misfarvning af huden eller blå mærker
Komplikationer ved heling af sår efter operationer
Højt sukkerindhold i blodet
Smerter eller reaktion ved injektionsstedet
Kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Appetitløshed
Ledsmerter
Forhøjet niveau af blodenzymer i blodprøver, der tyder på skader eller stress på hjerte, hjerne eller muskelvæv
Mundtørhed
Muskelsvaghed
Ørepine
Unormale lyde fra maven.
Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at synke. Kan være livstruende.
Hævelser, blæredannelse eller afskalning af huden
Akut nyresvigt
Hepatitis (leverbetændelse)
Betændelse i spiserøret (oesophagus)
Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).
Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk
Hjertesvigt
Nyresvigt
Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
Kortåndethed.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte viadetnationalerapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, før det bliver blandet.
Det anbefales, at Dynastat anvendes så hurtigt som muligt efter, at det er blevet blandet med solvens, selv om det kan opbevares, hvis instruktionen i slutningen af denne indlægsseddel følges meget nøje. Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes.
Aktivt stof: parecoxib (som parecoxibnatrium). Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib som 42,36 mg parecoxibnatrium. Efter rekonstitution med 2 ml solvens er koncentrationen af parecoxib 20 mg/ml. Efter rekonstitution med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) indeholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium pr. hætteglas.
Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogenphosphat
Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering).
Dynastat er et hvidt/off-white pulver.
Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med en lilla aftagelig plasthætte på en aluminiumskapsel.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel:+ 49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage.
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markeds- føringen af parecoxib. Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi. Lægen skal være forberedt på at behandle alvorlig hypotension.
Andre administrationsmåder end i.v. og i.m. (f.eks. intra-artikulær, intratekal) er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)
glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) eller
natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske
Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstitution:
Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektions- væske til rekonstitution vil få parecoxib til at udfælde fra opløsningen, og det kan derfor ikke anbefales.
Brug af vand til injektionsvæsker til rekonstitution anbefales ikke, da den opnåede opløsning
40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop. Tag med en steril nål og sprøjte 2 ml forligelig solvens og stik nålen ind
gennem gummiproppens centrale del og overfør solvens til 40 mg parecoxib hætteglasset.
Udfældning kan opstå, hvis Dynastat blandes i opløsninger med andre lægemidler, og derfor må Dynastat ikke blandes med andre lægemidler, hverken under rekonstitution eller injektion. Hos de patienter, hvor det samme i.v.-drop anvendes til at injicere andre lægemidler, skal i.v.-droppet skylles grundigt med en kendt forligelig opløsning både før og efter injektion med Dynastat.
natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)
glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%)
natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske eller
Ringer-lactat-injektionsvæske
Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning er vist i op til 24 timer ved 25C. 24 timer skal anses som den maksimale opbevaringstid for rekonstitueret produkt. På grund af den mikrobio- logiske infektionsrisiko ved injektionspræparater er det vigtigt, at rekonstitueret opløsning anvendes straks, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Medmindre disse forudsætninger er opfyldt, er opbevaringstid og –betingelser før anvendelse på brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved 25C.