Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
COVID-19-vaccine (Ad26.COV2-S [rekombinant])
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får JCOVDEN
Sådan får du JCOVDEN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
JCOVDEN er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2-virusset. JCOVDEN gives til voksne i alderen 18 år og derover.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at danne antistoffer og særlige hvide blodlegemer, der bekæmper virusset, for på denne måde at beskytte mod COVID-19.
Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan give COVID-19.
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i afsnit 6).
hvis du har fået en blodprop samtidig med, at du havde et lavt antal blodplader (trombose med trombocytopenisyndrom, TTS), efter at du har fået en hvilken som helst COVID-19-vaccine.
hvis du tidligere har fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får JCOVDEN, hvis:
du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion efter at have fået en hvilken som helst anden vaccine som indsprøjtning
du nogensinde er besvimet efter at have fået en indsprøjtning med en kanyle
du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C) – du kan dog godt blive vaccineret, hvis du har let feber eller en infektion i de øvre luftveje som for eksempel forkølelse
du har et problem med blødninger eller blå mærker, eller hvis du tager blodfortyndende medicin (for at forebygge blodpropper)
dit immunsystem ikke fungerer korrekt (immundefekt), eller du tager lægemidler, der svækker immunsystemet (for eksempel høje doser af kortikosteroider, immunundertrykkende midler eller midler mod kræft)
du har risikofaktorer for at få blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)).
Som for alle vacciner yder vaccination med JCOVDEN muligvis ikke fuld beskyttelse af alle personer, der bliver vaccineret. Det vides ikke, hvor længe du vil være beskyttet.
Venøs tromboemboli: Blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) er blevet observeret i sjældne tilfælde efter vaccination med JCOVDEN.
Trombose med trombocytopenisyndrom: En kombination af blodpropper og lave niveauer af blodplader i blodet er meget sjældent observeret efter vaccination med JCOVDEN. Dette omfatter alvorlige tilfælde med blodpropper, herunder på usædvanlige steder, såsom hjerne, lever, tarm og milt, i nogle tilfælde i kombination med blødning. Disse tilfælde forekom overvejende inden for de første tre uger efter vaccinationen og hos personer under 60 år. Der er rapporteret om dødeligt udfald.
Immuntrombocytopeni: Meget lave niveauer af blodplader (immuntrombocytopeni), der kan være forbundet med blødning, er blevet rapporteret meget sjældent, som regel inden for de første fire uger efter vaccination med JCOVDEN.
Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på blodsygdomme: svær eller vedvarende hovedpine, krampeanfald, ændret mentaltilstand eller sløret syn; uforklarlige blødninger og uforklarlige blå mærkerud over på vaccinationsstedet, som opstår få dage efter vaccination; punktformede, runde pletter ud over på vaccinationsstedet; udvikler åndenød; brystsmerter; smerter i ben; hævede ben eller vedvarende mavesmerter. Informer lægen om, at du for nylig er blevet vaccineret med JCOVDEN.
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af kapillærlækagesyndrom (CLS) efter vaccination med JCOVDEN. Mindst én berørt person havde tidligere fået diagnosticeret CLS. Kapillærlækagesyndrom er en alvorlig, potentielt livstruende tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar (kapillærer), hvilket medfører hævelser af arme og ben, pludselig vægtstigning og svimmelhed (lavt blodtryk). Søg straks lægehjælp, hvis du udvikler disse symptomer i dagene efter vaccinationen.
Guillain-Barré syndrom
Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du udvikler svaghed og lammelse i arme og/eller ben, der kan brede sig til brystet og ansigtet (Guillain-Barré syndrom, GBS). Dette er rapporteret meget sjældent efter vaccination med JCOVDEN.
Betændelse i rygmarven (transversel myelitis)
Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du udvikler svaghed i arme eller ben, sensoriske symptomer (såsom prikken, følelsesløshed, smerte eller tab af smertefornemmelse) eller problemer med blære- eller tarmfunktionen. Dette er rapporteret meget sjældent efter vaccination med JCOVDEN.
Risikoen for meget sjældne hændelser (f.eks. koagulationssygdomme, herunder trombose med trombocytopenisyndrom, CLS og GBS) efter en boosterdosis af JCOVDEN er ukendt.
Det frarådes at anvende JCOVDEN til børn under 18 år. Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af JCOVDEN til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også andre vacciner.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine.
Nogle af bivirkningerne ved JCOVDEN, der er anført i afsnit 4 (Bivirkninger), kan muligvis midlertidigt påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vent, indtil disse virkninger har fortaget sig, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis a 0,5 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder 2 mg alkohol (ethanol) pr. dosis a 0,5 ml. Mængden af ethanol i dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil indsprøjte vaccinen i en muskel – sædvanligvis i overarmen.
Du vil få en indsprøjtning med en enkelt dosis (0,5 ml) af JCOVDEN som primær vaccination.
En boosterdosis (anden dosis) af JCOVDEN mindst 2 måneder efter den primære vaccination kan gives til personer i alderen 18 år og derover.
JCOVDEN kan administreres som en enkelt boosterdosis til egnede personer, som har gennemført et forløb med primær vaccination med en godkendt mRNA COVID-19-vaccine. Doseringsintervallet for boosterdosen er det samme som det, der er godkendt for en boosterdosis for vaccinen, der bruges til primærvaccination.
Efter indsprøjtningen vil din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i ca. 15 minutter for at se, om du viser tegn på en allergisk reaktion.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
JCOVDEN kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger forekommer inden for 1 eller 2 dage efter vaccinationen.
Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du inden for 3 uger efter vaccinationen udvikler nogen af følgende symptomer:
svære eller vedvarende hovedpineanfald, sløret syn, ændret mentaltilstand eller krampeanfald
åndenød, brystsmerter, hævede ben, smerter i ben eller vedvarende mavesmerter
usædvanlige hudblødninger eller punktformede, runde pletter andre steder end der, hvor du blev vaccineret
Søg omgående lægehjælp, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne reaktioner kan omfatte en kombination af et eller flere af følgende symptomer:
ørhed eller en fornemmelse af at være ved at besvime
ændret hjerteslag (puls)
kortåndethed
hvæsende vejrtrækning
hævelser af læber, ansigt eller svælg
nældefeber eller udslæt
kvalme eller opkastning
mavesmerter
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
hovedpine
kvalme
muskelsmerter
smerter på det sted, hvor indsprøjtningen gives
udpræget træthed
rødme på det sted, hvor indsprøjtningen gives
hævelser på det sted, hvor indsprøjtningen gives
kulderystelser
ledsmerter
hoste
feber
udslæt
muskelsvaghed
smerter i arme eller ben
følelse af svaghed
almen utilpashed
nysen
ondt i halsen
rygsmerter
skælven
kraftig svedtendens
en usædvanlig fornemmelse i huden, for eksempel en prikkende eller kravlende fornemmelse (paræstesi)
diarré
svimmelhed
allergisk reaktion
nældefeber
hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
nedsat følesans eller følsomhed, især i huden (hypæstesi)
vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
opkastning
blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE))
blodpropper, ofte på usædvanlige steder (f.eks. hjerne, tarm, lever, milt), i kombination med lavt niveau af blodplader
alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelse og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barré syndrom (GBS))
alvorlig allergisk reaktion
kapillærlækagesyndrom (en tilstand, der medfører væskeudsivning fra små blodkar)
lave niveauer af blodplader (immuntrombocytopeni), der kan være forbundet med blødning (se afsnit 2, Blodsygdomme)
betændelse i rygmarven
betændelse i små blodkar (vaskulitis i små kar) med hududslæt eller små røde eller lilla, flade, runde pletter under huden eller blå mærker
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, som giver dig problemer, eller som ikke går væk.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Oplys batch-/lotnummer, hvis det er tilgængeligt. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Opbevar hætteglasset i den originale karton for at beskytte mod lys.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for at opbevare denne vaccine og bortskaffe ikke-anvendt produkt korrekt.
Opbevares og transporteres nedfrosset ved -25 °C til -15 °C. Udløbsdatoen for opbevaring ved -25 °C til -15 °C er trykt på hætteglasset og den ydre karton efter "EXP".
Vaccinen er klar til brug, når den er tøet op. Vaccinen leveres enten nedfrosset ved -25 °C til -15 °C eller optøet ved 2 °C til 8 °C.
Ved opbevaring nedfrosset ved -25 °C til -15 °C kan vaccinen optøs enten ved 2 °C til 8 °C eller ved stuetemperatur:
ved 2 °C til 8 °C: det tager ca. 13 timer for en karton med 10 eller 20 hætteglas at tø op, og det tager ca. 2 timer for et enkelt hætteglas at tø op.
ved stuetemperatur (højst 25 °C): det tager ca. 4 timer for en karton med 10 eller 20 hætteglas at tø op, og det tager ca. 1 time for et enkelt hætteglas at tø op.
Vaccinen må ikke nedfryses igen, når først den er blevet tøet op.
Vaccinen kan også opbevares i køleskab eller transporteres ved 2 °C til 8 °C i en enkelt periode på op til 11 måneder, dog højst indtil den oprindelige udløbsdato (EXP). Når produktet er blevet flyttet til opbevaring ved 2 °C til 8 °C, skal den opdaterede udløbsdato anføres på den ydre karton, og vaccinen skal anvendes eller kasseres senest på den opdaterede udløbsdato. Den oprindelige udløbsdato skal streges ud. Vaccinen kan desuden transporteres ved 2 °C til 8 °C, så længe det sker under passende opbevaringsforhold (temperatur og tid).
Aktivt stof: Adenovirus type 26, som koder for SARS-CoV-2 spike-glykoproteinet* (Ad26.COV2-S), ikke mindre end 8,92 log10 infektiøse enheder (Inf.E) i hver dosis a 0,5 ml
* Fremstillet i PER.C6 TetR-cellelinjen og ved rekombinant DNA-teknologi.
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
Pakning med 10 hætteglas: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HBCD), citronsyremonohydrat, ethanol, saltsyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, trinatriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2, JCOVDEN indeholder natrium og JCOVDEN indeholder ethanol).
Pakning med 20 hætteglas: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HBCD), citronsyremonohydrat, ethanol, saltsyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2, JCOVDEN indeholder natrium og JCOVDEN indeholder ethanol).
Injektionsvæske, suspension (injektionsvæske). Suspensionen er en farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension (pH 6-6,4).
2,5 ml suspension i et flerdosishætteglas (type I-glas) med en gummiprop, aluminiumskrympekant og blåt plastlåg. Et hætteglas indeholder 5 doser a 0,5 ml.
JCOVDEN er tilgængelig i en pakning indeholdende 10 eller 20 flerdosishætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Holland
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +37052142002/0080056540088
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +35928008028/080018192
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420225296622/0080056540088
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: ++3614292336/0080056540088
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +4535158573/0080056540088
AM MANGION LTD
Tel: +35627780004/80065007
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +4932221863163/0080056540088
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31880030701/0080056540088
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +3728804474/8002642
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +302119906006/0080056540088
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43720380110/0080056540088
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34912158005/0080056540088
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48225123915/0080056540088
Janssen-Cilag
Tél: +33185169327/0080056540088
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351220608007/0080056540088
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +38518848011/0800806027
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40311305128/0800672516
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353212356806/0080056540088
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +38616009336/0080056540088
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +3545390674/0080056540088
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421250112534/0080056540088
Janssen-Cilag SpA
Tel: +390699748520/0080056540088
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358981710294/99080056540088
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +35725654186/0080056540088
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46851992561/0080056540088
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +37163138821/0080056540088
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +442076602872/0080056540088
Denne vaccine er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for vaccinen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om vaccinen, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Scan QR-koden nedenfor (den findes også på kartonen og QR-kortet) for at få adgang til indlægssedlen på forskellige sprog.
Du kan også gå ind på: www.covid19vaccinejanssen.com
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Som for alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af JCOVDEN. Den enkelte person skal overvåges af en sundhedsperson i mindst 15 minutter efter vaccinationen.
JCOVDEN må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndes i samme sprøjte.
JCOVDEN må under ingen omstændigheder administreres som en intravaskulær, intravenøs, subkutan eller intradermal injektion.
Immunisering må kun udføres som intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoideus i overarmen.
Synkope (besvimelse) kan forekomme ved enhver injektion, inklusive JCOVDEN. Der skal være truffet forholdsregler til at forebygge faldskader og håndtere synkopale reaktioner.
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Vejledning i administration og håndtering
Denne vaccine skal håndteres af en sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik, for at sikre at hver dosis er steril.
Opbevares og transporteres nedfrosset ved -25 °C til -15 °C. Udløbsdatoen for opbevaring ved -25 °C til -15 °C er trykt på hætteglasset og den ydre karton efter "EXP".
Vaccinen er klar til brug, når den er tøet op. Vaccinen leveres enten nedfrosset ved -25 °C til -15 °C eller optøet ved 2 °C til 8 °C.
Ved opbevaring nedfrosset ved -25 °C til -15 °C kan vaccinen tøs op ved enten 2 °C til 8 °C eller stuetemperatur:
ved 2 °C til 8 °C: det tager ca. 13 timer for en karton med 10 eller 20 hætteglas at tø op, og det tager ca. 2 timer for et enkelt hætteglas at tø op.
ved stuetemperatur (højst 25 °C): det tager ca. 4 timer for en karton med 10 eller 20 hætteglas at tø op, og det tager ca. 1 time for et enkelt hætteglas at tø op.
Vaccinen må ikke nedfryses igen, når den først er blevet tøet op.
Vaccinen kan også opbevares i køleskab eller transporteres ved 2 °C til 8 °C i en enkelt periode på op til 11 måneder, dog højst indtil den oprindelige udløbsdato (EXP). Når produktet er blevet flyttet til opbevaring ved 2 °C til 8 °C, skal den opdaterede udløbsdato skrives på den ydre karton, og vaccinen skal anvendes eller kasseres senest på den opdaterede udløbsdato. Den oprindelige udløbsdato skal streges ud. Vaccinen kan desuden transporteres ved 2 °C til 8 °C, så længe det sker under passende opbevaringsforhold (temperatur og tid).
Opbevar hætteglassene i den originale karton for at beskytte mod lys, og således at udløbsdatoen for de forskellige opbevaringsforhold kan registreres, hvor det er relevant.
JCOVDEN er en farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension (pH 6-6,4). Vaccinen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hætteglasset skal undersøges visuelt for revner eller andre usædvanlige forhold, for eksempel tegn på manipulation, inden administration. I tilfælde af noget af dette, må vaccinen ikke administreres.
Inden administration af en dosis af vaccinen skal hætteglasset holdes opret og hvirvles forsigtigt rundt i 10 sekunder. Må ikke omrystes. Anvend en steril kanyle og en steril sprøjte til at trække en enkeltdosis på 0,5 ml op fra flerdosishætteglasset, og administrer udelukkende via intramuskulær injektion i deltoideus i overarmen.
Der kan maksimalt trækkes 5 doser op fra flerdosishætteglasset. Kasser eventuel resterende vaccine i hætteglasset, efter de 5 doser er udtaget.
Efter anbrud af hætteglasset kan vaccinen (i hætteglasset) opbevares ved 2 °C til 8 °C i op til 6 timer eller ved stuetemperatur (højst 25 °C) i en enkelt periode på op til 3 timer. Kasser vaccinen, hvis den ikke er brugt inden for dette tidsrum. Efter anbrud af hætteglasset skal dato og klokkeslæt for kassering af hætteglasset registreres på etiketten på det enkelte hætteglas.
Bortskaffelse
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for lægemiddelaffald. Potentielle spild skal desinficeres med midler med virusdræbende aktivitet mod adenovirus.