Sunitinib Krka
sunitinib
sunitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Krka
Sådan skal du tage Sunitinib Krka
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sunitinib Krka indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinase-hæmmer. Sunitinib Krka bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Sunitinib Krka bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Bindevævssvulst i mave-tarm-kanalen (GIST), hvor imatinib (andet lægemiddel mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib Krka virker, eller hvorfor dette lægemiddel er ordineret til dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sunitinib Krka (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du tager Sunitinib Krka:
hvis du har for højt blodtryk. Sunitinib Krka kan få blodtrykket til at stige. Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sunitinib Krka, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med lægemidler for at sænke blodtrykket.
hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningsproblemer eller tendens til blå mærker. Under behandlingen med Sunitinib Krka kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne. Hvis du tager blodfortyndende lægemidler, såsom warfarin eller acenocoumarol, har du en større risiko for blødninger. Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sunitinib Krka.
hvis du har hjerteproblemer. Sunitinib Krka kan give hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har åndenød eller har hævede fødder og ankler.
hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen. Sunitinib Krka kan give forstyrrelser i hjerterytmen.
Lægen vil muligvis tage et elektrokardiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sunitinib Krka. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sunitinib Krka.
hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper i venerne eller arterierne (forskellige typer blodårer), herunder slagtilfælde eller hjertetilfælde. Ring straks til lægen, hvis du får symptomer såsom smerter eller trykken i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sunitinib Krka.
hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
hvis du har eller har haft trombotisk mikroangiopati (TMA), som er en sygdom, hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar. Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
hvis du har problemer med stofskiftet. Sunitinib Krka kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sunitinib Krka. Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sunitinib Krka og regelmæssigt under behandlingen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber. Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
hvis du har eller har haft problemer med leveren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sunitinib Krka: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre højre side af maven. Lægen vil tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion før og under behandlingen med Sunitinib Krka, og hvis det ellers er nødvendigt.
hvis du har eller har haft problemer med nyrerne. Lægen vil måle din nyrefunktion.
hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig. Sunitinib Krka kan påvirke sårhelingen. Normalt bliver behandlingen med Sunitinib Krka stoppet, hvis du skal opereres. Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sunitinib Krka-behandlingen igen.
Du vil muligvis blive anbefalet at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder behandlingen med Sunitinib Krka:
hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sunitinib Krka, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er lægemidler til forebyggelse af knogleskørhed.
hvis du har eller har haft hudproblemer. Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende). Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod. Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen med sunitinib ophører. Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er indberettet ved brug af sunitinib. Det ses først på kroppen som rødlige pletter eller som runde pletter og ofte med blærer i midten. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende. Hvis du udvikler udslæt eller disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.
hvis du får eller har haft krampeanfald. Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
hvis du har diabetes (sukkersyge). Dit blodsukkerniveau skal kontrolleres jævnligt, så lægen kan vurdere, om dosis af dine diabetes-lægemidler skal justeres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Sunitinib Krka anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.
Nogle lægemidler kan påvirke mængden af Sunitinib Krka i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger lægemidler, som indeholder nogen af de følgende aktive stoffer:
ketoconazol, itraconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner
erythromycin, clarithromycin, rifampicin – bruges til behandling af infektioner
ritonavir – bruges til behandling af hiv
dexamethason – et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (såsom allergi/vejrtrækningsproblemer og hudsygdomme)
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital – bruges til behandling af epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) – bruges til lindring af depression og angst.
Du bør undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du får behandling med Sunitinib Krka.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sunitinib Krka.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sunitinib Krka.
Sunitinib Krka kan gøre dig svimmel eller meget træt. Det skal du tage hensyn til, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du skal behandles for:
GIST eller mRCC: Den sædvanlige dosis er 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden lægemiddel). Gives i behandlingsperioder på 6 uger.
pNET: Den sædvanlige dosis er 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sunitinib Krka.
Sunitinib Krka kan tages med eller uden mad.
Sunitinib-kapsler skal ikke trykkes gennem folien i blisterpakningen, da dette kan beskadige kapslen. Kapslen skal tages ud af pakningen ved at trække folien af på en enkelt blisterlomme.
Hold blisteren i kanterne, og adskil en blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs den perforerede linje omkring den.
Løft foliekanten op, og træk folien helt af.
Vend kapslen ud i hånden.
Slug kapslen hel.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Sunitinib Krka, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogen af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Krka”):
hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har åndenød eller hævede fødder og ankler. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
lunge- eller vejrtrækningsproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndenød eller hoster blod op. Dette kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår, når en blodprop føres til lungen.
nyreproblemer. Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.
blødninger. Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Sunitinib Krka: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger eller luftveje.
nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene. Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner.
Andre bivirkninger ved Sunitinib Krka kan være:
nedsat antal blodplader, røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer
åndenød
højt blodtryk
ekstrem træthed, manglende kræfter
hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt
mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, appetitløshed/nedsat appetit
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
svimmelhed
hovedpine
næseblod
rygsmerter, ledsmerter
smerter i arme og ben
gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, udslæt, tør hud
hoste
feber
besvær med at falde i søvn
blodpropper i blodårerne
manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne
smerter i brystet
hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen
væskeophobning, også omkring lungerne
infektioner
komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald
nedsat blodsukkerniveau (se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Krka”)
tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser
influenzalignende symptomer
unormale blodprøveresultater, herunder for bugspytkirtel- og leverenzymer
forhøjet indhold af urinsyre i blodet
hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær
brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave-tarm- kanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene
vægttab
smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper
tørhed i næsen, tilstoppet næse
rindende øjne
unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser, misfarvning af negle, hårtab
prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser eller evt. smerter i hænder og fødder
unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring
halsbrand
væskemangel (dehydrering)
hedeture
unormalt farvet urin
depression
kulderystelser
livstruende infektion i bløddele (f.eks. muskler, sener, ledkapsler, fedtvæv eller andet væv) herunder området omkring endetarmen og skridtet (se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Krka”)
slagtilfælde
hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet
ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme
væske omkring hjertet (perikardieeffusion)
leversvigt
smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen
nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmen (perforation)
betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden
smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Krka”)
overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile
problemer med sårheling efter operation
forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet
voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær
tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis)
alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme)
tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, åndenød, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt
unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse)
forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer, herunder hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom)
smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma)
leverbetændelse (hepatitis)
betændelse i skjoldbruskkirtlen
trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen og blisterfolien efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Sunitinib Krka 12,5 mg hårde kapsler
Aktivt stof: sunitinib. Hver hård kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium (se punkt 2 ”Sunitinib indeholder natrium”), magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), rød jerndioxid (E 172), gul jernoxid (E 172).
Printblæk: shellac, titandioxid (E 171), propylenglycol.
Sunitinib Krka 25 mg hårde kapsler
Aktivt stof: sunitinib. Hver hård kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium (se punkt 2 ”Sunitinib indeholder natrium”), magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), rød jerndioxid (E 172), gul jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172).
Printblæk: shellac, titandioxid (E 171), propylenglycol.
Sunitinib Krka 50 mg hårde kapsler
Aktivt stof: sunitinib. Hver hård kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium (se punkt 2 ”Sunitinib indeholder natrium”), magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), rød jerndioxid (E 172), gul jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172).
Printblæk: shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol.
Sunitinib Krka 12,5 mg hårde kapsler
Sunitinib Krka 12,5 mg: Hård gelatinekapsel (kapsel)med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”SNB” og ”12.5” på underdelen. Kapslen er fyldt med orange pulver.
Kapselstørrelse: 4 (længde på cirka 14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg hårde kapsler
Sunitinib Krka 25 mg: Hård gelatinekapsel (kapsel) med karamelfarvet (lysebrun) overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”SNB” og ”25” på underdelen. Kapslen er fyldt med orange pulver. Kapselstørrelse: 3 (længde på cirka 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg hårde kapsler
Sunitinib Krka 50 mg: Hård gelatinekapsel (kapsel) med karamelfarvet overdel og karamelfarvet (lysebrun) underdel, der med sort blæk er mærket ”SNB” og ”50” på underdelen. Kapslen er fyldt med orange pulver. Kapselstørrelse: 1EL (aflang; længde på cirka 20 mm).
Fås i plasticbeholdere med tørremiddel indeholdende 30 hårde kapsler og i enkeltdosis ”peel off” blisterkort med tørremiddel indeholdende 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 eller 30 x 1 hårde kapsler i en karton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Repræsentant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Fremstiller
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nederländerna
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien Synthon s.r.o., Brnĕnská 597/32, 678 01 Blansko, Tjekkiet
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien