RotaTeq
rotavirus vaccine, live
rotavirus-vaccine (levende)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq
Sådan får dit barn RotaTeq
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden), der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diarré og opkastning), der skyldes rotavirus-infektion. RotaTeq kan anvendes til spædbørn i alderen 6 uger til 32 uger (se punkt 3). Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer. Når et spædbarn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus. Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.
hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden
rotavirus-vaccine.
hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder
sig ind i et andet).
hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere for invagination.
hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udskyde
vaccinationen, indtil barnet er raskt. En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
hvis dit barn har diarré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil
barnet er raskt.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn:
har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en
person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
har en sygdom i mavetarmkanalen.
ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
eller moderen under graviditeten har taget lægemidler, der svækker immunsystemet.
Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.
Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin (eller andre vacciner), for nylig har brugt anden medicin (eller andre vacciner) eller planlægger at bruge anden medicin (eller andre vacciner).
Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.
Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Denne vaccine indeholder 37,6 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hver dosis. Dette svarer til 1,88 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn. Vaccinen vil blive givet ved at trykke forsigtigt på tuben og indgive vaccinen i barnets mund. Vaccinen kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.
Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder). RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger. Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum. Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus. Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.
Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.
Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser. Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner og alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som
kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn). Dette kan vise
sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj
feber. Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af
10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré,
opkastning.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også
ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 spædbørn): nældefeber.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Doseringstuben skal opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
G1 2,2 x 106 Infektiøse enheder
G2 2,8 x 106 Infektiøse enheder
G3 2,2 x 106 Infektiøse enheder
G4 2,0 x 106 Infektiøse enheder
P1A[8] 2,3 x 106 Infektiøse enheder
De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Oral opløsning.
Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.
RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Hvis du vil have yderligere oplysninger om RotaTeq, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Du kan finde yderligere oplysninger om RotaTeq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Indgivelse af vaccinen: | |
Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud. | |
Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten. | |
Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser: 1. Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram. | |
2. Tag hætten af ved at dreje den mod uret. | |
Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til doseringstuben er tom. (Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen). | |
Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler. |
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.