Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

RotaTeq
rotavirus vaccine, live

Indlægsseddel: Information til brugeren


RotaTeq oral opløsning

rotavirus-vaccine (levende)


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


image

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq

  3. Sådan får dit barn RotaTeq

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden), der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diarré og opkastning), der skyldes rotavirus-infektion. RotaTeq kan anvendes til spædbørn i alderen 6 uger til 32 uger (se punkt 3). Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer. Når et spædbarn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus. Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus.


  2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq Brug ikke RotaTeq


    hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6

    Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

    hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden

    rotavirus-vaccine.

    hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder

    sig ind i et andet).

    hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere for invagination.

    hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.

    hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udskyde

    vaccinationen, indtil barnet er raskt. En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.

    hvis dit barn har diarré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil

    barnet er raskt.


    Advarsler og forsigtighedsregler


    Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn:


    har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.

    har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en

    person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.

    har en sygdom i mavetarmkanalen.

    ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.

    eller moderen under graviditeten har taget lægemidler, der svækker immunsystemet.


    Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).


    Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.


    Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.


    Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.


    RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.


    Brug af anden medicin sammen med RotaTeq


    RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.


    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin (eller andre vacciner), for nylig har brugt anden medicin (eller andre vacciner) eller planlægger at bruge anden medicin (eller andre vacciner).


    Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke


    Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.


    RotaTeq indeholder saccharose


    Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.


    RotaTeq indeholder natrium


    Denne vaccine indeholder 37,6 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hver dosis. Dette svarer til 1,88 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.


  3. Sådan får dit barn RotaTeq

    RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE.


    En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn. Vaccinen vil blive givet ved at trykke forsigtigt på tuben og indgive vaccinen i barnets mund. Vaccinen kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.

    I tilfælde af at barnet spytter vaccinen ud eller gylper det meste af vaccinedosen op, kan der gives en enkelt erstatningsdosis i løbet af den samme konsultation.


    Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.


    Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder). RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger. Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.


    Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum. Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus. Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.


    Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden.


    Hvis du har glemt en konsultation


    Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser. Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.


  4. Bivirkninger


    Denne vaccine kan som alle andre vacciner og alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:


    Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som

    kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.


    Bronkospasmer (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 spædbørn). Dette kan vise

    sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.


    Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj

    feber. Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af

    10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).


    Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:


    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré,

    opkastning.


    Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.


    Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også

    ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.


    Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 spædbørn): nældefeber.


    Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.


    Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.


    Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.


    Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C 8 °C). Doseringstuben skal opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RotaTeq indeholder:

Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.

G1 2,2 x 106 Infektiøse enheder

G2 2,8 x 106 Infektiøse enheder

G3 2,2 x 106 Infektiøse enheder

G4 2,0 x 106 Infektiøse enheder

P1A[8] 2,3 x 106 Infektiøse enheder


De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.


Udseende og pakningsstørrelser


Oral opløsning.


Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær.

RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland


Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland


Hvis du vil have yderligere oplysninger om RotaTeq, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret

image

Du kan finde yderligere oplysninger om RotaTeq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


image

Anvisninger


Indgivelse af vaccinen:


Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.


Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten.


Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:


1. Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.


2. Tag hætten af ved at dreje den mod uret.


Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til doseringstuben er tom. (Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen).

Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til

biologisk affald i henhold til lokale regler.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


Se også punkt 3. Sådan får dit barn RotaTeq.