Innovair nexthaler
formoterol and beclometasone
beclometasondipropionat, vandfri/formetorolfumaratdihydrat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair Nexthaler
Sådan skal du bruge Innovair Nexthaler
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Innovair Nexthaler er et pulver, der skal inhaleres gennem munden, og som bliver ført dybt ned i dine lunger. Det indeholder to aktive stoffer: vandfri beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
Vandfri beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet for kortikosteroider, som har en antiinfl orisk effekt som reducerer hævelse og irritation i dine luftveje.
– Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet langtidsvirkende bronkodilatorer, der afslapper musklerne i luftvejene, så luftvejene bliver udvidet, og du får lettere ved at ånde luft ind og ud af lungerne.
Disse to indholdsstoffer gør det lettere for dig at trække vejret, fordi de lindrer dine symptomer, såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter med astma eller KOL, og de hjælper også med at forebygge astmasymptomer.
Innovair Nexthaler bruges til behandling af astma hos voksne.
Hvis du har fået ordineret Innovair Nexthaler, er det sandsynligvis, fordi:
din astma ikke kan behandles tilstrækkeligt med kortikosteroider til inhalation og korttidsvirkende bronkodilatorer ”efter behov”. eller
din astma reagerer godt på både kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatorer.
Innovair Nexthaler kan også anvendes til behandling af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter. KOL er en kronisk sygdom i luftvejene i lungerne, som primært skyldes rygning.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for vandfri beclometasondipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Innovair Nexthaler (angivet i
afsnit 6).
Du har hjerteproblemer. Disse omfatter en hvilken som helst forstyrrelse i hjertet og/eller hjertefunktionen
Du har hjerterytmeforstyrrelser, såsom øget eller uregelmæssig hjertefrekvens, hurtig puls eller hjertebanken, eller hvis du har fået at vide, at dit elektrokardiogram er unormalt
Du har højt blodtryk
Du har forsnævring af arterierne (også kalder arteriosklerose), eller hvis du ved, at du har en aneurisme (en unormal udposning på blodkarvæggen)
Din skjoldbruskkirtel er overaktiv
Du har lavt indhold af kalium i blodet
Du har en lever- eller nyresygdom
Du har sukkersyge. Hvis du inhalerer store doser af formoterol, kan dit blodsukker stige. Du kan derfor have brug for fl e blodsukkermålinger, når du
starter med at bruge dette lægemiddel, og også i løbet af behandlingen
Du har en svulst i binyren (kaldet fæokromocytom)
Du skal bedøves. Afhængigt af bedøvelsesmidlet kan det være nødvendigt at stoppe brugen af Innovair Nexthaler mindst 12 timer før bedøvelsen
Du bliver eller er blevet behandlet for tuberkulose (TB), eller du har en kendt virus- eller svampeinfektion i brystet
Kontakt din læge, astmasygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du kan bruge Innovair Nexthaler.
Ligesom mange andre bronkodilatorer kan Innovair Nexthaler forårsage et brat fald i kaliumindholdet i blodet (hypokaliæmi). Det skyldes, at iltmangel i blodet i kombination med visse andre lægemidler, som du muligvis tager sammen med Innovair Nexthaler, kan forværre faldet i kaliumindholdet i blodet.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette er fordi Innovair Nexthaler kan have en påvirkning på virkningen af det andet medicin. Ligeledes kan anden medicin have en påvirkning af hvordan Innovair Nexthaler virker.
I særlig grad skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger et af følgende lægemidler:
Nogle lægemidler kan øge effekten af Innovair Nexthaler, og din læge ønsker formentlig at monitore dig nøje, hvis du tager et sådant lægemiddel (inkluderer lægemidler for HIV: ritonavir og cobicstat)
Betablokkere. Betablokkere er lægemidler som bruges til at behandle bl.a. hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller glaukom (øget tryk i øjet). Hvis du har brug for betablokkere (inklusiv øjendråber), så vil effekten af formoterol blive reduceret eller forsvinde helt.
Beta-adrenerge lægemidler (lægemidler der virker på samme måde som formoterol) kan øge effekten af formoterol
Lægemidler til behandling af anormale hjerterytmer (quinidin, disopyramid, procainamid)
Lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer som eksempelvis terfenadin)
Lægemidler til behandling af symptomer ved depression eller psykiske forstyrrelser som monoaminooxidasehæmmere (for eksempel phenelzin og isocarboxazid) eller tricykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin) eller phenothiaziner
Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (L-dopa)
Lægemidler til behandling af underaktiv skjoldbruskkirtel (L-thyroxin)
Lægemidler som indeholder oxytocin (forårsager sammentrækning af livmoderen)
Lægemidler til behandling af mentale forstyrrelser, som monoaminooxidasehæmmere
(MAO-hæmmere) herunder lægemidler med lignende egenskaber såsom furazolidon og procarbazin
Lægemidler til behandling af hjertesygdom (digoxin)
Andre lægemidler som bruges til behandling af astma (theophyllin, aminophyllin eller steroider
diuretika (vanddrivende tabletter)
For tæl det også til din læge eller apotekspersonale hvis du skal bedøves i forbindelse med en operation eller ved tandlægen.
Du bør undlade at drikke alkohol, medmindre du har talt med lægen først. Alkohol kan nedsætte hjertets tolerance over for formoterol, som er et af de aktive stoffer i Innovair Nexthaler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af Innovair Nexthaler under graviditet.
Du bør kun anvende Innovair Nexthaler under graviditeten, hvis lægen anviser det. Lægen vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Innovair Nexthaler, mens du ammer, eller om du skal undlade at amme. Følg altid lægens anvisninger nøje.
Innovair Nexthaler påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafi en. Hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og/eller rysten, kan det dog påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lactosemonohydrat indeholder små mængder mælkeproteiner, som kan forårsage reaktioner hos allergiske patienter. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Innovair Nexthaler afgiver ekstrafi partikler, hvilket resulterer i, at der bliver leveret mere af hver dosis til lungerne. Derfor vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis med denne inhalator end med dine tidligere inhalatorer.
Lægen vil følge dig regelmæssigt for at sikre, at du får den korrekte dosis af Innovair Nexthaler. Når din astma er kommet under god kontrol, kan lægen overveje at nedsætte dosen af Innovair Nexthaler gradvist. Du må under ingen omstændigheder ændre dosen uden at tale med lægen først.
brug af Innovair Nexthaler hver dag til behandling af astma sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, der bruges til lindring af pludselig forværring af astmasymptomer, såsom åndenød, hiven efter vejret og hoste
brug af Innovair Nexthaler både til daglig behandling af astma samt til lindring af pludselig forværring af dine astmasymptomer, såsom åndenød, hiven efter vejret og hoste
Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt. Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer.
Den anbefalede dosis er 1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen.
Du skal også bruge Innovair Nexthaler som inhalator med anfaldsmedicin til behandling af pludselige astmasymptomer. Hvis du får astmasymptomer, skal du tage en inhalation og vente nogle få minutter.
Hvis du ikke har fået det bedre, skal du tage yderligere en inhalation.
Hvis du synes, du har brug for fl e inhalationer om dagen for at kontrollere dine astmasymptomer, skal du spørge din læge til råds. Din behandling skal muligvis ændres.
Tal altid med lægen, før du øger dosis, hvis du ikke opnår tilstrækkelig virkning.
Den anbefalede dosis er to inhalationer om morgenen og to inhalationer om aftenen.
Du bør om muligt stå eller sidde oprejst, når du inhalerer din medicin.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Innovair Nexthaler, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring din medicin, så de kan se, hvad du har taget.
Du kan få bivirkninger. Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige symptomer, så lægen kan beslutte, om du skal have taget yderligere prøver, eller om der skal iværksættes andre tiltag.
Tag medicinen, så snart du kommer i tanker om det. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage den næste dosis på det rigtige tidspunkt.
Du må ikke holde op med at bruge Innovair Nexthaler eller nedsætte dosen, heller ikke selvom du får det bedre. Hvis du ønsker at gøre dette, skal du kontakte lægen. Det er meget vigtigt, at du bruger Innovair Nexthaler hver dag, som anvist af lægen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Hvis din vejr trækning ikke ændrer sig:
Hvis dine symptomer ikke bliver bedre, efter du har inhaleret Innovair Nexthaler, kan det være, at du bruger den forkert. Se brugsanvisningen nedenfor for at se, hvordan du skal bruge den, og/eller kontakt lægen eller sygeplejersken for at blive instrueret i korrekt brug igen.
Hvis din astma bliver værre:
Hvis dine symptomer bliver værre, eller de er svære at få under kontrol (hvis du eksempelvis bruger din inhalator med ”anfaldsmedicin” eller Innovair Nexthaler som ”anfaldsmedicin” oftere end normalt), eller hvis din inhalator med ”anfaldsmedicin” eller Innoviar Nexthaler ikke forbedrer dine symptomer, skal du fortsætte med at bruge Innovair Nexthaler og kontakte lægen så hurtigt som muligt. Lægen vil eventuelt ændre din dosis af Innovair Nexthaler eller
ordinere yderligere eller anden behandling.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
For oplysninger om indholdet af pakningen, se afsnit 6.
Brug kun inhalatoren som anvist.
Hold låget tillukket, indtil du skal tage en dosis fra inhalatoren.
Opbevar inhalatoren på et rent og tørt sted, når den ikke er i brug.
Forsøg aldrig at skille din Nexthaler-inhalator ad.
Du tager en dosis fra din Nexthaler-inhalator ved at følge tre simple trin: Åbn, inhaler, luk.
Brug den runde etiket til at skrive datoen du åbnede posen.
Hvis inhalatoren ser defekt eller skadet ud, skal du returnere den til den person, der udleverede den, og få en ny.
Brug ikke en ny inhalator, hvis tallet i vinduet er lavere end ”120” – returner inhalatoren til den person, der udleverede den, og få en ny.
Hvis du ikke er sikker på, at du får din dosis korrekt, skal du kontakte dit apotek eller din læge
Hvis du ikke er sikker på, at dosis tælleren er gået ned efter en indånding, skal du vente til din næste planlagte dosis og tage den som normalt. Tag ikke en ekstra dosis.
Hvis der er et “0” i dosistællervinduet, er der ikke fl e doser tilbage – bortskaf inhalatoren og få en ny.
Pust ikke ud gennem inhalatoren.
Du må ikke dække for lufthullet, når ud holder inhalatoren.
Du må ikke inhalere gennem lufthullet.
Du kan måske smage det, når du tager dosen.
Du kan måske høre eller føle et klik, når du tager dosen.
Du må ikke inhalere gennem næsen.
Du må ikke fjerne inhalatoren fra læberne under inhalationen.
Pust ikke ud gennem inhalatoren.
Det er normalt ikke nødvendigt at rengøre inhalatoren.
Om nødvendigt kan du rengøre inhalatoren efter brug med en tør klud eller serviet.
Rengør ikke inhalatoren med vand eller anden væske. Hold den tør.
For information om opbevaring og bortskaffelse, se afsnit 5.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som ved anden inhalationsbehandling er der risiko for forværring af kortåndethed, hoste og hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Innovair Nexthaler. Dette kaldes paradoks bronkospasme.
Hvis dette forekommer, skal du STOPPE brugen af Innovair Nexthaler øjeblikkeligt og straks benytte din inhalator med hurtigtvirkende ”anfaldsmedicin”
til at behandle symptomerne. Du skal straks kontakte lægen.
Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får allergiske reaktioner, såsom hudallergi, hudkløe, hududslæt, rødme af huden, hævelse af hud eller slimhinder, især ved øjnene, i ansigtet, på læberne og i halsen.
Andre mulige bivirkninger ved Innovair Nexthaler er anført nedenfor efter hyppighed.
Din læge vil sandsynligvis vurdere din astma og om nødvendigt sætte dig i gang med et andet behandlingsforløb. Du vil eventuelt få at vide, at du ikke skal bruge Innovair Nexthaler igen.
rysten
lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter
Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Innovair Nexthaler. Det kan være tegn på lungebetændelse:
feber eller kulderystelser
øget slimproduktion, ændring i slimens farve
tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer
forkølelseslignende symptomer, ondt i halsen
svampeinfektioner (i munden og halsen). Hvis du skyller munden eller gurgler med vand, og du børster tænder umiddelbart efter inhalation af lægemidlet, kan det være med til at forebygge disse bivirkninger.
forværring af dine astmasymptomer, vejrtrækningsbesvær
hæshed
hoste
usædvanligt hurtigt hjerteslag
usædvanligt langsomt hjerteslag
skarpe brystsmerter
hovedpine
kvalme
træthed eller nervøsitet
forandringer på elektrokardiogram (EKG)
lavt indhold af kortisol i urinen eller i blodet
højt indhold af kalium i blodet
højt blodsukker
højt indhold af fedt i blodet
sløret syn
hjertebanken
uregelmæssigt hjerteslag
unormal eller nedsat smagssans
muskelsmerter og muskelkramper
rastløshed, svimmelhed
angst
søvnforstyrrelser
nedsat indhold af kalium i blodet
stigning/fald i blodtrykket
problemer med binyrernes funktion (undertrykkelse af binyrernes funktion/binyrebarksuppression)
nedsat knogletæthed (udtynding af knogler)
hæmmet vækst hos børn og unge
forhøjet tryk i øjnene (grøn stær), grå stær
hurtig vægtøgning, især i ansigtet og på overkroppen
søvnproblemer, depression eller uro, rastløshed, nervøsitet, opstemthed eller irritabilitet. Der er større sandsynlighed for, at disse bivirkninger opstår hos børn.
unormal adfærd.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Tag først inhalatoren ud af posen umiddelbart inden første brug.
Inden første åbning af posen:
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Efter første åbning af posen:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Efter første åbning af posen skal lægemidlet anvendes inden for 6 måneder. Notér datoen for åbning af posen på den runde etiket, der er vedlagt i æsken.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: beclometasondipropionat, vandfri og formoterolfumaratdihydrat.
Hver afmålt dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afgivet dosis fra mundstykket på 81,9 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (som indeholder små mængder af mælkeproteiner) og magnesiumstearat.
Dette lægemiddel er et hvidt til næsten hvidt inhalationspulver i en plast-inhalator, der hedder Nexthaler. Hver pakningn indeholder en inhalator, som giver
120 inhalationer.
Inhalatoren leveres i en forseglet beskyttelsespose (pakning af aluminiumsfolie).
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Innovair og Nexthaler er registrede varemærker, der tilhører CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.