Tamiflu
oseltamivir
oseltamivir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Tamiflu til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tamiflu
Sådan skal du tage Tamiflu
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tamiflu anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Tamiflu kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
Tamiflu kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at
Tamiflu kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), hvis den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Tamiflu indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som
kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.
Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.
Før du tager Tamiflu, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved
hvis du er allergisk over for anden medicin
hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.
hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse
hvis dit immunforsvar ikke virker
hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.
Under behandling med Tamiflu skal du omgående fortælle lægen
hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Tamiflu er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virussen. Tamiflu påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder håndkøbsmedicin, eller har gjort det for nylig. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:
chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)
methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artritis))
phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)
probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)
Du skal fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller prøver på at blive gravid, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.
Tamiflus virkninger på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Tamiflu er det rigtige til dig.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Tamiflu har ingen indflydelse på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis din læge har fortalt dig, at du har en intolerance overfor nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjældent genetisk sygdom, hvor personen ikke kan nedbryde fruktose, skal du kontakte lægen, før du tager eller modtager dette lægemiddel.
Sorbitol kan forårsage gastrointestinal ubehag og mild afførende effekt. 5 ml oseltamivir suspension indeholder 0,9 g sorbitol.
7,5 ml oseltamivir suspension indeholder 1,3 g sorbitol. 10 ml oseltamivir suspension indeholder 1,7 g sorbitol. 12,5 ml oseltamivir suspension indeholder 2,1 g sorbitol.
Tamiflu indeholder natriumbenzoat.
Natriumbenzoat (E211) kan forværre gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte børn (op til 4 uger).
5 ml oseltamivir suspension indeholder 2,5 g natriumsorbitol. 7,5 ml oseltamivir suspension indeholder 3,75 g natriumsorbitol.
10 ml oseltamivir suspension indeholder 5,0 g natriumsorbitol. 12,5 ml oseltamivir suspension indeholder 6,25 g natriumsorbitol.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. enkeltdosis (baseret på en maksimal dosis på 75 mg), dvs. den er i det væsentlige ”natrium-fri”.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Brug altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen og som har markeringer, der indikerer dosis i millilitre (ml).
Tag Tamiflu så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.
Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.
Behandlingen fortsættes i 10 dage, for patienter med et svækket immunforsvar.
Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.
I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.
Legemsvægt | Behandling af influenza: Doseres i 5 dage | Behandling af influenza (immunkompromitterede patienter): Doseres i 10 dage* | Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage |
Mere end 40 kg | 12,5 ml** to gange | 12,5 ml** to gange | 12,5 ml** én gang daglig |
*Behandlingen er 10 dage for patienter med et svækket immunforsvar.
**12,5 ml består af en dosis på 5 ml samt en dosis på 7,5 ml
Legemsvægt | Behandling af influenza: Doseres i 5 dage | Behandling af influenza (immunkompromitterede patienter): Doseres i 10 dage* | Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage |
10 til 15 kg | 5,0 ml to gange daglig | 5,0 ml to gange daglig | 5,0 ml én gang daglig |
Mere end 15 kg og op til 23 kg | 7,5 ml to gange daglig | 7,5 ml to gange daglig | 7,5 ml én gang daglig |
Mere end 23 kg og op til 40 kg | 10,0 ml to gange daglig | 10,0 ml to gange daglig | 10,0 ml én gang daglig |
Mere end 40 kg | 12,5 ml** to gange daglig | 12,5 ml** to gange daglig | 12,5 ml** én gang daglig |
*Behandlingen er 10 dage for børn med et svækket immunforsvar.
**12,5 ml består af en dosis på 5 ml samt en dosis på 7,5 ml
Hvorvidt Tamiflu skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza
epidemi, baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet holdt op imod enhver mulig risiko.En 3 ml oral dispenser (inddelt i trin på 0,1 ml) anvendes til dosering hos børn under 1 år som kræver 1 til 3 ml Tamiflu oral suspension.
Legemsvægt | Behandling af influenza: Doseres i 5 dage | Behandling af influenza (immunkompromitterede patienter): Doseres i 10 dage* | Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage | Størrelse på dispenser, som skal anvendes |
3 kg | 1,5 ml to gange daglig | 1,5 ml to gange daglig | 1,5 ml én gang daglig | 3 ml |
3,5 kg | 1,8 ml to gange daglig | 1,8 ml to gange daglig | 1,8 ml én gang daglig | 3 ml |
4 kg | 2,0 ml to gange daglig | 2,0 ml to gange daglig | 2,0 ml én gang daglig | 3 ml |
4,5 kg | 2,3 ml to gange daglig | 2,3 ml to gange daglig | 2,3 ml én gang daglig | 3 ml |
5 kg | 2,5 ml to gange daglig | 2,5 ml to gange daglig | 2,5 ml én gang daglig | 3 ml |
5,5 kg | 2,8 ml to gange daglig | 2,8 ml to gange daglig | 2,8 ml én gang daglig | 3 ml |
6 kg | 3,0 ml to gange daglig | 3,0 ml to gange daglig | 3,0 ml én gang daglig | 3 ml |
>6 til 7 kg | 3,5 ml to gange daglig | 3,5 ml to gange daglig | 3,5 ml én gang daglig | 10 ml |
>7 til 8 kg | 4,0 ml to gange daglig | 4,0 ml to gange daglig | 4,0 ml én gang daglig | 10 ml |
>8 til 9 kg | 4,5 ml to gange daglig | 4,5 ml to gange daglig | 4,5 ml én gang daglig | 10 ml |
>9 til10 kg | 5,0 ml to gange daglig | 5,0 ml to gange daglig | 5,0 ml én gang daglig | 10 ml |
*Behandlingen er 10 dage for spædbørn med et svækket immunforsvar.
Stop med at tage Tamiflu og kontakt straks lægen eller apoteket.
I de fleste tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger efter overdosering. Når bivirkninger blev rapporteret, svarede de til bivirkningerne efter normale doser, som angivet i punkt 4.
Overdosering er blevet rapporteret hyppigere, når Tamiflu blev givet til børn sammenlignet med voksne og unge. Der skal udvises forsigtighed, når Tamiflu oral suspension tilberedes til børn, og når Tamiflu-kapsler eller oral suspension gives til børn.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Tamiflu, men hvis du holder op med at tage Tamiflu, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:
Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer
Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer
Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer
Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt
Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.
De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Tamiflu er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.
(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med Tamiflu, inkluderer
kramper og febervildelse inklusive ændret bevidsthedsniveau
forvirring, unormal adfærd,
vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt
Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik Tamiflu.
Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.
mennesker.
Hovedpine
Kvalme.
(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)
Bronkitis
Forkølelsessår
Hoste
Svimmelhed
Feber
Smerter
Smerter i arme og ben
Løbende næse
Søvnbesvær
Ondt i halsen
Mavesmerter
Træthed
Oppustethed i øvre maveregion
Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)
Mavebesvær
Opkastning.
Allergiske reaktioner
Bevidsthedsændringer
Kramper
Uregelmæssig hjerterytme
Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen
Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).
(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Synsforstyrrelser.
(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)
Hoste
Tilstoppet næse
Opkastning.
(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)
Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)
Ørebetændelse og andre ørelidelser
Hovedpine
Kvalme
Løbende næse
Mavesmerter
Oppustethed i øvre maveregion
Mavebesvær
(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)
Betændelse/irritation i huden
Trommehindelidelse
De rapporterede bivirkninger af Tamiflu hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder
så kontakt lægen så hurtigt som muligt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Pulver: Må ikke opbevares over 30 °C.
Efter rekonstituering: Opbevares under 25 °C i 10 dage
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir efter rekonstituering)
Øvrige indholdsstoffer er sorbitol (E420), natriumdihydrogencitrat (E331[a]), xanthangummi (E415), natriumbenzoat (E211), saccharinnatrium (E954), titandioxid (E171) og tutti frutti smagsstof (indeholdende maltodextrins [majs], propylenglykol, gummi arabicum E414 og naturlige smagsstoffer (hovedsageligt bestående af banan-, ananas- og ferskensmag).
Pulver til oral suspension
Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvid til lysegul farve.
Tamiflu 6 mg/ml pulver til oral suspension fås i en flaske, som indeholder 13 g pulver til fremstilling med 55 ml vand.
Pakningen indeholder også 1 målebæger (55 ml), 1 flaskeadapter (til at hjælpe til med at få lægemidlet op i dispenseren) og 1 oral dispenser på 3 ml og 1 oral dispenser på 10 ml (for at kunne indtage den korrekte volumen lægemiddel i munden). Der er afsat markeringer på dispenseren for antal millitre (ml) af lægemidlet (se figurer i ”Instruktion til brugeren”).
Med hensyn til detaljerede oplysninger om hvorledes den orale suspension tilberedes, hvordan den udmåles og hvordan medicinen indtages, se ”Instruktion til brugeren “nedenfor.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products Ireland Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Du kan finde yderligere oplysninger om Tamiflu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Der er to trin ved indtagning af Tamiflu oral suspension. Trin 1. Tilbered en ny flaske af medicinen
Apoteket har måske tilberedt medicinen til dig, når du henter din medicin. Hvis ikke, kan du let tilberede den selv.
Se første del af vejledningen. Du behøver kun at gøre dette én gang, når du påbegynder behandlingen.
Ryst suspensionen godt og træk den anbefalede dosis op i dispenseren. Se den anden del af vejledningen. Du skal gøre dette hver gang du skal udtage en dosis.
Du skal bruge:
Flasken som indeholder Tamiflu-pulver (i pakningen)
Låget fra flasken (i pakningen)
Målebæger i plastik (i pakningen)
Flaskeadaptor i plastik (i pakningen)
Vand
Bank let på den lukkede flaske flere gange for at løsne pulveret.
Målebægeret i pakningen har en afmærkning for at vise den korrekte volumen. Opfyld det med
vand til afmærkningen.
Hæld alt vandet fra bægeret i flasken med pulveret.
Du skal altid bruge 55 ml vand, uanset hvilken dosis du skal bruge.
Sæt låget tilbage på flasken. Ryst flasken godt i 15 sekunder.
Åbn flasken og tryk flaskeadaptoren hårdt på plads i flaskehalsen.
Skru låget godt fast på toppen af flasken, som nu indeholder adaptoren. Herved sikres det, at flaskeadaptoren sidder rigtigt i flasken.
Du har nu en flaske med Tamiflu oral suspension, som er klar til afmåling af en dosis. Du har ikke brug for at tilberede den igen, undtagen du skal bruge en ny flaske.
3 ml oral dispenser bruges til doser fra 1,0 ml til 3,0 ml. 10 ml oral dispenser bruges til doser fra 3,0 ml og 10 ml.
Anvend altid den orale dispenser, som er vedlagt i pakningen, til at måle en korrekt dosis.
Undersøg om låget er fastgjort og ryst derefter flasken med Tamiflu oral suspension.
Afhængig af den påkrævede dosis, brug 3 ml dispenseren (orange stempel) eller 10 ml dispenseren (gennemsigtigt stempel) , som er vedlagt i pakningen.
Skru låget af flasken.
Tryk spidsen af dispenseren ned i flaskeadaptoren.
Træk langsomt stemplet ud for at trække medicinen i dispenseren. Stop ved det mærke, som angiver den dosis, du skal bruge.
Vend det hele til opret stilling. Fjern dispenseren fra flasken.
Giv suspensionen direkte i munden ved at trykke stemplet i dispenseren ned.
Vær sikker på, at medicinen synkes. Du må gerne drikke eller spise noget efter at have taget medicinen.
Sæt låget på flasken. Opbevar utilgængeligt for børn.
Opbevar medicinen under 25⁰C op til 10 dage. Se pkt. 5. Hvordan opbevares Tamiflu ovenfor.
Skil dispenseren ad umiddelbart efter at medicinen er taget og skyl begge dele under rindende vand fra
vandhanen.
For at undgå skade på den orale dispenser, må den ikke koges. Lad dispenseren lufttørre inden næste
anvendelse.
Kontakt lægen eller apoteket hvis dispenseren er væk eller ødelagt og de vil rådgive om hvordan du kan fortsætte med din behandling.