Hjemmeside Hjemmeside

Dupixent
dupilumab

Indlægsseddel: Information til brugeren


Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

dupilumab


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent

  3. Sådan skal du bruge Dupixent

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse Hvad er Dupixent?

    Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.


    Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet interleukiner (IL)-4 og IL-13. De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem, astma og kronisk rhinosinuitis med næsepolypper (CRSwNP).


    Det anvendes Dupixent til

    Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis. Dupixent anvendes også til at behandle børn i alderen 6-11 år

    med svær atopisk eksem. Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på

    huden, eller det kan bruges alene.


    Dupixent anvendes også sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin (f.eks. kortikosteroid).


    Dupixent anvendes også sammen med anden medicin til vedligeholdelsesbehandling af CRSwNP hos voksne, når sygdommen ikke kan kontrolleres med deres nuværende CRSwNP-medicin. Dupixent kan også reducere behovet for operation og behovet for brug af systemisk kortikosteroid.


    Sådan virker Dupixent

    Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe. Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i

    forbindelse med atopisk eksem. Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.


    Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret. Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma. På samme tid kan Dupixent forebygge svære astmaanfald og forbedre din vejrtrækning.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent Brug ikke Dupixent

    • hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6).

    • hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du bruger Dupixent.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Dupixent:

      Dupixent er ikke en anfaldsmedicin og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald. Allergiske reaktioner

    • I sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske

      (overfølsomheds-) reaktioner, anafylaktisk reaktion og angioødem. Disse reaktioner kan opstå fra minutter til op til syv dage efter administration af Dupixent. Du skal se efter tegn på disse tilstande

      (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent. Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under

      ”Alvorlige bivirkninger”.

    • Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.


      Eosinofile tilstande

    • I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmamedicin, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).

    • Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixent. Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.

    • Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.


      Parasitinfektion (tarmparasitter)

    • Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.

    • Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitisk infektion.

    • Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.


      Astma

      Hvis du har astma og tager astmamedicin, skal du ikke ændre eller stoppe din astmamedicin uden at tale med din læge. Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.

      Øjenproblemer

      Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer.


      Børn og unge

    • Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 6 år med atopisk dermatitis.

    • Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 6 år med astma.

    • CRSwNP forekommer normalt ikke hos børn. Dupixents sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med CRSwNP er endnu ikke kendt.


      Brug af anden medicin sammen med Dupixent

      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

    • hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

    • hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.


      Anden astmamedicin

      Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af din astmamedicin, medmindre du har aftalt det med lægen.

    • Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist.

    • Det skal ske under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.


      Graviditet og amning

    • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke. Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.

    • Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger denne medicin. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent. Du bør ikke gøre begge dele.


      Trafik og arbejdssikkerhed

      Det er usandsynligt, at Dupixent vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


      Dupixent indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du bruge Dupixent


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Sådan får du Dupixent

    Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).


    Så meget Dupixent får du

    Din læge vil beslutte, hvilken dosis, der er rigtig for dig.

    Anbefalet dosis til voksne med atopisk dermatitis

    Til patienter med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis Dupixent:

    • En startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg)

    • Efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.


      Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis

      Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.


      Patientens kropsvægt

      Startdosis

      Efterfølgende doser (hver anden

      uge)

      under 60 kg

      400 mg (to 200 mg injektioner)

      200 mg

      60 kg eller derover

      600 mg (to 300 mg injektioner)

      300 mg


      Anbefalet dosis til børn med atopisk dermatitis

      Den anbefalede dosis af Dupixent til børn (6-11 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.


      Patientens kropsvægt

      Startdosis

      Efterfølgende doser

      15 kg til

      under 60 kg

      300 mg (en 300 mg injektion) på dag 1 efterfulgt af 300 mg på dag 15

      300 mg hver fjerde uge*,

      begyndende 4 uger efter dag 15 dosis

      60 kg eller derover

      600 mg (to 300 mg injektioner)

      300 mg hver anden uge

      * Dosis kan øges til 200 mg hver anden uge afhængigt af lægens vurdering.


      Anbefalet dosis til voksne og unge med astma (12 år eller derover)

      Til patienter med svær astma, som tager orale kortikosteroider, eller til patienter med svær astma og samtidig moderat til svær atopisk dermatitis eller voksne med samtidig svær kronisk rhinosinuitis med næsepolypper er den anbefalede dosis af Dupixent:


    • En startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg)

    • Efterfulgt af 300 mg hver anden uge som subkutan injektion.


      Til alle andre patienter med svær astma er den anbefalede dosis Dupixent:


    • En startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg)

    • Efterfulgt af 200 mg hver anden uge som subkutan injektion.


      Anbefalet dosis til børn med astma

      Den anbefalede dosis af Dupixent til børn (6-11 år) med astma er afhængig af kropsvægten:


      Patientens kropsvægt

      Startdosis og efterfølgende doser

      15 kg til

      under 30 kg

      100 mg hver anden uge

      eller

      300 mg hver fjerde uge

      30 kg til

      under 60 kg

      200 mg hver anden uge

      eller

      300 mg hver fjerde uge

      60 kg eller derover

      200 mg hver anden uge

      Til patienter i alderen 6-11 år med astma og samtidig svær atopisk dermatitis vil lægen beslutte hvilken dosis, der er den rigtige.


      Anbefalet dosis til voksne med kronisk rhinosinuitis med næsepolypper (CRSwNP)

      Den anbefalede startdosis ved CRSwNP er 300 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge og gives som en injektion under huden.


      Injektion af Dupixent

      Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent.


      Før du selv kan injicere Dupixent skal du have modtaget grundig undervisning af din læge eller sygeplejerske. En omsorgsperson kan også give dig din injektion med Dupixent efter passende undervisning af en læge eller sygeplejerske.


      Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg). Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.


      Læs omhyggeligt ”Brugsanvisning” i slutningen af denne indlægsseddel, inden du bruger Dupixent.


      Hvis du har brugt for meget Dupixent

      Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.


      Hvis du har glemt at tage Dupixent

      Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.


      Hvis du holder op med at bruge Dupixent

      Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge.


      Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder sjældne allergiske (overfølsomheds-)

    reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion. Tegn på en allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion kan

    inkludere:

    • vejrtrækningsproblemer

    • hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge (angioødem)

    • besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)

    • feber

    • generel utilpashed

    • hævede lymfekirtler

    • nældefeber

    • kløe

    • ledsmerter

    • hududslæt


      Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.

      Andre bivirkninger


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse, kløe, smerter)

    • røde og kløende øjne

    • øjeninfektion

    • forkølelsessår (på læber og hud)

    • ledsmerter (artralgi)


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • hævelse af ansigt, læber, mund, svælg eller tunge (angioødem)

    • kløende, røde og hævede øjenlåg

    • betændelse i øjenoverfladen, nogle gange med sløret syn (keratitis)

    • udslæt eller rødme i ansigtet

    • tørre øjne


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

    • sår på det klare lag forrest i øjet, sommetider med sløret syn (ulcerativ keratitis)


      Yderligere bivirkninger hos børn i alderen 6-11 år med astma

      Almindelig: børneorm (enterobiasis)


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

      image

      kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

      information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i et maksimum på 14 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer over

    25 °C. Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages

    ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage. Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.

    Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

    medicinrester i toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder


Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.


image

image

Selvinjektion eller injektion af omsorgsperson Injektion kun af omsorgsperson


Trin 6: Rengør


Vask hænder.


image

Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.


Lad huden tørre inden injektionen.


Rør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion.


image

Trin 7: Træk tilbage


Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.


Sæt ikke kanylehætten på igen.

Rør ikke kanylen.


image

Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.


image


Trin 8: Klem


Klem en hudfold på injektionsstedet som vist på billedet.


image

Trin 9: Indfør


Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.


image


Trin 10: Tryk ned


Løsne grebet om folden.


Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.


Bemærk: Du vil mærke lidt modstand. Det er normalt.


image

Trin 11: Fjern


Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.


image

Sæt ikke kanylehætten på igen.


image

Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.


Lad være med at gnide huden efter injektionen.


image


Trin 12: Bortskaf


Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.


Sæt ikke kanylehætten på igen.


image

Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.


image