Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord
levodopa, decarboxylase inhibitor and COMT inhibitor
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord
Sådan skal du tage Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i én filmovertrukket tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
er overfølsom over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)
har en svulst i binyrerne
tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B- hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere)
tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion over for lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)
tidligere har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)
har en alvorlig leversygdom.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord, hvis du har eller tidligere har haft:
et hjerteanfald eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen eller i blodårerne
astma eller anden lungesygdom
problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis
nyre- eller hormonrelaterede sygdomme
mavesår eller mavekramper
hvis du får længerevarende diarré, skal du kontakte lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen
en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose
kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at kontrollere trykket i dine øjne
Tal med din læge, hvis du tager:
medicin mod psykoser (antipsykotika)
medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal være opmærksom på, at Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord kan forværre denne virkning.
Tal med din læge, hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord:
bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge
føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd
pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet ’Trafik- og arbejdssikkerhed’)
bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af din medicin mod Parkinsons sygdom
får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab
oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen
føler behov for at holde op med at bruge Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord, se afsnittet ’Hvis du holder op med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord’.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord i længere tid.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Der er kun begrænset erfaring med Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord til børn.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:
lægemidler, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin og paroxetin
rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene
adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner
noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk
alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk
apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:
dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning
phenytoin, som bruges til at forebygge kramper
papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord og jerntilskud samtidigt. Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke amme, når du er i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør eller svimmel. Du skal derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Voksne og ældre personer:
Din læge vil fortælle dig præcis hvor mange tabletter Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord du skal tage hver dag.
Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.
- Hvis du tager Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter, skal du ikke tage mere end 7 tabletter af denne styrke pr. dag.
Hvis du mener, at virkningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.
Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord-tabletter, end du burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller ophidset, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du fortsætte som normalt.
For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord-tabletterne.
Du må ikke stoppe med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord, medmindre din læge siger det. For at få kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper med at tage Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Hvis du under behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:
Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).
Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)
utilpashed (kvalme)
harmløs rødbrun misfarvning af urinen
muskelsmerter
diarré
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk
forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed
opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse
søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed
mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med selvmordstanker)
hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme
øget faldtendens
åndenød
øget svedtendens, udslæt
muskelkramper, hævede ben
sløret syn
anæmi
nedsat appetit, øget appetit
hovedpine, ledsmerter
urinvejsinfektion
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
hjerteanfald
blødning fra tarmen
nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver
kramper
følelse af uro
psykotiske symptomer
colitis (betændelse i tyktarmen)
andre misfarvninger end urin (f.eks. hud, negle, hår, sved)
synkebesvær
vandladningsbesvær
Følgende bivirkninger er også indberettet:
leverbetændelse (hepatitis)
kløe
Ikke kjent (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Trang til større doser Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord.
Du kan få følgende bivirkninger:
Manglende evne til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan omfatte:
voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der medfører betydelig bekymring for dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift
ukontrollabel overdreven indkøb eller forbrug
tvangsspisning (spise store mængder mad på kort tid), eller kompulsiv spisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult).
Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse adfærdsmønstre; hun eller han vil diskutere måder at håndtere eller nedsætte symptomerne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
HDPE-beholderen bør anvendes inden for 6 måneder efter første åbning. Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bortskaf ikke medicinrester via afløbet eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord: levodopa, carbidopa og entacapon.
Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukket tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
Hver Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukket tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa og 200 mg entacapon.
De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type B), povidon K-30, magnesiumstearat og natriumcitrat.
Ingredienserne i filmovertrækket er hypromellose, macrogol 6000, titandioxid (E171), polysorbat 80, rødt jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172) (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg og 150 mg/37,5 mg/200 mg).
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter: Lysebrun til grårød-farvet, rund, ca. 11,3 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukken tablet præget med "50" på den ene side og glat på den anden side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter: Lysebrun til lyserød-farvet, ovalformet, ca. 15,2 mm lang og 7,2 mm bred, filmovertrukken tablet præget med "75" på den ene side og glat på den anden side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter: Lysebrun til grårød-farvet, ovalformet, ca. 16,7 mm lang og 7,7 mm bred, filmovertrukken tablet præget med "100" på den ene side og glat på den anden side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter: Lysebrun til lyserød-farvet, aflang ellipseformet, ca. 15,2 mm lang og 9,7 mm bred, filmovertrukken tablet præget med "125" på den ene side og glat på den anden side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter: Lysebrun til grårød-farvet, aflang ellipseformet, ca. 16,2 mm lang og 10,2 mm bred, filmovertrukken tablet præget med "150" på den ene side og glat på den anden side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter: Mørk brunlig rød-farvet, ovalformet, ca. 19,15 mm lang og 9,05 mm bred, filmovertrukken tablet præget med "200" på den ene side og glat på den anden side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapon Accord findes i tre forskellige pakningsstørrelser (30, 100 eller 130 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Wessling Hungary Kft. Fóti út 56., Budapest 1047, Ungarn
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta