Cabazitaxel Accord
cabazitaxel
cabazitaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Cabazitaxel Accord
Sådan får du Cabazitaxel Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navnet på din medicin er Cabazitaxel Accord. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer.
Cabazitaxel Accord bruges til at behandle voksne med prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin.
du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
1.500 /mm3),
din lever fungerer meget dårligt,
du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Du må ikke få Cabazitaxel Accord, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får Cabazitaxel Accord.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Cabazitaxel Accord. Inden den enkelte behandling med Cabazitaxel Accord, vil der blive taget blodprøver for at
sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage
Cabazitaxel Accord.
Fortæl straks din læge hvis:
du har feber. Under behandlingen med Cabazitaxel Accord er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres. Din læge vil holde øje med dit blod og
din generelle tilstand for tegn på infektioner. Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer. Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle
livstruende infektioner. Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
du nogensinde har haft allergier. Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med Cabazitaxel Accord.
du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).
Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab). Din læge kan være nødt til at behandle dig for dehydrering (væsketab).
du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter. Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med Cabazitaxel Accord. Dette skyldes, at Cabazitaxel Accord kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
du har nyreproblemer.
du har gulfavning af hud og øjne, mørkfarvning af urinen, svær kvalme eller opkastning, da det kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
du har blod i din urin.
Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge. Din læge vil muligvis reducere din Cabazitaxel Accord-dosis eller indstille behandlingen.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, Cabazitaxel Accord virker på, eller Cabazitaxel Accord kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Disse lægemidler omfatter følgende:
ketoconazol, rifampicin (mod infektioner);
carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald);
perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser);
statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet);
valsartan (mod forhøjet blodtryk);
repaglinid (mod sukkersyge (diabetes)).
Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får Cabazitaxel Accord.
Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke få Cabazitaxel Accord.
Cabazitaxel Accord må ikke bruges under amning.
Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid. Der kan være Cabazitaxel Accord i din sæd, og det kan påvirke fosteret. Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi Cabazitaxel Accord kan påvirke mænds frugtbarhed.
Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Dette lægemiddel indeholder 1185 mg alkohol (ethanol) pr. hætteglas svarende till 395 mg/ml. Mængden i et hætteglas af dette lægemiddel svarer til 30 ml øl eller 12 ml vin.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning
pa børn forventes ikke at vare nævneværdig. Det kan muligvis påvirke mindre børn, som fx kan blive søvnige.
Alkoholen i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får Cabazitaxel Accord, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Du vil få Cabazitaxel Accord af en læge eller sygeplejerske.
Cabazitaxel Accord skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives. Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af Cabazitaxel Accord for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Cabazitaxel Accord gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) peroralt hver dag.
Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal. Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
feber (høj temperatur). Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter).
stort tab af kropsvæsker (dehydrering). Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud
af 10 patienter). Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du kaster op.
alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over. Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation). Dette kan medføre døden.
Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.
fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
appetitløshed (anoreksi)
mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
rygsmerter
blod i urinen
træthed, mathed eller mangel på energi.
ændringer i smagssansen
stakåndethed
hoste
mavesmerter
hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
ledsmerter
urinvejsinfektion
mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
svimmelhed
hovedpine
fald eller stigning i blodtryk
ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
mavesmerter
hæmorider
muskelkramper
smertefuld eller hyppig vandladning
urininkontinens
nyresygdom eller -problemer
sår i munden eller på læberne
infektioner eller risiko for infektioner
højt blodsukker
søvnløshed
sindsforvirring
ængstelse
unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
problemer med balancen
hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
blodprop i benet eller lungerne
følelse af blussende hud
smerter i munden eller halsen
rektal blødning
smerter, ubehag eller svaghed i muskler
hævelse i fødder eller ben
kuldegysninger.
lavt blodkalium
ringen for øret
huden føles varm
hudrødmen
neglelidelser (ændringer i neglens farve; negle kan løsne sig)
blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel stiller ingen særlige krav til temperatur under opbevaring. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
Efteråbning
Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de skal opbevares for at
kunne anvendes.
Efterendeligfortyndingiinfusionsposen/-glasset
Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15°C - 30°C) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab (inklusive
infusionstiden på 1 time).
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bortskaffelse
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: cabazitaxel. En ml koncentrat indeholder 20 mg cabazitaxel. Hvert 3 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, citronsyre samt vandfri ethanol (se punkt 2 ”Cabazitaxel Accord indeholder alkohol”).
Cabazitaxel Accord er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar og farveløs til bleggul opløsning eller brun-gul opløsning.
Det leveres som et klart engangs-hætteglas på 6 ml med et anvendeligt volumen på 3 ml koncentrat. Pakningsstørrelse:
Hver karton indeholder 1 hætteglas til engangsbrug.
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona
Spanien
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Spanien
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., | ||
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 | ||
Polen |
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola Holland
Nedenståendeoplysningerertillægerogsundhedspersonale
Disse oplysninger supplerer pkt. 3 og 5 for brugeren.
Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding. Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring ForpakkenmedCabazitaxelAccord20mg/mlkoncentrattilinfusion,opløsning
Dette lægemiddel stiller ingen særlige krav til temperatur under opbevaring. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
Efteråbning
Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes med det samme efter åbning. Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.
Efterendeligfortyndingiinfusionsposen/-glasset er kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC-30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i
48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Cabazitaxel Accord-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslings- anordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Hvis Cabazitaxel Accord på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
Cabazitaxel Accord må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler. Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Brug IKKE dette lægemiddel sammen med andre cabazitaxel-lægemidler med en anden koncentration cabazitaxel. Cabazitaxel Accord indeholder 20 mg/ml cabazitaxel (mindst 3 ml anvendeligt volumen).
Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal bruges straks. Kassér enhver ubrugt opløsning. Det kan være nødvendigt med mere end et hætteglas Cabazitaxel Accord for at indgive den ordinerede dosis.
Følgende fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre
infusionsvæsken.
Trin 1:Klargøringafinfusionsopløsning.
Trin1
Det nødvendige volumen af Cabazitaxel Accord (der indeholder cabazitaxel 20 mg/ml) udtrækkes aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. Som eksempel vil en dosis på 45 mg cabazitaxel kræve 2,25 ml Cabazitaxel Accord.
Koncentrat 20 mg/ml
Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Koncentrationen af
infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Nødvendigt volumen af koncentrat.
5 % glucose- eller natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske,
opløsning.
Træk kanylen ud, og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse.
Infusionsopløsningen er en klar, farveløs opløsning
Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug. Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden. I dette tilfælde må infusionsvæsken ikke anvendes, men skal kasseres.
Infusionsvæsken skal anvendes med det samme. Oplysninger om holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring er nævnt ovenfor.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Cabazitaxel Accord indgives som en 1-times infusion.
Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under indgiften.
PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring
og indgivelse af infusionsvæsken.