Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Cabazitaxel Accord
cabazitaxel

Indlægsseddel: Information til brugeren


Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

cabazitaxel


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Indberetning af bivirkninger

image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel stiller ingen særlige krav til temperatur under opbevaring. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.


    Efteråbning

    Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de skal opbevares for at

    kunne anvendes.


    Efterendeligfortyndingiinfusionsposen/-glasset

    Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15°C - 30°C) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab (inklusive

    infusionstiden på 1 time).

    Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.


    Bortskaffelse

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

    medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cabazitaxel Accord indeholder:

Aktivt stof: cabazitaxel. En ml koncentrat indeholder 20 mg cabazitaxel. Hvert 3 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.


Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, citronsyre samt vandfri ethanol (se punkt 2 ”Cabazitaxel Accord indeholder alkohol”).


Udseende og pakningsstørrelser

Cabazitaxel Accord er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar og farveløs til bleggul opløsning eller brun-gul opløsning.

Det leveres som et klart engangs-hætteglas på 6 ml med et anvendeligt volumen på 3 ml koncentrat. Pakningsstørrelse:

Hver karton indeholder 1 hætteglas til engangsbrug.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona

Spanien


Fremstiller


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040

image

Spanien


image

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta


Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polen


Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola Holland


image

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ



Nedenståendeoplysningerertillægerogsundhedspersonale


PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING


Disse oplysninger supplerer pkt. 3 og 5 for brugeren.

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.


Uforligeligheder

Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding. Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring ForpakkenmedCabazitaxelAccord20mg/mlkoncentrattilinfusion,opløsning

Dette lægemiddel stiller ingen særlige krav til temperatur under opbevaring. Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.


Efteråbning

Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes med det samme efter åbning. Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.


Efterendeligfortyndingiinfusionsposen/-glasset er kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC-30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i

48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.


Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.


Forholdsregler ved klargøring og indgivelse


Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Cabazitaxel Accord-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslings- anordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.


Hvis Cabazitaxel Accord på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.


Cabazitaxel Accord må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler. Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.


Klargøringstrin


Brug IKKE dette lægemiddel sammen med andre cabazitaxel-lægemidler med en anden koncentration cabazitaxel. Cabazitaxel Accord indeholder 20 mg/ml cabazitaxel (mindst 3 ml anvendeligt volumen).


Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal bruges straks. Kassér enhver ubrugt opløsning. Det kan være nødvendigt med mere end et hætteglas Cabazitaxel Accord for at indgive den ordinerede dosis.


Følgende fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre

infusionsvæsken.


Trin 1:Klargøringafinfusionsopløsning.


Trin1


image

Det nødvendige volumen af Cabazitaxel Accord (der indeholder cabazitaxel 20 mg/ml) udtrækkes aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. Som eksempel vil en dosis på 45 mg cabazitaxel kræve 2,25 ml Cabazitaxel Accord.


Koncentrat 20 mg/ml


Trin 2


Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. Koncentrationen af

infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.



Nødvendigt volumen af koncentrat.

5 % glucose- eller natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske,

opløsning.


image

Trin 3


Træk kanylen ud, og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse.


Infusionsopløsningen er en klar, farveløs opløsning


image

Trin 4


Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug. Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden. I dette tilfælde må infusionsvæsken ikke anvendes, men skal kasseres.

Infusionsvæsken skal anvendes med det samme. Oplysninger om holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring er nævnt ovenfor.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer


Administration


Cabazitaxel Accord indgives som en 1-times infusion.

Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under indgiften.

PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring

og indgivelse af infusionsvæsken.