Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får MACI
Sådan får du MACI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet. Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere.
MACI er et implantat bestående af en kollagenmembran, der er udvundet fra grise. Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ. ”Autolog” betyder, at dine egne celler anvendes til fremstillingen. De er udtaget fra dit knæ (ved en biopsi) og dyrket uden for kroppen.
hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller gentamicin (et antibiotikum)
hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)
hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led. Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
Fortæl din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er disponeret for blødning eller dårlig blødningskontrol efter operationer.
Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne.
Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist. Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit tilfælde.
Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med MACI.
Det er tilfældet:
hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ behandling til dig.
MACI anbefales ikke til ældre patienter over 65 år med generel nedbrydning af brusken eller osteoartritis (sygdom i leddene med smerte og hævelse).
MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er forsvarligt at bruge.
Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.
Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning. MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer. Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
periode.
MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på undersøgelse.
Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling:
Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under artrotomi eller artroskopi. Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Biopsien fremsendes til vævscentret. På vævscentret vil dine bruskceller blive dyrket aseptisk (fri for bakterier) i kultur for at øge antallet af celler. Derefter anbringes cellerne på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg. MACI vil derpå blive implanteret i bruskdefekten i dit led ved en anden procedure. MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber. En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra menneskeblod.
I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler. Hvis det sker, vil din kirurg rådgive dig om, hvad der er den bedste løsning for dig.
Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen. Disse bivirkninger vil gradvist mindskes med tiden.
Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele. Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie). Hvis du
Vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hjertebanken
Hævede ben, smerter i benene og rødme
Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
for kraftig bruskvækst
transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet. Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko. Din kirurg kan forklare dig disse. Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
infektion
vævsirritation eller en betændelseslignende reaktion (inflammation)
postoperativ smerte
blødning i leddet
stivhed eller følelsesløshed i leddet
hævet led
feber
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende helbredsmæssige status.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via
Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: sst@sst.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv. inden.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.
Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Aktivt stof: MACI indeholder levedygtige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på mellem 0,5 og 1 million celler per cm2.
Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under en artrotomi eller artroskopi.
Biopsien fremsendes til vævscentret. På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
MACI sendes tilbage til kirurgen. På dette tidspunkt implanteres MACI i bruskdefekten i det berørte led via en ny procedure. MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien. Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende operationsdato.
Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant. I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler. Hvis det sker, vil kirurgen rådgive patienten om, hvad der bedst kan gøres.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Se vejledningen i operationsteknik for yderligere information.