Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Ropivacain B. Braun
ropivacaine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Ropivacain B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning


Ropivacainhydrochlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Tyskland


Repræsentant i Danmark

B. Braun Medical A/S Dirch Passers Allé 27, 3. sal DK-2000 Frederiksberg


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Østrig, Tyskland, Luxembourg: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Belgien: Ropivacaïn HCl B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Danmark: Ropivacain B. Braun

Estland: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, Finland: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Frankrig: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion


Grækenland: Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml, solution for injection/infusion

Italien: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Letland: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litauen: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Holland Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Portugal: Ropivacaína B. Braun Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão

Spanien: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Sverige: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2018 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration

For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Inden injektion af en stor dosis anbefales det at indgive en testdosis med 3-5 ml lidocain med adrenalin (epinephrin). En utilsigtet intravaskulær injektion kan vise sig ved midlertidig stigning i hjertefrekvens, og utilsigtet intratekal injektion medfører symptomer på en spinal blokade.


Ropivacainhydrochlorid bør injiceres langsomt eller i stigende doser med en hastighed på 25- 50 mg/min. under nøje observation af patientens vitale funktioner og under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes omgående.


Advarsler

Udførelse af regionale anæstesiteknikker skal altid foregå i et område med korrekt udstyr og uddannet personale. Udstyr og lægemidler til monitorering og genoplivning skal være let tilgængelige.


Patienter, der skal have en større blokade, bør være i en optimal almentilstand og have en intravenøs adgang, før blokaden påbegyndes.


Den ansvarlige kliniker bør tage de nødvendige forholdsregler for at forhindre intravaskulær injektion (se pkt. 4.2 i produktresuméet). Klinikeren bør være trænet i teknikkerne og bekendt med diagnosticering og behandling af bivirkninger, systemisk toksicitet og andre komplikationer (se pkt.

4.8 og 4.9 i produktresuméet) såsom utilsigtet subaraknoidal injektion, som kan medføre en større spinal blokade med apnø og hypotension. Kramper er oftest optrådt efter plexus brachialis blokade og epidural blokade. Dette er sandsynligvis en følge af enten utilsigtet intravaskulær injektion eller hurtig absorption fra injektionsstedet.


Større perifere nerveblokader kan indebære administration af et stort volumen af lokalanæstetikum i udbredt karførende områder, ofte tæt ved store blodkar, hvor der er en øget risiko for intravaskulær injektion og/eller hurtig systemisk absorption, hvilket kan medføre høje plasmakoncentrationer.


Patienter med hypovolæmi kan, uanset årsag til denne tilstand, udvikle pludselig og alvorlig hypotension under epidural anæstesi, uafhængigt af det anvendte lokalanæstetikum.


Håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Kun til engangsbrug.

Lægemidlet skal undersøges visuelt før anvendelse.


Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs, og beholder samt forsegling er ubeskadiget.


Opbevaringstid efter første åbning af ampullen

Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiologisk forurening.

Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens ansvar.


Se produktresuméet vedrørende anvisninger for uforligeligheder og fyldestgørende ordinationsoplysninger.