Ropivacain B. Braun
ropivacaine
Ropivacainhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt læge eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Ropivacain B. Braun
Sådan får du Ropivacain B. Braun
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof er ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain HCl B. Braun tilhører en gruppe medicin, der kaldes lokalbedøvelsesmidler (anæstetika). Ropiacain HCl B. Braun injektions/infusionsvæske anvendes til voksne og børn i alle aldre til akut smertelindring. Det dæmper (anæstetiserer) dele af kroppen, f.eks. efter operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, besvær med at trække vejret eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge.
hvis du er allergisk over for andre midler til lokalbedøvelse af samme type (f.eks. lidocain eller bupivacain).
som injektion i en blodåre for at bedøve en særlig del af kroppen eller som smertelindring i livmoderhalsen under en fødsel.
Hvis du har fået at vide, at du har nedsat blodvolumen (hypovolæmi)
Hvis du er usikker på, om noget af det ovenstående gælder for dig, så tal med din læge før du får Ropivacain B. Braun.
Kontakt lægen,før du får Ropivacain B. Braun. Fortæl det til lægen:
hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer. Det kan være nødvendigt for lægen at tilpasse din dosis af Ropivacain B. Braun.
hvis du har fået at vide, at du har en sjælden sygdom i blodfarvestoffet, som kaldes ”porfyri”, eller hvis nogen i din familie har sygdommen. Det kan være nødvendigt for lægen at give dig en anden slags bedøvende medicin.
hvis din helbredstilstand er dårlig på grund af høj alder eller af andre grunde.
om forskellige sygdomme eller medicinske lidelser, som du har eller har haft.
Din læge vil være særligt forsigtig:
i forhold til nyfødte børn, da de er mere følsomme overfor ropivacain.
i forhold til børn til og med 12 år, idet nogle typer af injektioner med ropivacin til at bedøve dele af kroppen ikke er undersøgt hos yngre børn.
Lægen vil omhyggeligt tilpasse den nødvendige dosis til dit barn og vil overvåge barnet nøje.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette er især vigtigt for følgende medicin, som kan forstærke virkningen af Ropivacain B. Braun:
andre lokalbedøvende midler (f.eks. lidocain)
stærk smertestillende medicin (f.eks.morfin)
medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, mexiletin)
Længerevarende anvendelse af Ropivacain B. Braun skal undgås, hvis du får:
medicin til behandling af depression (f.eks. fluvoxamin).
antibiotika til behandling af infektioner, der skyldes bakterier (f.eks. enoxacin).
Det kan stadig være rigtigt, at du bliver behandlet med Ropivacain B. Braun. Din læge skal have kendskab til ovenstående medicin for at kunne beslutte, hvad der er det rigtige for dig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge til råds, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel. Det vides ikke om ropivacain kan gå over i mælken eller om det kan skade det ammede barn.
Ropivacain B. Braun kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionsevne. Efter du har fået dette lægemiddel, må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer før dagen efter.
Dette lægemiddel indeholder 3,3 mg natrium (hovedingrediensen af køkken/bordsalt) pr. ml. Det svarer til 0,17% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium til en voksen.
Du vil få dette lægemiddel af eller under vejledning af en erfaren læge. Du vil få Ropivacain B. Braun som en injektion eller infusion. Den del af kroppen, hvor lægemidlet vil blive anvendt, afhænger af årsagen til, at du får det. Lægen vil give dig dette lægemiddelpå et af følgende steder:
den del af kroppen, som skal bedøves.
i nærheden af den del af kroppen, som skal bedøves.
i et område et stykke fra den del af kroppen, som skal bedøves. Dette er tilfældet, hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse som injektion eller infusion på den midterste eller nederste del af ryggen i nærheden af rygmarven.
Du vil blive omhyggeligt overvåget af sundhedspersonalet, mens du får Ropivacain B. Braun. Dette lægemiddel gør nerverne ude af stand til at sende meddelelser om smerter videre til hjernen. Det vil få dig til at holde op med at føle smerte, varme eller kulde, hvor det bruges, men du kan stadig have andre følelser som tryk eller berøring.
Din læge vil afgøre, hvilken dosis af Ropivacain B. Braun, du skal have. Dosis afhænger af typen af den smertelindring, du har behov for og andre faktorer, såsom kropsstørrelse, alder og fysisk tilstand
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror du har fået mere af Ropivacain B. Braun, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Da dette lægemiddel vil bliver givet af en læge under nøje kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at du vil få for meget eller at en dosis bliver glemt.
Alvorlige bivirkninger i forbindelse med at få for meget Ropivacain B. Braun kræver særlig behandling og lægen, som behandler dig, er øvet i at håndtere disse situationer.
De første tegn på, atdu får for meget Ropivacain B. Braun, er som regel følgende:
svimmelhed eller omtågethed
følelsesløshed af læberne og omkring munden
følelsesløshed af tungen
problemer med hørelsen
problemer med synet
For at nedsætte risikoen for alvorlige bivirkninger, vil lægen stoppe med at give dig dette lægemiddel, så snart disse tegn viser sig. Det betyder at du strakt skal fortælle det til lægen, hvis du oplever noget af ovenstående, eller du tror , du har fået for meget Ropivacain B Braun.
Mere alvorlige bivirkninger ved en overdosis af dette lægemiddel omfatter problemer med din tale, muskeltrækninger, rysten, skælven, anfald (kramper) og bevidstløshed.
I tilfælde af akut forgiftning vil sundhedspersonalet straks iværksætte passende behandling. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Al medicin, inklusive Ropivacain B. Braun, kan i sjældne tilfælde medføre en livstruende allergisk reaktion (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer efter at have fået denne medicin:
pludseligt udslæt, kløe eller nældefeber
hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge, svælg eller andre dele af kroppen
åndedrætsbesvær, pludselig hvæsende vejrtrækning, svimmelhed
lavt blodtryk (hypotension) (du kan føle dig svimmel eller omtåget)
kvalme
stikken og prikken
svimmelhed
opkastning
langsom eller hurtig puls (bradykardi, takykardi)
højt blodtryk (hypertension)
høj legemstemperatur (feber) eller kulderystelserrygsmerter
hovedpine
vandladningsbesvær
angst
besvimelse
besvær med at trække vejret
lav legemstemperatur (hypotermi)
der kan forekomme nogle symptomer, hvis injektionen utilsigtet gives i en blodåre, eller hvis du får for meget Ropivacain B. Braun (se også ”Hvis du har fået for meget Ropivacain B. Braun” ovenfor). Disse omfatter kramper (krampeanfald), svimmelhed eller omtågethed, følelsesløshed af læberne og omkring munden, følelsesløshed af tungen, problemer med hørelsen, problemer med synet, problemer med talen, muskelstivhed, nedsat følsomhed eller følelse i hudenog rysten
hjerteanfald (hjertestop)
uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
Rykvise bevægelser (dyskinesi)
nerveskade. Dette kan i sjældne tilfælde medføre vedvarende problemer.
hvis der indsprøjtes for meget Ropivacain B. Braun i rygmarvsvæsken, kan hele kroppen blive følelsesløs (bedøvet).
Bivirkningerne er de samme hos småbørn og børn, som hos voksne med undtagelse af lavt blodtryk, som ikke forekommer så ofte hos småbørn og børn (påvirker op til 1 ud af 10 børn) og opkastning, som forekommer oftere hos børn (påvirker flere end 1 ud af 10 børn).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses.
Lægen eller apotekspersonalet er ansvarlig for at opbevare dette lægemiddel. De er også ansvarlige for korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel.
Aktivt stof: ropivacainhydrochlorid.
1 ml Ropivacain B. Braun indeholder 2 mg ropivacainhydrochlorid (som ropivacainhydrochloridmonohydrat).
1 ampul med 10 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg ropivacainhydrochlorid som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
1 ampul med 20 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg ropivacainhydrochlorid som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
1 flaske med 100 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg ropivacainhydrochlorid som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
1 flaske med 200 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 400 mg ropivacainhydrochlorid som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
1 flaske med 400 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 800 mg ropivacainhydrochlorid som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
1 flaske med 500 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 1000 mg ropivacainhydrochlorid som ropivacainhydrochloridmonohydrat.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre 0,36 % (til pH-justering) natriumhydroxid 0,4 % (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Ropivacain B. Braun er en klar, farveløs injektions-/infusionsvæske.
10 ml polyethylen-ampuller i pakninger med 20 ampuller
20 ml polyethylen-ampuller i pakninger med 20 ampuller
100 ml polyethylen-flasker i pakninger med 1 og 10 flasker
200 ml polyethylen-flasker i pakninger med 1 og 10 flasker
400 ml polyethylen-flasker i pakninger med 1 og 10 flasker
500 ml polyethylen-flasker i pakninger med 1 og 10 flasker Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Tyskland
B. Braun Medical A/S Dirch Passers Allé 27, 3. sal DK-2000 Frederiksberg
Østrig, Tyskland, Luxembourg: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Belgien: Ropivacaïn HCl B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Danmark: Ropivacain B. Braun
Estland: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, Finland: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Frankrig: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Grækenland: Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml, solution for injection/infusion
Italien: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Letland: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Litauen: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Holland Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Portugal: Ropivacaína B. Braun Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
Spanien: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Sverige: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Inden injektion af en stor dosis anbefales det at indgive en testdosis med 3-5 ml lidocain med adrenalin (epinephrin). En utilsigtet intravaskulær injektion kan vise sig ved midlertidig stigning i hjertefrekvens, og utilsigtet intratekal injektion medfører symptomer på en spinal blokade.
Ropivacainhydrochlorid bør injiceres langsomt eller i stigende doser med en hastighed på 25- 50 mg/min. under nøje observation af patientens vitale funktioner og under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes omgående.
Udførelse af regionale anæstesiteknikker skal altid foregå i et område med korrekt udstyr og uddannet personale. Udstyr og lægemidler til monitorering og genoplivning skal være let tilgængelige.
Patienter, der skal have en større blokade, bør være i en optimal almentilstand og have en intravenøs adgang, før blokaden påbegyndes.
Den ansvarlige kliniker bør tage de nødvendige forholdsregler for at forhindre intravaskulær injektion (se pkt. 4.2 i produktresuméet). Klinikeren bør være trænet i teknikkerne og bekendt med diagnosticering og behandling af bivirkninger, systemisk toksicitet og andre komplikationer (se pkt.
4.8 og 4.9 i produktresuméet) såsom utilsigtet subaraknoidal injektion, som kan medføre en større spinal blokade med apnø og hypotension. Kramper er oftest optrådt efter plexus brachialis blokade og epidural blokade. Dette er sandsynligvis en følge af enten utilsigtet intravaskulær injektion eller hurtig absorption fra injektionsstedet.
Større perifere nerveblokader kan indebære administration af et stort volumen af lokalanæstetikum i udbredt karførende områder, ofte tæt ved store blodkar, hvor der er en øget risiko for intravaskulær injektion og/eller hurtig systemisk absorption, hvilket kan medføre høje plasmakoncentrationer.
Patienter med hypovolæmi kan, uanset årsag til denne tilstand, udvikle pludselig og alvorlig hypotension under epidural anæstesi, uafhængigt af det anvendte lokalanæstetikum.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Kun til engangsbrug.
Lægemidlet skal undersøges visuelt før anvendelse.
Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs, og beholder samt forsegling er ubeskadiget.
Opbevaringstid efter første åbning af ampullen
Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiologisk forurening.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens ansvar.
Se produktresuméet vedrørende anvisninger for uforligeligheder og fyldestgørende ordinationsoplysninger.