Indlægsseddel: Information til patienten

Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning

palonosetron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Accord

  3. Sådan skal De bruge Palonosetron Accord

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     Palonosetron Accord hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)- antagonister. Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og

     opkastning.

     
     

     Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.

     
     

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Accord Brug ikke Palonosetron Accord

     - Hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Accord (angivet i punkt 6).

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Palonosetron Accord

     • hvis De har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse.

     • hvis De bruger Palonosetron Accord sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon.

     • hvis der i Deres egen eller i Deres families sygehistorie har været tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse).

     • hvis De har andre hjerteproblemer.

     • hvis visse mineraler i Deres blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.

       
       

       Det frarådes at tage Palonosetron Accord i dagene efter kemoterapi, medmindre De får en ny kemoterapicyklus.

       Brug af andre lægemidler sammen med Palonosetron Accord

       Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger andre lægemidler eller har gjort det for nylig, herunder:

       Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram

       SNRI’er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder venlafaxin, duloxetin.

       Graviditet og amning Graviditet

       Hvis De er gravid, eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke behandle Dem med

       Palonosetron Accord, medmindre det er strengt nødvendigt.

       Det vides ikke, om Palonosetron Accord kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.

       
       

       Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.

       
       

       Amning

       Det er ukendt, om Palonosetron Accord udskilles i mælk.

       Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger Palonosetron Accord, hvis De ammer.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Palonosetron Accord kan fremkalde svimmelhed eller træthed. Hvis De føler Dem svimmel eller træt, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

       
       

       Palonosetron Accord indeholder natrium

       Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.

       
       

  3. Sådan skal De bruge Palonosetron Accord

     
     

     En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Accord ca. 30 minutter før starten af kemoterapi.

     
     

     Voksne

     Den anbefalede dosis af Palonosetron Accord er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.

     
     

     Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)

     Lægen vil bestemme dosis afhængig af legemsvægt. Den maksimale dosis er imidlertid 1500 mikrogram.

     Palonosetron Accord vil blive givet som en langsom infusion i en blodåre.

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.

     
     

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger og deres hyppighed er opstillet nedenfor:

     Voksne

     Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

     • hovedpine

     • svimmelhed

     • forstoppelse og diaré

       
       

       Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

     • For højt eller lavt blodtryk

     • Anomal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet

     • Ændring i blodårens farve og/eller blodårerne bliver større

     • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet

     • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen

     • Lave niveauer af kalcium i blodet

     • Høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet

     • Høje niveauer af bestemte leverenzymer

     • Hævet stemningsleje eller angstfølelse

     • Søvnighed eller søvnbesvær

     • Nedsat appetit eller tab af appetit

     • Svaghed, træthed, feber eller influenza-lignende symptomer

     • Følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden

     • Kløende hududslæt

     • Nedsat syn eller øjenirritation

     • Transportsyge

     • Ringen for øret

     • Hikke, luft i maven, tør mund eller fordøjelsesbesvær

     • Mavesmerter

     • Vandladningsbesvær

     • Ledsmerter

     • Unormalt ekg (QT-forlængelse)

       
       

       Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000): Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Accord.

       Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; De kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.

       
       

       Børn og unge

       
       

       Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

       • hovedpine

         
         

         Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

       • svimmelhed

       • rykvise kropsbevægelser

       • unormal puls

       • hoste eller stakåndethed

       • næseblod

       • kløende hududslæt eller nældefeber

       • feber

       • smerter på infusionsstedet

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

     

     pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Kun til engangsbrug. Bortskaf ikke anvendt opløsning.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Palonosetron Accord indeholder:

• Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).

  Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron. Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid (til pH-justering), koncentreret saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. (Se pkt. 2 vedrørende natriumindhold).

Udseende og pakningsstørrelser

Palonosetron Accord-injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i et 6 ml hætteglas lukket med en chlorbutylgummiprop og forseglet med en ”flip-off”-aluminiumforsegling.

Hvert hætteglas indeholder én dosis.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Palonosetron Accord på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .