Hjemmeside Hjemmeside

Ghemaxan
enoxaparin


INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten


Ghemaxan 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Ghemaxan 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Ghemaxan 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Ghemaxan 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Ghemaxan 10.000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Ghemaxan 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Ghemaxan 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte


Enoxaparinnatrium


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Ghemaxan

Du bør ligge ned og give dig selv Ghemaxan som dyb subkutan (under huden) indsprøjtning. Vælg et område på skiftevis højre og venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og ud mod siden.

Ghemaxan fyldte injektionssprøjter og fyldte målestregsinddelte injektionssprøjter er kun beregnet til engangsbrug og fås med og uden et system, der afskærmer nålen efter indsprøjtning.

Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen ved at trække ved pilen som vist på blisterpakningen. Du må ikke tage den ud ved at trække i stemplet, da dette kan beskadige injektionssprøjten.


  1. Fjern beskyttelseshætten ved at trække den lige af sprøjten.


    image


  2. Klem forsigtigt sammen om det rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren. Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen. Stik hele nålen ind i hudfolden og sprøjt lægemidlet ind ved at trykke stemplet i bund.


    image


  3. Fjern nålen fra injektionsstedet, mens du stadig trykker på stemplet. For at minimere blå mærker skal du undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter.


image


4a) For fyldte injektionssprøjter, der er udstyret med et kanyleafskærmningssystem

Efter injektionen er fuldført, skal du holde godt fast i sprøjtens rør med den ene hånd. Med den anden hånd holder du fast i sprøjtens bund (”vinger”) og trækker indtil du hører en klikkende lyd. Nu er den anvendte nål helt beskyttet.

Sikkerhedsskaftet er forsynet med en anordning til at åbne og låse systemet.


image


image


4b) For fyldte injektionssprøjter, der ikke er udstyret med et kanyleafskærmningssystem Bortskaf omgående sprøjten i en dertil indrettet beholder til skarpe genstande.


image

Skift mellem blodfortyndende medicin

Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Ghemaxan.


Brug til børn og unge

Ghemaxans (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.


Hvis du har brugt for meget Ghemaxan

Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Ghemaxan, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem. Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Ghemaxan, skal barnet straks bringes på skadestuen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ghemaxan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


Hvis du har glemt at bruge Ghemaxan

Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis. Hvis du noterer doserne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.


Hvis du holder op med at bruge Ghemaxan

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at få Hexapane, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Ghemaxan kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.


    Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse).

    Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.

    Du skal straks stoppe med at bruge Ghemaxan og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne).


    Du skal straks fortælle det til lægen

    • hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.:

      • krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer på blodprop i en dybtliggende vene

      • åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på en blodprop i lungerne

    • hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man trykker på dem.


    Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.


    Samlet liste over bivirkninger

    Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • Blødning

    • Forhøjede leverenzymer


    Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.

    • Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Ghemaxan er blevet sprøjtet ind.

    • Hududslæt (nældefeber).

    • Kløende, rød hud.

    • Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.

    • Nedsat antal røde blodlegemer.

    • Forhøjet antal blodplader.

    • Hovedpine,

      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.

    • En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.

    • Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.

    • Hudirritation (lokal irritation).

    • Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med leveren.


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

    • Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

    • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

    • Hårtab.

    • Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter langvarig brug.

    • Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).

    • Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på toilettet).

    • Hård klump eller knude på injektionsstedet.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Brug ikke lægemidlet, hvis væsken ser anderledes ud. Må ikke nedfryses.

    De fyldte Ghemaxan injektionssprøjter er til engangsbrug. Kassér eventuelt ikke anvendt lægemiddel.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ghemaxan indeholder


Udseende og pakningsstørrelser

Ghemaxan er en klar, farveløs til svag gul opløsning til injektion i en type I fyldt sprøjte af glas med en kanyle og kanylebeskyttelse. Sprøjten forefindes med eller uden et system, der afskærmer kanylen efter injektion.


  1. Sprøjter udstyret med et system, der afskærmer kanylen efter injektion

    Ghemaxan 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter:

    Pakninger med 2, 6 eller 10 fyldte injektionssprøjter og flerpakninger med 30 (3 pakninger med 10) og

    50 (5 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter

    Ghemaxan 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter:

    Pakninger med 2, 6 eller 10 fyldte injektionssprøjter og flerpakninger med 30 (3pakninger med 10) og

    50 (5 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter

    Ghemaxan 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 2, 6 eller 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakninger med

    30 (3 pakninger med 10) og 50 (5 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger Ghemaxan 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 2, 6 eller 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakninger med

    30 (3 pakninger med 10) og 50 (5 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger Ghemaxan 10.000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 2, 6 eller 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakninger med

    30 (3 pakninger med 10) og 50 (5 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger Ghemaxan 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 2, 6 eller 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakninger med

    30 (3 pakninger med 10) og 50 (5 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger Ghemaxan 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 2, 6 eller 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakninger med

    30 (3 pakninger med 10) og 50 (5 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger


  2. Sprøjter, der ikke er udstyret med et system, der afskærmer kanylen efter injektion Ghemaxan 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 2 og 10 fyldte injektionssprøjter

Ghemaxan 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 2 og 10 fyldte injektionssprøjter og flerpakning med 30 (3pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter

Ghemaxan 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter:

Pakninger med 2 og 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakning med 30 (3 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger

Ghemaxan 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter:

Pakninger med 2 og 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakning med 30 (3 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger

Ghemaxan 10.000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter:

Pakninger med 2 og 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakning med 30 (3 pakninger med 10) fyldte injektionssprøjter med målestreger

Ghemaxan 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter: Pakninger med 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakning med 30 (3 pakninger med

10) fyldte injektionssprøjter med målestreger

Ghemaxan 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter:

Pakninger med 10 fyldte injektionssprøjter med målestreger og flerpakning med 30 (3 pakninger med

10) fyldte injektionssprøjter med målestreger


De fyldte sprøjter til 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml, 8,000 IE (80 mg)/0,8 ml, 10,000 IE (100 mg)/1 ml, 12,000 IE (120 mg)/0,8 ml og 15,000 IE (150 mg)/1 ml er inddelt med målestreger.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54

20092 Cinisello Balsamo, Milano Italien


Fremstiller Italfarmaco SpA Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italien


Repræsentant CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A 411 25 Göteborg Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Belgien:


Tyskland: Danmark: Grækenland: Spanien: Finland:


Italien: Nederlandene: Norge:

Ghemaxan oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Ghemaxan solution injectable en seringue préremplie Ghemaxan Injektionslösung in einer Fertigspritze


Hepaxane Injektionslösung in einer Fertigspritze Ghemaxan

Havetra ενέσιμο διάλυμα Hepaxane solución inyectable

Ghemaxan injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ghemaxan injektionsvätska, lösning i förfylld spruta


Ghemaxan soluzione iniettabile in siringa preriempita Ghemaxan oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Ghemaxan oppløsning for injeksjon i forhåndsfylt sprøyte


Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2019.