Intrarosa
prasterone
prasteron (prasteron.)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
Sådan skal du bruge Intrarosa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron. Anvendelse
Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på
såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden. Det bruges til at lindre denne overgangsalderrelaterede tørhed og irritation i skeden. Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Virkning
Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen. Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det. Dette kan afhjælpe ubehag i skeden.
Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.
Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med æggestokkene eller operation). Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici. Tal med lægen om det.
Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie. Lægen kan beslutte at undersøge dig fysisk. Dette kan omfatte en undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse.
Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned). I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici ved at fortsætte på Intrarosa med lægen.
Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen.
Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig. Hvis du er usikker på noget af det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:
Hvis du har eller tidligere har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Hvis du har en østrogenfølsom kræftsygdom som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag.
Hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), der ikke bliver behandlet.
Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).
Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).
Hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, og dine leverfunktionsværdier ikke er blevet normale igen.
Hvis du har den sjældne blodsygdom "porfyri", der er en arvelig sygdom.
Hvis du er allergisk over for prasteron eller et af de andre indholdsstoffer i Intrarosa (angivet i punkt 6 "Pakningstørrelser og yderligere oplysninger").
Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks holde op med at tage det og kontakte lægen.
Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa. Hvis dette er
tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere:
knuder i livmoderen (uterusfibromer)
vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
forhøjet blodtryk
leversygdomme som f.eks. en godartet leversvulst
diabetes
galdesten
migræne eller svær hovedpine
systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
epilepsi
astma
otosklerose (en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse)
meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet
væskeophobning som følge af hjerte- og/eller nyreproblemer.
hvis du bemærker noget af følgende, når du bruger hormonerstatningsbehandling:
Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på en leversygdom.
Hvis du bliver gravid.
Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).
Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.
Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.:
ømme, hævede og røde ben
pludselige smerter i brystet
vejrtrækningsbesvær.
Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktuel eller tidligere kræft.
Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år). Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog bestille en tid hos lægen. Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.
Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet. Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav. Det er ikke særlig sandsynligt, at de tilstande, der nævnes nedenfor, forværres eller kommer tilbage under behandlingen med Intrarosa, men du bør kontakte lægen, hvis du er bekymret.
Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling med kombineret østrogen- progestogen og muligvis også med østrogen alene. Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid
man bruger hormonerstatningsbehandling. Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år. Den vender
dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
fordybninger i huden
forandringer i brystvorterne
enhver knude, der kan ses eller mærkes.
Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette.
Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft. Brug af hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft
i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, diagnosticeres eksempelvis ca. 2 ud af 2 000 kvinder med ovariecancer i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).
Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.
Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikke-kontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.
Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af nedenstående gælder for dig. Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet organ.
Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Du har kræft.
Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i
placebogruppen.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil 4-7 ud af 1 000 få en blodprop i en vene i løbet af en periode på 5 år.
Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
Risikoen for slagtilfælde er ca. 1,5 gange højere, hvis man får hormonerstatningsbehandling, end hvis man ikke får det. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde stiger med alderen ved brug af
hormonerstatningsbehandling.
Der er ikke observeret slagtilfælde med Intrarosa under de kliniske forsøg.
Sammenligning
Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder i 50'erne, som får
hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i
løbet af en periode på 5 år.
Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er i et vist omfang dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65 år. Søg råd hos lægen.
Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den øgede skedesekretion som følge af behandlingen. Det er ikke nødvendigt at holde op med at bruge Intrarosa, hvis der ses udflåd.
Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Brug af Intrarosa i kombination med hormonerstatningsbehandling (østrogenbehandling alene, kombineret østrogen/progestagenbehandling eller androgenbehandling) eller vaginale østrogenpræparater frarådes.
Graviditet og amning
Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at tage Intrarosa og kontakte din læge.
Fertilitet
Intrarosa er ikke beregnet til brug hos kvinder, der kan blive gravide. Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort
tid som muligt. Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Hvor meget skal du tage
Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.
Sådan skal du bruge Intrarosa
Før vagitoriet ind i skeden med pegefingeren eller ved hjælp af den medfølgende applikator.
Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Hvor længe skal du tage Intrarosa
Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du stadig har brug for Intrarosa.
Skedeskylning anbefales.
Hvis du har glemt at tage et vagitorie, skal du tage det så snart, du kommer i tanke om det. Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Intrarosa. Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)"). Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som
cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling. Risikoen er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger:
brystkræft
æggestokkræft
blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
slagtilfælde
mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65. år.
Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.
Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden. Det skyldes sandsynligvis smeltning af det hårde fedtstof samt øget vaginal sekretion på grund af behandlingen. Det er ikke nødvendigt at holde op med at bruge Intrarosa, hvis der ses udflåd.
Desuden er følgende bivirkninger indberettet:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): unormal smear-test (som oftest ASCUS eller LGSIL), vægtstigning eller vægttab
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): godartede
livmoder- og livmoderhalspolypper, godartet brysttumor.
Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
galdeblæresygdom
forskellige hudlidelser:
misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma)
smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum)
udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: prasteron. Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.
Det eneste andet indholdsstof er hårdt fedtstof (Hårdfedt (adeps solidus)).
Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Applikatoren er fremstillet af LDPE og 1 % farvestof (titaniumdioxid). Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer. Indehaver af markedsføringstilladelsen
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
1040 Bruxelles
Belgien
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Lacer S.A.
Tel: + 34 934 46 53 00
Theramex France S.A.S. Tél: + 33 (0) 800100350
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Italy S.r.l. Tel: + 39 02 81480024
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Theramex Poland sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
Theramex UK Limited Tel: + 44 (0) 3330096795
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Avia Pharma AB Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Theramex Ireland Limited
Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende
applikator eller med en finger.
Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
1A. Tag en applikator ud af pakningen.
1B. Træk stemplet tilbage, indtil det stopper, for at aktivere applikatoren. Applikatoren skal aktiveres inden brug. Placér applikatoren på en ren overflade.
Træk forsigtigt plastikflapperne omkring
vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet
mellem dine fingre.
Fjern forsigtigt vagitoriet fra plasticindpakningen.
Hvis et vagitorie tabes på en
ikke rengjort overflade, skal du erstatte det med et nyt.
Den flade ende af vagitoriet skal placeres i
den åbne ende af den
aktiverede applikator som vist på figuren. Du er nu
klar til at indføre vagitoriet
i skeden.
Hold applikatoren mellem tommel- og langfingeren.
Din pegefinger skal være fri til at trykke
applikatorens stempel ned, når du har ført applikatoren
ind i skeden.
Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
5a. Liggende stilling
5b. Stående stilling
Før forsigtigt den ende af applikatoren, hvor vagitoriet sidder, så langt ind i skeden, som du føler er komfortabelt.
Tryk stemplet i bund med pegefingeren for at frigøre vagitoriet.
Træk applikatoren ud. Vask den, eller smid den ud efter
brug i en uge (to ekstra
applikatorer medfølger).
For at vaske applikatoren:
Skil den i to dele;
Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand;
Tør delene med køkkenrulle og saml dem igen.
Opbevar den på et rent sted.
Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.
