Dovprela (previously Pretomanid FGK)
pretomanid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dovprela
Sådan skal du tage Dovprela
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dovprela indeholder det aktive stof pretomanid, som er en type antibiotikum. Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Dovprela anvendes i kombination med to andre lægemidler ved navn linezolid og bedaquilin til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika:
ekstremt resistent tuberkulose eller
behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulose. Det anvendes til voksne over 18 år.
hvis du er allergisk over for pretomanid, antibiotika tilhørende gruppen ved navn nitroimidazoler eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Eftersom pretomanid skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod tuberkulose – linezolid og bedaquilin – bedes du også læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for disse lægemidler. Hvis du er usikker på oplysningerne i indlægssedlen, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Dovprela, hvis du:
har nedsat leverfunktion eller drikker alkohol regelmæssigt
har nedsat nyrefunktion
har eller har haft forstyrrelser i hjerterytmen, eller hvis nogen i familien har forstyrrelser i hjerterytmen
har hjertesvigt
har eller har haft en underaktiv skjoldbruskkirtel
har fald i kalcium, magnesium eller kalium i blodet
Leverskade
Der er risiko for leverskade, når du behandles med Dovprela, linezolid og bedaquilin. Lægen vil derfor overvåge tegn på leverskade og tage blodprøver, før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Fortæl det til lægen, hvis du har symptomer som:
træthed
manglende eller ingen appetit
kvalme
gulfarvning af hud og øjne
mørk urin
mavesmerter
Lægen vil justere din behandling, hvis din lever er påvirket.
Nedsat antal blodlegemer
Behandlingen med Dovprela, linezolid og bedaquilin kan kraftigt reducere antallet af blodlegemer, såsom blodpladerne, de røde blodlegemer og de hvide blodlegemer, som kaldes neutrofiler. Kontakt straks lægen, hvis du har tegn på blå mærker,blødninger eller infektioner.
Lægen vil overvåge alle blodtal før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. Lægen vil
justere din behandling, hvis dine blodcelletal er nedsat.
Nervelidelser i hænder, fødder eller øjne
Nervelidelser i hænder, fødder eller øjne kan forekomme under behandlingen. Kontakt lægen, hvis du har problemer med synet eller følelsesløshed, prikken eller svien i hænder eller fødder under behandlingen. Lægen vil justere din behandling, hvis det er tilfældet. Hvis der opstår problemer med synet, skal du kontakte lægen for at få en øjeblikkelig undersøgelse af øjnene.
Forhøjet mælkesyre i blodet
Der kan opstå en lidelse i blodet under behandlingen, hvor der dannes for megen syre i blodet, som kaldes mælkesyreacidose. Fortæl det til lægen, hvis du har tilbagevendende kvalme eller opkastninger. Lægen kan justere din behandling, hvis det er tilfældet.
Hjerteproblemer
Der kan opstå en form for unormale hjerteslag under behandlingen, der kaldes QT-forlængelse. Lægen vil derfor tage et EKG før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. Din behandling vil blive justeret, hvis der opstår unormale hjerteslag. Desuden vil kalium-, kalcium- og magnesiumniveauer blive målt og korrigeret hvis unormale.
Sikkerheden og virkningen af Dovprela er ikke blevet undersøgt i kombination med lægemidler ud over linezolid og bedaquilin, og bør derfor ikke anvendes som del af nogen anden behandlingskombination.
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18. Det skyldes, at lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, herunder urtemedicin. Dette kan have en indvirkning på, hvordan Dovprela virker eller øge risikoen for bivirkninger.
rifampicin, rifamycin, rifapentine, rifabutin: andre lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektion
efavirenz, etravirine: lægemidler til behandling af HIV-infektion
carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
prikbladet perikon: et plantelægemiddel til behandling af depression og angst
Du bør også undgå at anvende lægemidler, der kan have en skadelig virkning på din lever (ud over bedaquilin og linezolid). Tal med lægen, der vil kunne fortælle dig, hvilke lægemidler, det drejer sig om.
Fortæl det til lægen, hvis du tager:
methotrexat: et lægemiddel til behandling af alvorlig ledbetændelse, cancer og hudsygdommen psoriasis
benzylpenicillin, ciprofloxacin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
indomethacin: et lægemiddel til behandling af smerter og betændelse
ritonavir: et lægemiddel til behandling af HIV-infektion
Undgå at drikke alkohol under behandlingen med Dovprela, da dette øger risikoen for alvorlig leverskade.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelsen af Dovprela under graviditet. Derfor anvendes Dovprela kun under graviditeten, hvis fordelen for patienten opvejer den mulige risiko for fostret. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med Dovprela.
Det er ukendt, om pretomanid udskilles i human mælk. Din læge vil beslutte, om du skal ophøre med at amme eller undgå behandling med Dovprela.
Du kan føle dig svimmel efter at have taget Dovprela, eller du kan opleve problemer med synet. I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dovprela anvendes i kombination med linezolid og bedaquilin. Læs også disse lægemidlers indlægssedler. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dovprela: 1 tablet en gang dagligt
linezolid: 1.200 mg dagligt
bedaquilin: 400 mg en gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 200 mg 3 gange om ugen (med mindst 48 timer mellem doser). Du kan for eksempel tage bedaquilin mandag, onsdag og fredag hver uge fra uge 3 og derefter.
Tag Dovprela på samme tid som linezolid og bedaquilin. Synk tabletterne med et glas vand og tag dem med et måltid.
Tabletterne tages under direkte overvågning af en sundhedsfaglig person eller i henhold til lokal praksis.
Den samlede behandlingsvarighed med Dovprela i kombination med bedaquilin og linezolid er
26 uger. Din læge kan beslutte at forlænge denne periode eller at afbryde doseringen for at sikre, at behandlingen er sikker og virker for dig.
Kontakt straks lægen og tag medicinpakningen med dig.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det anbefales at erstatte eventuelle glemte doser pretomanid og bedaquilin ved behandlingens afslutning. Det anbefales ikke at erstatte doser med linezolid, der er blevet sprunget over grundet bivirkninger. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har glemt en dosis, og du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Hold ikke op med at tage Dovprela eller kombinationsmedicinen linozolid eller bedaquilin uden din læges tilladelse. Hvis doser springes over eller behandlingsforløbet ikke følges, kan det gøre behandlingen ineffektiv og din tuberkulose kan blive værre. Desuden kan det øge risikoen for, at bakterierne blive modstandsdygtige over for disse lægemidler.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når Dovprela anvendes sammen med linezolid og bedaquilin, er de følgende bivirkninger blevet
indberettet:
nedsat antal røde blodlegemer
Mulige tegn er en følelse af træthed, svaghed stakåndethed, bevidstløshed og øget tørst.
øgede mængder leverenzymer i blodet ved navn
Gamma GT (antyder, hvor godt din lever virker)
Transaminase såsom ALT, AST
Fortæl lægen, hvis du oplever symptomer som træthed, nedsat eller manglende appetit, kvalme, gulfarvning af hud og øjne, mørk urin eller mavesmerter.
nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader Mulige tegn er blå mærker blødninger eller infektioner.
øgede mængder mælkesyre i blodet
Kontakt lægen, hvis du har tilbagevendende kvalme eller opkastninger.
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:
hovedpine
kvalme, opkastninger, fordøjelsesbesvær
mavesmerter
akne, kløende hud, udslæt
nedsat appetit
nerveproblemer i hænder og fødder, såsom smerter, svie, unormal fornemmelse eller følelsesløshed
muskel- og ledsmerter, som ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter
stigning i blodets indhold af:
amylase
et leverenzym ved navn gamma GT (antyder, hvor godt din lever virker)
leverenzymer ved navn transaminase såsom ALT, AST
søvnbesvær
svækkelse, træthed
smagsforstyrrelser
svimmelhed
muskelkramper
diarré, forstoppelse
betændelse i mavens slimhinde, betændelse i bugspytkirtlen
tilbageløb af mavesyre i spiserøret
hårtab, tør hud
irritation eller smerter i øjnene, synsproblemer
beskadigelse af synsnerven og/eller betændelse med hævelser og synsforstyrrelser
unormal elektrisk aktivitet i hjertet (forlænget QT-interval i EKG)
stigning i blodets indhold af:
bilirubin, som er det gule nedbrydningsstof i blodpigmentet
lipase
alkalisk fosfatase
kreatinfosfokinase
carbamid
fald i blodsukker
svampeinfektion (herunder candidagærsvampe) i mund eller hals, der optræder som hvide pletter
svampeinfektion
for meget væsketab, nedsat kropsvæskemængde
angst, depression
forstørret lever
gulfarvning af hud, indre organer og/eller de hvide i øjnene (gulsot)
sygdomme i øjets linse, tørre øjne
forværret evne til at fokusere klart på genstande, der er tæt på
kløe i øjne, hævelse af øjne
hævelse af synsnervepapillen (fører til synstab)
døvhed
følelse af hurtigere hjerteslag
hurtigere hjerteslag
lavt blodtryk
hoste, næseblod
følelse af oppustethed
sviende tunge, forstørrelse af de små strukturer på tungens overside
eksem, kraftig hudpigmentering
stive muskler og led
manglende evne til at få og bibeholde en erektion
uregelmæssige blødninger fra livmoder, særligt mellem de forventede menstruationscyklusser
følelse af utilpashed
unormal tilstedeværelse af proteinet albumin i urinen
opkastning af blod
syre i blodet
nedsat eliminering af muskelvævsnedbrydningsproduktet kreatinin via nyrer
mangel på hvide og røde blodlegemer og blodplader
fald i blodets indhold af:
kalcium
magnesium
stigning i blodets indhold af:
kreatinin og kreatinfosfokinase
urinsyre
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, flasken eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: pretomanid. Hver tablet indeholder 200 mg pretomanid.
Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurylsulfat, povidon.
Dovprela er en hvid til næsten hvid, oval tablet, præget med "M" på den ene side og "P200" på den anden side. Tablettens mål: 18 × 9 mm.
Tabletterne er pakket i:
Blisterpakker med 14, 14 × 1, 182 eller 182 × 1 tabletter Plastikflasker med 26 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Ungarn
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.