Paroxetin Amneal
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Paroxetin Amneal til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Amneal
Sådan skal du tage Paroxetin Amneal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Paroxetin Amneal hører til gruppen af medicin kaldet SSRI’er (selektive serotonin-genoptagshæmmere). Serotonin er et naturligt forekommende signalstof i hjernen. Personer, der lider af depression og angst, har mindre serotonin end andre. Det er ikke helt klarlagt, hvordan Paroxetin Amneal og anden SSRI- medicin virker, men det menes at hjælpe ved at øge mængden af serotonin i hjernen. Korrekt behandling af depression eller angsttilstande er vigtig for at hjælpe dig til at få det bedre.
Lægen kan have givet dig Paroxetin Amneal for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Paroxetin Amneal:
Hvis du får anden medicin (se afsnittet Brug af anden medicin sammen med Paroxetin Amneal i denne indlægsseddel).
Hvis du har nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
Hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.
Hvis du har haft en manisk episode (overaktiv adfærd og tankemylder).
Hvis du er i elektrochok-behandling.
Hvis du har eller har haft øget blødningstendens eller tager nogen form for lægemidler, der kan øge blødningstendensen (herunder blodfortyndende lægemidler, som f.eks. warfarin, antipsykotiske lægemidler som f.eks. perphenazin eller clozapin, tricykliske antidepressiva, lægemidler mod smerte eller betændelse af typen non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), som f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac eller meloxicam).
Hvis du tager tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer. Paroxetin Amneal kan nedsætte effekten af tamoxifen. Din læge kan derfor anbefale, at du tager en anden medicin mod depression og angst end Paroxetin Amneal.
Hvis du har diabetes.
Hvis du er på natriumfattig diæt.
Hvis du har grøn stær (glaukom).
Hvis du er gravid eller planlægger at blive det (se afsnittet Graviditet og amning i denne indlægsseddel).
Hvis du er under 18 år (se afsnittet Børn og unge under 18 år i denne indlægsseddel).
De mest almindelige bivirkninger (set hos færre end 1 ud af 10), der er set i undersøgelser af børn under 18 år, der er i behandling med Paroxetin Amneal, er: Stigning i antal selvmordstanker og selvmordsforsøg, bevidste forsøg på at gøre skade på sig selv, fjendtlig/uvenlig optræden, nedsat appetit, rysten, svedtendens, hyperaktivitet, ophidselse, følelsesmæssige ændringer (herunder gråd og humør- svingninger) og unormale blå mærker eller blødninger (f.eks. næseblod). Undersøgelserne viste også, at de samme symptomer opstod hos børn, der havde indtaget sukkertabletter (placebo) i stedet for Paroxetin Amneal, selv om symptomerne her sås mindre ofte.
Nogle patienter i disse undersøgelser af børn under 18 år fik abstinenssymptomer, da de stoppede behandlingen med paroxetin. Disse bivirkninger svarer i de fleste tilfælde til bivirkninger set hos voksne (se afsnittet Sådan skal du tage Paroxetin Amneal). Desuden blev der hos børn under 18 år set følgende bivirkninger (hos færre end 1 ud af 10): Mavepine, nervøsitet og følelsesmæssige ændringer (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg).
Hvis du lider af depression og/eller angsttilstande, kan du sommetider have selvmordstanker eller tænke på, at skade dig selv. Disse tanker kan tiltage, når du starter med at tage medicin mod depression og angst, da medicinen er et stykke tid om at virke, sædvanligvis omkring 2 uger, men sommetider længere.
hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at skade dig selv.
hvis du er ung. Information fra kliniske forsøg har vist en forøget risiko for selvmord blandt voksne under 25 år med psykiske lidelser, som var i behandling med medicin mod depression.
Hvis du på noget tidspunkt får selvmordstanker eller tanker om at skade dig selv, bør du med det samme kontakte din læge eller hospitalet.
Nogle patienter i behandling med Paroxetin Amneal udvikler akathisia, hvor de føler sig rastløse og ikke kan sidde eller stå stille. Andre patienter udvikler serotoninsyndrom, hvor de kan få et eller flere af følgende symptomer: Forvirring, rastløshed, sveden, rysten, skælven, hallucinationer (mærkelige syner eller lyde), pludselige spjæt i musklerne eller hjertebanken. Hvis du oplever nogle af disse symptomer bør du kontakte din læge. For yderligere information om dette og andre bivirkninger ved behandling med Paroxetin Amneal, se afsnit 4. Bivirkninger.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Visse lægemidler kan ændre virkningen af Paroxetin Amneal eller øge risikoen for bivirkninger. Paroxetin Amneal kan også påvirke andre lægemidlers virkning. Disse lægemidler inkluderer:
Thioridazin eller pimozid (antipsykotika) - se afsnittet Tag ikke Paroxetin Amneal.
Acetylsalicylsyre, ibuprofen og andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer som f.eks. celecoxib, etodolac, diclofenac og meloxicam, som anvendes til behandling af smerter og betændelsestilstande.
Tramadol og pethidin (smertestillende midler).
Triptaner, såsom sumatriptan (mod migræne).
Andre lægemidler mod depression, inklusive anden SSRI-medicin og tricykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, nortriptylin og desipramin).
Tryptophan (kosttilskud).
Medicin som litium, risperidon, perphenazin, clozapin (antipsykotika).
Fentanyl, anvendes til bedøvelse eller til behandling af kroniske smerter.
En kombination af fosamprenavir og ritonavir, som bruges til behandling af HIV infektion.
Perikon (et naturlægemiddel mod depression).
Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller carbamazepin (anvendes til behandling af kramper eller
Atomoxetin (til behandling af ADHD).
Procyclidin (anvendes mod rysten, særligt ved Parkinsons sygdom).
Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler (kaldet antikoagulanter).
Propafenon, flecainid og medicin til behandling af uregelmæssigt hjerteslag..
Metoprolol (en betablokker til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer).
Pravastatin (anvendes til behandling af højt kolesterol)
Rifampicin (mod tuberkulose og spedalskhed).
Linezolid (et antibiotikum).
Tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer.
Undgå alkohol under behandling med Paroxetin Amneal. Alkohol kan forværre dine symptomer eller bivirkninger. Det anbefales at tage Paroxetin Amneal om morgenen sammen med et måltid. Så er der mindre risiko for evt. kvalme.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
En øget risiko for misdannelser (herunder især hjertemisdannelser) hos nyfødte er set hos nyfødte, hvor moderen havde taget Paroxetin Amneal i de første måneder af graviditeten. I den almindelige befolkning fødes ca. 1 ud af 100 børn med en hjertefejl. Dette steg til 2 ud af 100 hos børn, hvis mødre fik Paroxetin Amneal. Måske beslutter du og din læge, at det er bedst for dig at skifte behandling eller gradvist stoppe behandling med Paroxetin Amneal, fordi du er blevet gravid. Afhængigt af omstændighederne kan din læge måske foreslå, at det er bedre for dig at fortsætte behandlingen med Paroxetin Amneal.
vejrtrækningsproblemer
blålig hudfarve eller barnet kan være for varmt eller for koldt
blå læber
barnet kaster op eller spiser ikke tilstrækkeligt
barnet er meget træt, kan ikke sove eller græder meget
stive eller slappe muskler
rysten, dirren eller krampeanfald
Hvis barnet har nogle af disse symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred, så
Medicin som Paroxetin Amneal kan nedsætte din sædkvalitet. Selv om omfanget af denne påvirkning ikke er kendt, kan det medføre, at nogle mænds fertilitet vil være påvirket, mens de tager Paroxetin Amneal.
Paroxetin Amneal kan give bivirkninger som f.eks. svimmelhed, forvirring, søvnighed eller sløret syn. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, bør du ikke køre bil eller arbejde med maskiner.
Paroxetin Amneal indeholder lactose.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis for de forskellige behandlinger er angivet i tabellen nedenfor:
Startdosis | Anbefalet daglig dosis | Maksimal daglig dosis | |
Depression | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Tvangstanker/ tvangshandlinger | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Panikangst | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Socialangst/socialfobi | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Posttraumatisk stress syndrom | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Generaliseret angst | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Lægen vil fortælle dig, hvor lang tid du skal tage tabletterne. Dette kan være mange måneder eller længere.
Ældre over 65 år bør højst tage 40 mg daglig.
Hvis du har leverproblemer eller alvorlig nyresygdom, beslutter lægen måske at give dig lavere dosis end normalt.
Symptomer på overdosering kan være de bivirkninger, som står anført i afsnit 4, eller de følgende symptomer: feber og ufrivillige muskelsammentrækninger.
Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Mulige symptomer ved stop af behandling med Paroxetin Amneal
Undersøgelser har vist, at 3 ud af 10 personer har oplevet et eller flere symptomer ved stop af behandling med Paroxetin Amneal. Visse symptomer opstår oftere end andre.
Svimmelhed, ustabil balance.
Stikkende og prikkende fornemmelse, brændende fornemmelse og (mindre almindeligt) følelse af elektrisk stød, også i hovedet, og summen, hvislen, fløjtende, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne (tinnitus).
Søvnforstyrrelser (sære drømme, mareridt, søvnløshed).
Angst.
Hovedpine.
-
Kvalme.
Svedtendens (herunder natlige svedeture).
Rastløshed eller uro.
Rysten.
Forvirring eller desorientering.
Diarré (løs afføring).
Følsomhed og irritabilitet.
Synsforstyrrelser.
Hjertebanken.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger forekommer oftest i de første få uger af behandlingen med Paroxetin Amneal.
Måske bliver du nødt til at kontakte lægen eller hospitalet straks.
Større dosis Paroxetin Amneal kan forværre denne tilstand. Kontakt lægen.
Hvis du får rødt hævet hududslæt, opsvulmede øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge, får kløe eller har svært ved at trække vejret (åndenød) eller synke og føler dig svag eller omtumlet med kollaps eller bevidstløshed til følge, så tal straks med lægen eller søg skadestue.
Aggression
Nogle patienter har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv, mens de har taget Paroxetin Amneal eller kort tid efter at behandlingen var stoppet (se afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Amneal).
Kvalme. Ved at tage medicinen om morgenen sammen med mad, kan dette nogle gange undgås.
Ændring i normal seksualfunktion, for eksempel manglende orgasme og hos mænd unormal rejsning og udløsning.
Svært ved at koncentrere sig.
Forhøjet kolesterolniveau i blodet.
Nedsat appetit.
Søvnløshed eller søvnighed.
Unormale drømme (herunder mareridt).
Svimmelhed eller rysten.
Hovedpine.
Ophidselse.
Svaghedsfornemmelse.
Sløret syn.
Gaben, tør mund.
Diarre eller forstoppelse.
Opkastning.
Vægtforøgelse.
Svedtendens.
Kortvarig stigning i blodtryk, eller en følelse af at skulle besvime og svimmelhed hvis du pludselig rejser dig (skyldes fald i blodtrykket).
Hjertet slår hurtigere end normalt.
Manglende bevægelse, stivhed, rysten eller unormale bevægelser af munden og tungen.
Udvidede pupiller.
Hududslæt.
Forvirring.
Hallucinationer (mærkelige syn eller lyde).
Manglende evne til at lade vandet (urinretention) eller ufrivillig vandladning (urininkontinens).
Hvis du har diabetes, kan du opleve manglende kontrol over dine blodsukkerniveauer, mens du tager Paroxetin Amneal. Kontakt lægen med henblik på eventuel justering af doseringen af din insulin eller diabetesmedicin.
Mælkeflåd fra brysterne (hos både mænd og kvinder).
Langsom hjerterytme.
Påvirkning af leveren, kan ses ved blodprøver af leverfunktionen.
Panikanfald.
Overaktiv adfærd og tankegang (mani).
Følelse af at være ved siden af dig selv (depersonalisation).
Angst.
Uimodståelig trang til at bevæge benene (Restless Legs Syndrome),
Ledsmerter, muskelsmerter.
Leverproblemer (gulfarvning af hud og af det hvide i øjnene).
Væskeansamling (som kan give opsvulmede arme eller ben).
Følsomhed overfor sollys.
Smertefuld erektion (vedvarende).
Lavt antal blodplader.
Blistre på hud, i mund, øjne og kønsorganer, hududslæt.
Nogle patienter har udviklet summen, hvislen, susen, fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne (tinnitus) under behandling med Paroxetin Amneal.
En øget risiko for knoglebrud er set hos patienter, som tager denne type medicin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Paroxetin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat). Hver filmovertrukken tablet indeholder 30 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: calciumhydrogenphosphatdihydrat, calciumhydrogenphosphat, vandfrit, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat (E470b)
Filmovertræk
20 mg: titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbat 80 (E433)
30 mg: titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, indigotin I (E132), polysorbat 80 (E433)
Filmovertrukne tabletter.
20 mg:
Paroxetin Amneal 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter, præget med ‘56’ på den ene side og med ‘C’ og en dyb delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
30 mg:
Paroxetin Amneal 30 mg filmovertrukne tabletter er blå, kapselformede, bikonvekse tabletter, præget med ‘F’ på den ene side og med ‘12’ på den anden side.
Paroxetin Amneal 20/Paroxetin Amneal 30 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakninger af 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 100 og 250 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Irland
2650 Hvidovre Danmark
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Norge | Paroxetin Amneal |
Storbritannien | Paroxetine 20 mg & 30 mg film-coated tablets |
Sverige | Paroxetin Amneal |
Spanien | Paroxetina Amneal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Italien | Paroxetina Pfizer |
Portugal | Paroxetina Amneal |
Danmark | Paroxetin Amneal |
Yderligere information om Paroxetin Amneal på Lægemiddelstyrelsens netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk.