Silapo
epoetin zeta
epoetin zeta
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Silapo til dig personligt. Lad derfor være med at give Silapo til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Silapo
Sådan skal du bruge Silapo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningstørrelser og yderligere oplysninger
Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta – et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt). Epoetin zeta er en kopi af det naturligt forekommende protein erythropoietin (e-ry-tro-po-e-tin) og virker på samme måde.
hos børn i hæmodialyse.
hos voksne i hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse.
Hvis du har en nyresygdom, mangler du muligvis røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (nødvendigt for at kunne danne røde blodlegemer). Silapo er ordineret for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
for at stimulere dannelse af røde bloglegemer (så lægen kan tappe mere blod fra dig ), hvis du ikke kan få transfusion med dit eget blod under eller efter en operation.
har en alvorlig hjertesygdom
har alvorlige vene- eller arterielidelser
har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nyligt
ikke kan tage blodfortyndende medicin.
Silapo er muligvis ikke egnet til dig. Drøft det med din læge. Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Silapo. Hvis du ikke kan tage lægemidler, der forebygger blodpropper, må du ikke tage Silapo.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Silapo.
Silapo og andre produkter, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter. Risikoen kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at få blodpropper (f.eks hvis du tidligere har haft en blodprop, er overvægtig, har diabetes, har en hjertesygdom eller er sengeliggende i længere tid på grund af en operation eller sygdom). Fortæl din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I samråd med lægen kan du finde frem til, om Silapo er velegnet til dig.
SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og i øjne (røde hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Silapo og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Hvis du får et andet produkt fra denne gruppe end Silapo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger det.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
kunne tage Silapo, men drøft det med din læge først.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der foreligger ingen studier til vurdering af Silapos potentielle virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder op til 0.5 mg phenylalanin i hver dosisenhed. Phenylalanin kan være
skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det
væsentlige natrium-frit.
Din læge afgør, hvordan Silapo skal indsprøjtes. Normalt får du indsprøjtningerne af en læge, en sygeplejerske eller en anden sundhedsperson. Alt efter hvorfor du har brug for behandling med Silapo, kan du efterfølgende lære, hvordan du selv kan sprøjte det ind under huden: se Sådan indsprøjter du selv Silapo ved hjælp af en fyldt sprøjte.
Silapo må ikke bruges:
efter udløbsdatoen på etiketten og den ydre æske
hvis du ved eller tror, at det ved et uheld har været nedfrosset eller
hvis køleskabet ikke har fungeret ordentligt.
Den dosis Silapo, du får, er baseret på din vægt i kilo. Årsagen til din blodmangel har også betydning, når din læge fastsætter den korrekte dosis.
Din læge vil holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald. Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.
Patienter i peritonealdialyse kan få Silapo 2 gange om ugen.
Hos voksne og børn gives Silapo som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der fører ind i en vene. Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Silapo skal indsprøjtes under huden (subkutant).
Dette gælder også for patienter i dialyse og patienter, der endnu ikke er i dialyse.
Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og lægen vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge. En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås.
Når din blodmangel er korrigeret, fortsætter lægen med at kontrollere dit blod regelmæssigt. Din dosis af Silapo og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af
behandlingen. Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine symptomer på blodmangel.
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Silapo, vil din læge kontrollere dosis og informere dig, hvis du har brug for at ændre dosis af Silapo.
Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for
at øge din dosis af Silapo eller få lægemidlet hyppigere.
Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv.
Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandlingen med Silapo, er det muligt at din dialysebehandling skal justeres. Det afgør din læge.
Din læge kan påbegynde behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller derunder.
Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
Startdosen er enten 150 IE pr. kilogram legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
Silapo gives som en indsprøjtning under huden.
Din læge bestiller blodprøver og vil eventuelt justere dosis, alt efter hvordan din blodmangel reagerer på behandlingen med Silapo.
Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv.
Du fortsætter normalt behandlingen med Silapo i 1 måned efter afslutningen af kemoterapien.
Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen
Silapo gives som en indsprøjtning i en vene umiddelbart efter, du har doneret blod, 3 uger forud for din operation.
Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv.
Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
Silapo gives som indsprøjtning under huden hver uge i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage
umiddelbart efter operationen.
Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, stoppes behandlingen.
Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Silapo, for at gøre behandlingen mere effektiv.
Din læge kan indlede behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere. Målet med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere
hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
Silapo gives som en indsprøjtning under huden.
Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen.
Din læge bestiller blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan din blodmangel reagerer på behandling med Silapo.
Når behandlingen starter, indsprøjtes Silapo normalt af en læge eller en sygeplejerske. Senere kan lægen foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer, hvordan man indsprøjter Silapo under huden
(subkutant).
Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), er den indsprøjtede mængde normalt ikke mere en milliliter (1 ml) i én enkelt indsprøjtning.
Silapo indgives alene og må ikke blandes med andre injektionsvæsker.
Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.
Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.
Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.
Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.
Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.
Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.
Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.
Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte Silapo.
Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.
Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.
Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.
Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden. Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen.
Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.
Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.
Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen.
Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.
Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.
Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.
Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.
Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.
Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.
Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.
Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.
Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.
Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte Silapo.
Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.
Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.
Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.
Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden. Nålebeskyttelsen aktiveres IKKE, medmindre HELE dosis er givet.
Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.
Fjern nålen fra huden. Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.
Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.
Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen.
Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.
Du skal straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at der er indsprøjtet for meget
Silapo. Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Silapo.
Foretag den næste indsprøjtning, så snart du husker det. Hvis der er mindre end en dag til den næste indsprøjtning, skal du ignorere den glemte indsprøjtning, og fortsætte efter den normale plan. Du må
ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du skal tale med din læge om dette, fordi en kombination af Silapo med interferon og ribavirin har medført manglende virkning, og i sjældne tilfælde har udviklet sig til en alvorlig form for blodmangel
med umodne røde blodlegemer (PRCA-pure red cell aplasia). Silapo er ikke godkendt til behandling af blodmangel, der er forbundet med hepatitis C.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Silapo, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.
Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter.
symptomer under en intravenøs injektion, kan en langsommere indgift af injektionen hjælpe
med at undgå dem i fremtiden.
Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer. PRCA kan føre til pludselig og alvorlig blodmangel. Symptomerne er;
PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling i månedsvis eller årevis med Silapo og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart. din læge kontrollerer dette.
Alvorlig allergisk reaktion, herunder:
Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.
Synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Kløende udslæt/nældefeber.
Problemer med blodet, som kan give anledning til smerter, mørkfarvning af urinen eller øget hudfølsomhed over for sollys (porfyri).
Hvis du får hæmodialyse:
Der kan dannes blodpropper (tromboser) i din dialyse-shunt. Det forekommer hyppigere, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis du har komplikationer med fistlen.
Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialysesystem. Din læge vil måske øge din heparindosis under dialysen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Du kan godt tage Silapo ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage. Når først en sprøjte er taget ud af køleskabet og har opnået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den enten bruges i løbet af 3 dage eller bortskaffes.
Må ikke fryses eller rystes.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se, at forseglingen er brudt, at væsken er farvet, eller at der flydende partikler i den. Hvis du kan se noget af dette, skal lægemidlet bortskaffes.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO- cellelinie).
Silapo1000IE/0,3mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
3 333 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo2000IE/0,6mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
3 333 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo3000IE/0,9mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
3 333 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo4000IE/0,4mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
10 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo5000IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
10 000 IE Epoepoetin zeta pr. ml.
Silapo6000IE/0,6mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
10 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo8000IE/0,8mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
10 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo10000IE/1mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
10 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo20000IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen
indeholder 40 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo30000IE/0,75mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen
indeholder 40 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Silapo40000IE/1mlinjektionsvæske,opløsningifyldtinjektionssprøjte
1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder
40 000 IE epoetin zeta pr. ml.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin,
glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH- værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
De fyldt injektionssprøjte indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se ”Silapo indeholder”).
Én pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldt injektionssprøjter med eller uden nålebeskyttelse.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Silapo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tlf: +49 (0) 6101 603-0
Fax: +49 (0) 6101 603-3888
De kan finde yderligere oplysninger om Silapo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside