Navirel
vinorelbine
vinorelbin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Navirel
Sådan skal du bruge Navirel
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navirel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det aktive stof, vinorelbin, tilhører gruppen af cytostatika. Disse lægemidler påvirker ondartede cellers vækst.
Navirel er beregnet til behandling af cancer, særligt fremskreden ikke-småcellet lungecancer og brystcancer.
er allergisk over for vinorelbin eller andre stoffer fra gruppen af cancerlægemidler, såkaldte vinca-alkaloider, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Navirel (angivet i punkt 6).
har et nedsat antal af de hvide blodlegemer eller en alvorlig aktuel eller nylig infektion (inden for de seneste 2 uger).
har et lavt blodpladetal.
har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som behandles med vinorelbin.
får vaccine mod gul feber.
er gravid.
ammer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Navirel, hvis du
har modtaget strålebehandling af leveren.
har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som bliver behandlet med vinorelbin.
modtager visse vaccineformer (levende svækkede vacciner).
samtidigt tager et antiepileptisk lægemiddel, kaldet phenytoin, eller et antisvampemiddel, kaldet itraconazol.
har en alvorlig leversygdom med relation til din cancer.
tidligere har haft hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter.
udviser tegn eller symptomer på infektion (feber, kuldegysninger osv.). Informér straks din læge, så han/hun kan foretage eventuelle nødvendige prøver.
er af japansk afstamning, fordi der derfor er en forøget risiko for at udvikle sygdomme i lungernes bindevæv.
Du bør omhyggeligt undgå, at præparatet kommer i kontakt med øjnene, da det indebærer en risiko for alvorlig irritation og endog sår på hornhinden. Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, bør du straks skylle med en normal natriumchloridopløsning.
Sikkerheden og virkningen hos børn er ikke klarlagt, og det frarådes derfor at behandle børn med dette lægemiddel.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Din læge skal være særligt opmærksom, hvis du tager følgende lægemidler:
medicin, der anvendes til at fortynde dit blod (antikoagulerende stoffer),
antiepileptisk medicin, som f.eks. phenytoin, phenobarbital og carbamazepin,
antibakteriel medicin, som f.eks. rifampicin, clarithromycin, erythromycin,
antiviral medicin, som f.eks. ritonavir,
antisvampemiddel, som f.eks. itraconazol og ketaconazol,
et anticancermiddel kaldet mitomycin C,
medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. ciclosporin og tacrolimus,
medicin til behandling af hjertesygdomme, som f.eks. verapamil og quinidin,
et naturlægemiddel kaldet perikum.
Levende svækkede vacciner (f.eks. vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) bør ikke anvendes samtidigt med Navirel, da de kan forøge risikoen for livstruende vaccinesygdom. Du må ikke få vaccine mod gul feber samtidigt med Navirel.
Du må ikke få Navirel, hvis du er gravid, medmindre det er klart angivet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke få Navirel, hvis du ammer. Hvis behandling med Navirel er nødvendig, skal du holde op med at amme.
Kvinder skal træffe forholdsregler, så de ikke bliver gravide under behandlingen og mindst tre måneder derefter.
Mænd skal sikre, at deres partner ikke bliver gravid under behandlingen og op til seks måneder derefter.
Der bør søges råd om sædopbevaring før behandlingen påbegyndes på grund af risikoen for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med vinorelbin.
Bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner, kan forekomme efter behandling med vinorelbin. Hvis du føler dig utilpas, må du ikke udføre opgaver, der kræver, at du koncentrerer dig, såsom kørsel af bil eller betjening af maskiner.
Før hver indgivelse skal der tages en blodprøve til analyse af blodkomponenterne for at kontrollere, om du har nok blodceller til at modtage Navirel. Hvis resultaterne af denne analyse ikke er tilfredsstillende, kan din behandling blive forsinket, og der skal foretages yderligere kontroller, indtil disse værdier er normaliserede.
Vinorelbin indgives normalt en gang om ugen. Den almindelige dosis for voksne er 25 –30 mg/m². Følg altid din læges vejledninger.
Justering af dosis
I tilfælde af betydeligt nedsat leverfunktion kan dosis ændres af lægen. Følg din læges vejledninger.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis. Følg din læges vejledninger.
Det kan være en injektion over en periode på 6 til 10 minutter, eller ved en kortvarig infusion over 20 til 30 minutter.
Efter indgivelse vil venen blive skyllet med en natriumchloridopløsning, så lægemidlet fordeles i kroppen.
Din læge vil sikre, at du får den dosis, der passer til din tilstand. Kontakt imidlertid lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller symptomer på en mulig overdosering, såsom feber, tegn på infektion eller forstoppelse.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme:
Hoste, feber og kulderystelser, hvilket kan være tegn på en svær infektion, der kan medføre organsvigt og blodforgiftning.
Åndedrætsbesvær (dyspnø) eller åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævring af luftvejene (bronkospasme).
Svære brystsmerter, som kan spredes til halsen og armen. Det kan forekomme på grund af manglende blodforsyning til hjertet (angina pectoris eller hjerteanfald).
Tegn på et meget lavt blodtryk, såsom svær svimmelhed og omtågethed, når du står op.
Svær forstoppelse med mavesmerter, når du ikke har haft afføring i flere dage (paralytisk ileus).
Tegn på en alvorlig allergisk reaktion, hvilket kan omfatte hvæsen, hævelse af læber, tunge og hals eller kroppen, synkebesvær, udslæt, omtågethed og besvimelse (anafylaktisk reaktion eller shock, anafylaktoid reaktion).
I det følgende kan du se en liste over alle andre bivirkninger, der kan opstå:
Hæmning af knoglemarvens funktion med formindskelse af antal røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og forårsage svagelighed eller stakåndethed og visse typer hvide blodlegemer (neutrofiler); forsvinder i løbet af 5 til 7 dage.
Forstoppelse, opkastning, betændelse af mundslimhinden, betændelse af spiserøret.
Tab af nogle refleksreaktioner (dybe senereflekser), svaghed i benene er blevet indberettet efter langvarig kemoterapi.
Forbigående forhøjelse af blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer, uden symptomer.
Hårtab, sædvanligvis mildt.
Reaktioner ved injektionsstedet, som f.eks. rødme af huden, brændende smerter, ændringer i venens farve og lokal venebetændelse (flebetis).
Fornemmelse af svaghed, træthed, feber, smerter forskellige steder, herunder brystsmerter og smerter ved tumorstedet.
Formindsket antal blodplader i blodet (hjælper med at stoppe blødning), sjældent alvorligt.
Bakterielle, virus- eller svampeinfektioner i forskellige dele af kroppen, som f.eks. i luft- og urinvejene eller spiserøret, mild til moderat og normalt reversible med passende behandling.
Åndedrætsbesvær eller hudreaktioner som resultat af overfølsomhed over for vinorelbin.
Diarré, normalt mild til moderat.
Muskelsmerter, ledsmerter, kæbesmerter.
En forhøjelse af kreatinin i blodet, et stof, der afspejler nyrefunktionen.
Nerveproblemer med snurren og prikken eller øget eller nedsat muskelspænding (paræstesi).
Lavt blodtryk.
Højt blodtryk.
En pludselig fornemmelse af varme og rødme af ansigt og hals.
Kolde hænder og fødder.
Alvorlig formindskelse af natrium i blodet, som kan føre til træthed og forvirring, muskeltrækninger, krampeanfald eller koma.
Betændelse i bugspytkirtlen (organ, som regulerer blodsukkeret), der kan føre til alvorlige mave- og rygsmerter (pankreatitis).
Forbigående ændringer i en kurve, der viser hjertets elektriske aktivitet, herunder hjerteslag (forbigående ændringer i elektrokardiogram).
Åndedrætsproblemer pga. sygdomme i lungernes bindevæv (interstitiel lungesygdom).
Besvimelse (kollaps).
Generelle hudreaktioner.
Alvorlige hudlidelser ved injektionsstedet, som f.eks. vævsdød (nekrose på injektionsstedet).
Blodforgiftning med komplikationer og dødelig blodforgiftning.
Hjertesygdomme som hurtige hjerteslag (takykardi), hjertebanken (palpitationer) og uregelmæssige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser).
Svækket lungefunktion (respirationsinsufficiens).
Guillain-Barrés syndrom (symptomer på dette omfatter f.eks. svaghed eller lammelse af ben og arme, problemer med vejrtrækningen og blodtrykket).
Lavt antal visse hvide blodlegemer med samtidig feber (febril neutropeni).
Alvorlig formindskelse i antallet af alle blodlegemer, hvilket kan forårsage svækkelse og blå mærker samt øge risikoen for infektioner.
Generel infektion med feber og et usædvanligt lavt antal af visse hvide blodlegemer med risiko for dødelig udgang (neutropen sepsis).
SIADH-syndrom (symptomer på dette omfatter f.eks. vægtforøgelse, kvalme, muskelkramper).
Tab af/mangel på appetit.
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrom (symptomer kan omfatte følelsesløshed, prikken, brændende eller kløende fornemmelse, rødme [som en solskoldning], hævelse, ubehag, ømhed, udslæt).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato/EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 –8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: vinorelbin (som tartrat), 10 mg/ml.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 10 mg. Hvert 5 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 50 mg.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
Navirel er et klart, farveløst til svagt gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt), som leveres i hætteglas.
Pakningsstørrelser: 1 ml eller 5 ml koncentrat i pakninger på 1 eller 10 hætteglas. Fås også i multipakninger med 10 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
Danmark Navirel
Den Tjekkiske Republik Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Finland Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Holland Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen Navirel
Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovakiet Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Sverige Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tyskland Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Tilberedning og indgift af vinorelbin må kun udføres af uddannet personale. Der skal anvendes passende beskyttelsesbriller, engangshandsker, ansigtsmaske og engangstøj. Spild og lækager tørres op.
Undgå omhyggeligt enhver kontakt med øjnene. Hvis opløsningen kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene omgående med rigeligt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Efter tilberedning skal alle utildækkede overflader rengøres grundigt, og hænder og ansigt vaskes.
Der foreligger ikke uforligelighed mellem indhold og beholder for Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning og en neutral glasflaske, PVC-pose, vinylacetatpose eller infusionssæt med PVC-slanger.
Vinorelbin kan indgives via langsom bolus (6 – 10 minutter) efter fortynding i en normal 20 – 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller i en 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (w/v) eller som kort infusion (20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml natriumchlorid
9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller i en 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (w/v). Efter indgivelse skal venen altid gennemskylles med en infusion med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) på mindst 250 ml.
Efter åbning og fortynding:
Præparatet skal bruges umiddelbart efter åbning og fortynding. Kun til enkeltdosis. Rekonstituerede opløsninger: 24 timer ved 25 ºC eller i køleskab (2 – 8 ºC).
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet straks anvendes. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider ved anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 – 8 ºC, medmindre åbningen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.
Brug ikke Navirel, hvis du bemærker, at koncentratet ikke er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning uden synlige partikler.