Ivabradine Anpharm
ivabradine
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Ivabradine Anpharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm
Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine Anpharm bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Stabilanginapectoris(ogsåkaldet”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet.
Kroniskhjertesvigt:
Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og hævede ankler.
SådanvirkerIvabradineAnpharm
Ivabradins specifikke pulsenedsættende virkning hjælper:
med at kontrollere og mindske antallet af anfald af hjertekrampe ved at nedsætte hjertets behov for ilt,
med at forbedre hjertefunktionen og prognosen hos patienter med kronisk hjertesvigt.
hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine Anpharm (angivet i punkt 6)
hvis Deres puls i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)
hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital)
hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, 3. grads AV-blok)
hvis De får et hjerteanfald
hvis De lider af meget lavt blodtryk
hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse)
hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret
hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker
hvis De lider af svære leverproblemer
hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris)
hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention
hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid
hvis De ammer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ivabradine Anpharm:
hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom”
hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt)
hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen)
hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning)
hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad
hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol – især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling
hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”
hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet
hvis De lider af moderate leverproblemer
hvis De lider af svære problemer med nyrerne
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Anpharm.
Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige data hos denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Anpharm eller kontrollere Dem nøjere:
fluconazol (mod svampeinfektioner)
rifampicin (antibiotikum)
barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi)
phenytoin (for epilepsi)
Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression)
medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som fx:
quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme)
bepridil (til behandling af angina pectoris)
visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol)
malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)
intravenøs erythromycin (et antibiotikum)
pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)
cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør)
nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Anpharm.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ”Tag ikke Ivabradine Anpharm”).
Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine Anpharm.
Tag ikke Ivabradine Anpharm, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se ”Tag ikke Ivabradine Anpharm”).
De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De ammer (se under ”Tag ikke Ivabradine Anpharm”). Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine Anpharm.
Ivabradine Anpharm kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under ”Bivirkninger”). Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Ivabradine Anpharm skal helst tages under et måltid. Ivabradine Anpharm 5 mg tablet kan deles i to lige store doser.
HvisDebliverbehandletforstabilanginapectoris
Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis De stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges. Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Deres læge vil ordinere
den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx hvis De er 75 år eller derover) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
HvisDebliverbehandletforkroniskhjertesvigt
Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Anpharm-tablet på 7,5 mg to gange daglig. Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle tilfælde (fx hvis De er 75 år eller derover) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
En stor dosis Ivabradine Anpharm kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt. Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Anpharm, skal De tage den næste dosis til normal tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Anpharm tablet.
Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med Deres læge, før De holder op med at tage denne medicin.
Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine Anpharm er for kraftige eller for svage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets
virkningsmåde:
Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet (atrieflimren), unormal fornemmelse af hjerteslag (bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval på ekg)), ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelspasmer, forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid).
IvabradineAnpharm5mgfilmovertruknetabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
IvabradineAnpharm7,5mgfilmovertruknetabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
tabletkerne: lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstivelse, maltodextrin, kolloid vandfri silica (E 551),
filmovertræk: hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172).
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med ”5” på den ene side og ”S” på den anden.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med ”7.5” på den ene side og ”S” på den anden.
Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller
112 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
03–236 Warszawa - Polen
Les Laboratoires Servier 905 route de Saran
F-45520 Gidy
Frankrig
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow Irland
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B -
PL-03-236 Warszawa Polen
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Spanien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine Anpharm på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .