Cidofovir Macure
cidofovir
Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning cidofovir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cidofovir Macure
Sådan skal du bruge Cidofovir Macure
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.
Cidofovirs sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV- nethindebetændelse hos patienter med aids.
Cidofovir skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital.
CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en virus ved navn cytomegalovirus (CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med tiden blindhed. Patienter med aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme såsom tyktarmsbetændelse (en inflammatorisk tarmsygdom).
Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte risikoen for blindhed.
Cidofovir er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af virus-DNA.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I så fald må du ikke få cidofovir
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger cidofovir.
Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). Cidofovir skal bruges med forsigtighed til diabetespatienter pga. den muligt forøgede risiko for udvikling af for lavt tryk i øjet (okulær hypotoni).
Cidofovir har medført nedsat testikelvægt og lavt sædcelleantal (hypospermi) hos dyr. Selv om dette ikke er set i undersøgelser med cidofovir hos mennesker, kan sådanne forandringer forekomme hos mennesker og medføre ufrugtbarhed. Mænd bør anvende kondom under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir.
Cidofovir bruges ikke til behandling af HIV-infektion. Cidofovir forhindrer ikke, at du kan overføre HIV-infektion til andre mennesker, så du skal fortsætte med at tage forholdsregler, så du undgår at smitte andre.
Cidofovir er ikke undersøgt hos børn. Derfor bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
Det omfatter:
Medicin, som indeholder tenofovir, der anvendes til at behandle HIV 1-infektion og/eller kronisk hepatitis B-infektion
aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (imod bakterielle infektioner)
amfotericin B (imod svampeinfektion)
foscarnet (imod virusinfektion)
adefovir (imod HBV-infektion)
Behandling med disse former for medicin skal stoppes mindst 7 dage før, behandlingen med cidofovir startes.
Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids- relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT). Hvis du får zidovudin, skal du tale med din læge om enten midlertidigt at ophøre med zidovudin eller nedsætte zidovudindosis med 50 % de dage, hvor du får cidofovir og probenecid.
Risikoen for, at cidofovir og anti-HIV-proteasehæmmere påvirker hinanden, er ikke blevet undersøgt.
For at undgå at HIV-smitten overføres til børnene gennem mælken, bør kvinder med HIV generelt ikke amme.
Cidofovir kan medføre kortvarige bivirkninger såsom træthed eller mathed. Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du drøfte dette med din læge, så du kan få hans/hendes råd om, hvorvidt du skal stoppe disse aktiviteter. Det afhænger af din sygdomstilstand og af, hvordan du tåler medicinen.
Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion). Det må ikke indgives på anden måde, herunder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt). Cidofovir skal indgives af en læge eller sygeplejerske med relevant erfaring i behandling af mennesker med aids.
Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante cidofovir-dosis fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning. Du får hele posens indhold via et drop i en blodåre med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. Den anbefalede dosis, doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides. I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan cidofovir indgives.
tages probenecid med cidofovir” og “Sådan gives intravenøse væsker før cidofovir” nedenunder.)
Den dosis, som du har brug for, beregnes ud fra din legemsvægt.
Den anbefalede cidofovir-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger.
To uger efter afslutning af startbehandlingen påbegyndes den anbefalede cidofovir- vedligeholdelsesdosis til patienter med normal nyrefunktion på 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang hver anden uge.
Hvis du har nyreproblemer, er cidofovir måske ikke en hensigtsmæssig behandling for dig. Der vil blive taget urin- og/eller blodprøver før hver cidofovir-infusion for at undersøge din nyrefunktion.
Patienter, som får nedsat nyrefunktion, kan få afbrudt eller stoppet cidofovir-behandlingen, afhængig af det enkelte tilfælde.
Hvis du utilsigtet har fået mere cidofovir, end du har fået ordineret, skal du omgående kontakte din læge.
Tid | Dosis |
3 timer før start på cidofovir | 2 g probenecid |
2 timer efter afslutning af cidofovir | 1 g probenecid |
8 timer efter afslutning af cidofovir | 1 g probenecid |
I alt | 4 g probenecid |
Probenecid tages kun den samme dag, som du får cidofovir.
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
De nævnte bivirkninger forsvinder normalt, når behandlingen med cidofovir stoppes. Tal omgående med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den almindeligste bivirkning, der er set med cidofovir, er nyreskader.
Smerte, rødme eller kløe i øjet eller ændringer af synet skal straks rapporteres til din læge, således at din behandling kan blive revurderet.
Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføringen omfatter nyresvigt, beskadigelse af nyrernes tubulære celler, betændelse i bugspytkirtlen og nedsat hørelse.
(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
kvalme, opkastning, udslæt og feber.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
hovedpine, svaghed/træthed, kulderystelser og allergiske reaktioner.
Du kan nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med behandling med probenecid, hvis du spiser inden hver dosis. Din læge kan muligvis anbefale dig, at tage anden medicin f.eks. midler mod opkastning, midler mod allergiske reaktioner og/eller paracetamol for at nedsætte bivirkninger af probenecid.
Probenecid kan også give andre bivirkninger, f.eks. nedsat appetit, ømme gummer, rødmen, hårtab, svimmelhed, nedsat antal røde blodlegemer samt øget tendens til vandladning. Der er set allergiske reaktioner med betændelsestilstand i huden, kløe, nældefeber, og sjældent alvorlige allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner er set. Der er blevet rapporteret om nedsat antal hvide blodlegemer, påvirkninger af lever og nyrer og nedbrydning af røde blodlegemer. Nedsat antal blodceller og blodplader er også set.
Din læge bør derfor rådføre sig med de nyeste produktoplysninger for probenecid angående probenecids sikkerhed, inden du får ordineret probenecid. Du bør også læse indlægssedlen for probenecid.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevaringstid efter fortynding:
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet demonstreret i 36 timer ved 2 til 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser under brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Frysning anbefales ikke. Køleopløsninger skal have lov til at varme op til stuetemperatur inden brug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid og saltsyre bruges til at justere opløsningens pH.
Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det leveres som en klar og farveløs opløsning fyldt i et 5 ml klart hætteglas.
Hejrevej 39
2400 København NV Danmark
Co. Dublin, Irland
Landenavn | Produktnavn |
Finland | Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Norge | Cidofovir Macure |
Danmark | Cidofovir Macure |
Sverige | Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Italien | Cidofovir Tillomed |
Holland | Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Frankrig | Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Cidofovir hætteglas skal efterses før brug. Hvis der iagttages synlige partikler eller misfarvning, må hætteglasset ikke anvendes.
Der bør træffes passende forholdsregler inklusive brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af cidofovir. Rekonstitution af cidofovir infusionsvæske bør ske i en LAFbænk (laminar air flow cabinet). Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter. Hvis cidofovir kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.
Den relevante cidofovir-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning. Hele posens indhold infunderes i patientens vene med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. Den anbefalede dosis, doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides.
Cidofovirs kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til intravenøst brug. Andre typer infusionssæt og infusionsposer er ikke undersøgt.
Cidofovirs forligelighed med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er ikke blevet undersøgt.
Opbevaringstid efter fortynding: se afsnit 5.
Cidofovir leveres i hætteglas til engangsbrug. Delvist brugte hætteglas skal kasseres.