Indlægsseddel: Information til brugeren

Marcaine 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

bupivacainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. .

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Marcaine

3. Sådan bliver du behandlet med Marcaine

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

   Marcaine er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at forhindre smerter i at opstå eller for at give smertelindring.

   Marcaine anvendes:

   • Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn over 12 år.

   • Ved akut opstået smerter hos voksne, spædbørn og børn over 1 år.

     Marcaine anvendes som indsprøjtning på en af følgende måder:

   • Ved at indsprøjte medicinen ind i det væv, som skal opereres.

   • Ved at indsprøjte medicinen ved en nerve eller ved en gruppe af nerver, som fører til den del af kroppen, der skal opereres, f.eks. ved ind­ sprøjtning i armhulen før armen eller hånden skal opereres.

   • Ved at indsprøjte medicinen i et område omkring knoglemarven, hvor bedøvelsen skal virke.

     Marcaine virker ved midlertidigt at forhindre nerverne i det bedøvede område i at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. I mange tilfælde betyder det, at nerverne til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket medfører midlertidig kraftløshed eller lammelse.

     
     

2. DET SKAL DU VIDE OM MARCAINE

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.

   Du må ikke få Marcaine:

   • hvis du er allergisk over for bupivacain eller andre lokalbedøvende midler af amidtypen, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Marcaine (angivet i punkt 6).

   • i nogle tilfælde, hvor lægen helt vil undlade at anvende Marcaine (f.eks. ved Biers blokade).

     Skal du have en rygmarvsbedøvelse, må du ikke få Marcaine, hvis:

   • du har akut aktiv sygdom i centralnervesystemet som meningitis, tumorer, børnelammelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet tryk inde i kraniet.

   • du har forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal og aktiv sygdom (f.eks. betændelse i hvirvelsøjlen, tuberkulose, tumor) eller nyere traume (f.eks. fraktur) på rygsøjlen.

   • du har blodforgiftning.

   • du har blodmangel med ikke særlig hurtigt eller voldsomt forløbende kombineret degeneration af rygmarven.

   • du har infektion med Streptococcus pyogenes bakterie i eller omkring injektionsstedet.

   • du har hjertesygdom eller hjertesvigt.

   • dit blod ikke størkner på korrekt vis eller hvis du er i behandling med medicin, som forhindrer blodet i at størkne (undtagelse: lavdosisheparin).

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Marcaine

     Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Marcaine:

   • hvis du har hjerterytmeforstyrrelser (AV­blok).

   • hvis du har en fremskreden leversygdom. Der kan opstå problemer med dine leverenzymer, især hvis du får langvarig behandling med dette lægemiddel (se punkt 4).

   • hvis du har nedsat nyrefunktion.

   • hvis du er ældre eller hvis din almentilstand er dårlig.

   • hvis du er gravid og er sidst i graviditeten.

     Brug af anden medicin sammen med Marcaine

     Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

     Tal med lægen:

   • hvis du får andre lokaltvirkende smertestillende medicin.

   • hvis du får propofol (kortvarigt virkende bedøvelsesmiddel).

   • hvis du får medicin mod hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. lidokain eller amiodaron.

   • hvis du får verapamil (medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser samt hjertekramper).

   • hvis du får ACE­hæmmere (medicin mod for højt blodtryk).

   • hvis du tager cimetidin (medicin mod for meget mavesyre).

     
     

     08/2022

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel

     Marcaine kan anvendes under graviditet og i ammeperioden.

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på operationsdagen, da Marcaine midlertidigt kan påvirke din motorik og reaktionsevne.

     Marcaine indeholder natrium

     Dette lægemiddel indeholder 3,1 mg natrium pr. ml. Hvis patienten er på saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.

     
     

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED MARCAINE

   Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

   Lægen beregner dosis til hver enkelt patient. Din dosis afhænger af din sygdom og din helbredstilstand. Du vil få Marcaine af en anæstesilæge.

   Brug til børn og unge

   Marcaine gives som en langsom indsprøjtning enten epiduralt (hjerne/rygmarvshinde) eller andre steder i kroppen af en anæstesilæge, der har erfaring med anæstesi til børn. Dosis afhænger af alder og vægt og vil blive bestemt af anæstesilægen.

   Hvis du har fået for meget Marcaine

   Det er yderst sjældent, at der opstår alvorlige bivirkninger i forbindelse med overdoseringer. Lægen er uddannet til at håndtere sådanne situationer.

   De første tegn på overdosering med Marcaine vil være forvirrethed, følelsesløshed af læberne og omkring munden, følelsesløs tunge, syns­ og høreforstyrrelser. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse tegn.

   Taleforstyrrelser, muskelsammentrækninger eller muskelkramper er mere alvorlige tegn.

   I tilfælde af alvorlig overdosering eller ved forkert givet indsprøjtning, kan der forekomme rysten, kramper eller bevidstløshed.

   Risikoen for alvorlige bivirkninger aftager hurtigt, når Marcaine­behandlingen standses så hurtigt som muligt, når de tidlige overdoseringstegn opstår.

   Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du mener, at du har fået mere Marcaine end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

   
   

4. BIVIRKNINGER

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på:

   Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

   • Forgiftningssymptomer på centralnervesystemet såsom kramper, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed omkring munden, følelsesløshed i tungen, nedsat hørelse, synsforstyrrelser, bevidsthedstab, rysten, uklarhed, susen for ørerne (tinnitus), taleforstyrrelser i forbindelse med at udtale ord.

     Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

   • Hjertestop.

   • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

   • Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse.

   • Nerveskader. Symptomer på nerveskade kan være: smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.

   • Betændelse i rygmarvshinden (arachnoiditis). Symptomer på betændelse i rygmarvshinden kan være: døsighed, smerter i led, føleforstyrrelser, feber, hurtig vejrtrækning.

   • Lammelse eller svækkelse (parese).

   • Dobbeltsidig lammelse, oftest i den nedre kropshalvdel eller i begge ben (paraplegi).

   • Svækket vejrtrækning. Blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

   • Pludseligt hududslæt og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock), kan være livsfarligt. Ring 112.

     Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

   • Leverskade pga. medicin.

     Andre bivirkninger

     Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

   • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

   • Kvalme.

     Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

   • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

   • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge. Ring 112.

   • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

   • Svimmelhed.

   • Opkastning.

   • Besvær med at lade vandet.

     Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

   • Dobbeltsyn.

   • Allergiske reaktioner.

     Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

   • Leverproblemer, som kan vise sig i dine blodprøver.

     Bivirkninger hos børn og unge

     Bivirkninger hos børn svarer til de bivirkninger, man finder hos voksne.

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

     Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen

     Axel Heides Gade 1

     DK­2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. OPBEVARING

   • Opbevar Marcaine utilgængeligt for børn.

   • Må ikke opbevares over 25 ºC.

   • Må ikke fryses.

   • Brug ikke Marcaine efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

   skraldespanden.

   
   

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Marcaine indeholder:

• Aktivt stof: Bupivacainhydrochlorid 5 mg/ml.

• Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH til 4,0­6,0), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Marcaine injektionsvæske er en opløsning.

Marcaine injektionsvæske findes i pakningsstørrelsen 5 hætteglas á 20 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S Marielundvej 46D 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack A/S Marielundvej 46D, 2. tv DK­2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2022.