Flucelvax Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden. Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Farmakodynamisk virkning
Flucelvax Tetra’s immunogenicitet hos voksne i alderen 18 år og derover
Flucelvax Tetra’s immunogenicitet blev vurderet hos voksne i alderen 18 år og derover i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_01). I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)]. Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Endepunkterne for immunogenicitet var geometriske middelantistoftitre (GMT’er) for hæmagglutination-inhibition (HI)-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer, defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HI- anstoftiter.
Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc. Noninferioritet blev bestemt for alle
4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT’er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter
vaccination. Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i
forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje. Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppe- serokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 3.
Flucelvax Tetra N = 1.250 | TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639 | Vaccinegruppe forhold (95 % CI) | Vaccinegruppe forskel (95 % CI) | ||
A/H1N1 | GMT (95% CI) | 302,8 (281,8-325,5) | 298,9 (270,3-330,5) | 1,0 (0,9-1,1) | - |
Serokonverterings- rateb (95% CI) | 49,2% (46,4-52,0) | 48,7% (44,7-52,6) | - | -0,5% (-5,3-4,2) | |
A/H3N2 | GMT (95% CI) | 372,3 (349,2-396,9) | 378,4 (345,1-414,8) | 1,0 (0,9-1,1) | - |
Serokonverterings- rateb (95% CI) | 38,3% (35,6-41,1) | 35,6% (31,9-39,5) | - | -2,7% (-7,2-1,9) | |
B1 | GMT (95% CI) | 133,2 (125,3-141,7) | 115,6 (106,4-125,6) | 0,9 (0,8-1,0) | - |
Serokonverterings- rateb (95% CI) | 36,6% (33,9-39,3) | 34,8% (31,1-38,7) | - | -1,8% (-6,2-2,8) | |
B2 | GMT (95% CI) | 177,2 (167,6-187,5) | 164,0 (151,4-177,7) | 0,9 (0,9-1,0) | - |
Serokonverterings- rateb (95% CI) | 39,8% (37,0-42,5) | 35,4% (31,7-39,2) | - | -4,4% (-8,9-0,2) |
Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter. CI = konfidensinterval.
a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
- TIV2c.
b Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer < 1:10 og en postvaccinations-HI-titer ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i
postvaccinations-HI-antistoftiter.
Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc’s kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008. Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo. Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom. Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen. Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse. Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 4).
TIVc (N=3776) | Placebo (N=3843) | Vaccinens virkning* | |||||
Tilfælde hyppighed (%) | Antal forsøgspersoner med influenza | Tilfælde hyppighed (%) | Antal forsøgspersoner med influenza | % | Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5% | ||
Stammer med match af antigener | |||||||
Samlet | 0,19 | 7 | 1,14 | 44 | 83,8 | 61,0 | |
Individuelle stammer | A/H3N2** | 0,05 | 2 | 0 | 0 | -- | -- |
A/H1N1 | 0,13 | 5 | 1,12 | 43 | 88,2 | 67,4 | |
B** | 0 | 0 | 0,03 | 1 | -- | -- | |
Al kulturbekræftet influenza | |||||||
Samlet | 1,11 | 42 | 3,64 | 140 | 69,5 | 55,0 | |
Individuelle stammer | A/H3N2 | 0,16 | 6 | 0,65 | 25 | 75,6 | 35,1 |
A/H1N1 | 0,16 | 6 | 1,48 | 57 | 89,3 | 73,0 | |
B | 0,79 | 30 | 1,59 | 61 | 49,9 | 18,2 | |
* Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici. Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%;
** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en
adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Pædiatrisk population
Flucelvax Tetra’s immunogenicitet hos børn og unge i alderen 4 til under 18 år
Flucelvax Tetra’s immunogenicitet blev vurderet hos børn i alderen 4 til under 18 år som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V130_03). I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)]. Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Endepunkterne for immunogenicitet var GMT’er for HI-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer (serokonverteringsrate), defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller en prævaccinations- HI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HI-anstoftiter.
Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc hos børn i alderen 4 til under 18 år. Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT’er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination. Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje. Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 4 til under 18 år er sammenfattet i tabel 5.
Flucelvax Tetra | TIV1c/TIV2ca | ||
A/H1N1 | N = 1014 | N = 510 | |
GMT (95% CI) | 1090 (1027-1157) | 1125 (1034-1224) | |
Serokonverterings-rateb | 72% (69-75) | 75% (70-78) | |
A/H3N2 | N = 1013 | N = 510 | |
GMT (95% CI) | 738 (703-774) | 776 (725-831) | |
Serokonverterings-rateb | 47% (44-50) | 51% (46-55) | |
B1 | N = 1013 | N = 510 | |
GMT (95% CI) | 155 (146-165) | 154 (141-168) | |
Serokonverterings-rateb | 66% (63-69) | 66% (62-70) | |
B2 | N = 1009 | N = 501 | |
GMT (95% CI) | 185 (171-200) | 185 (166-207) | |
Serokonverterings-rateb | 73% (70-76) | 71% (67-75) |
a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist TIV2c-data.
b Serokonverteringsrate = procentdel af forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HI-titer < 1:10 og en
postvaccinations-HI-titer ≥ 1:40 eller med en prævaccinations-HI-titer ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i postvaccinations-HI-antistoftiter.
≥ 1:40, er > 70%.
Klinisk virkning af Flucelvax Tetra i den pædiatriske population i alderen 2 til under 18 år
Absolut virkning af Flucelvax Tetra blev evalueret hos børn i alderen 2 til under 18 år i studie V130_12. Dette var et multinationalt, randomiseret, ikke-influenzavaccinekomparator-kontrolleret virkningsstudie udført i 8 lande over 3 influenzasæsoner, hvor 4514 forsøgspersoner blev inkluderet til at få 0,5 ml Flucelvax Tetra eller en ikke-influenzakomparator i et 1:1-forhold. Baseret på deres influenzavaccinationshistorik fik deltagerne én eller to doser (med 28 dages mellemrum) af studievaccinen.
Virkningen af Flucelvax Tetra blev vurderet ved hjælp af forebyggelse af bekræftet influenzasygdom forårsaget af en hvilken som helst influenzatype A- eller B-stamme. Influenzatilfælde blev identificeret ved hjælp af aktiv overvågning af influenzalignende sygdom (ILI) og bekræftet ved hjælp af virusdyrkning og/eller realtids-polymerasekædereaktion (RT-PCR). En ILI-episode blev defineret som en feberkropstemperatur ≥ 37,8 °C sammen med mindst ét af følgende: hoste, ondt i halsen, stoppet næse eller rinorré. Vaccinevirkningen mod laboratoriebekræftet influenza blev beregnet (tabel 6).
Antal personer pr. protokol1 | Antal tilfælde af influenza | Angrebs- rate (%) | Vaccinevirkning (VE) | ||
% | 95% CI for VE | ||||
RT-PCR- eller dyrkningsbekræftet influenza | |||||
Flucelvax Tetra | 2257 | 175 | 7,8 | 54,63 | 45,67; 62,12 |
Ikke-influenzakomparator | 2252 | 364 | 16,2 | - | - |
Dyrkningsbekræftet influenza | |||||
Flucelvax Tetra | 2257 | 115 | 5,1 | 60,81 | 51,30; 68,46 |
Ikke-influenzakomparator | 2252 | 279 | 12,4 | - | - |
Antigenisk matchet dyrkningsbekræftet influenza | |||||
Flucelvax Tetra | 2257 | 90 | 4,0 | 63,64 | 53,64; 71,48 |
Ikke-influenzakomparator | 2252 | 236 | 10,5 | - | - |
1 Antal forsøgspersoner med opnået virkning i det fulde analysesæt (FAS), som indbefattede alle randomiserede forsøgspersoner, der blev randomiseret, fik en forsøgsvaccination og tilvejebragte virkningsdata.
Ikke relevant.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Natriumchlorid Kaliumchlorid Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
12 måneder
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden kanyle. Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Omrystes før brug. Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holland
EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003 EU/1/18/1326/004
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
475 Green Oaks Parkway Holly Springs
NC 27540
USA
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam Holland
Lægemidlet er receptpligtigt.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
En opdateret RMP skal fremsendes:
på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Kartonæske til injektionssprøjte(r) uden kanyle:
1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle
10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Kartonæske til injektionssprøjte(r) med kanyle:
1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle
10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) SÆSONEN 2021/2022
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme 15 mikrogram HA** A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-lignende stamme 15 mikrogram HA** B/Washington/02/2019-lignende stamme 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme 15 mikrogram HA**
pr. 0,5 ml-dosis
……………………………………….
opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
** hæmagglutinin
Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle
10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle
Til intramuskulær anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug.
Opbevares utilgængeligt for børn.
EXP:
Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holland
EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle EU/1/18/1326/004 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Lot:
Omrystes før brug.
Fritaget fra krav om brailleskrift.
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
PC SN NN
Etiket på fyldt injektionssprøjte
Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine
SÆSONEN 2021/2022
i.m.
EXP
Lot:
0,5 ml
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra
Sådan gives Flucelvax Tetra
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza. Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 2 år.
Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for SÆSONEN 2021/2022.
Hvis du er allergisk over for:
de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Flucelvax Tetra.
FØR du får vaccinen
Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion,
med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.
Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber. Lægen
kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin,
der indeholder kortikosteroid (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med
Flucelvax Tetra”).
Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Der kan forekomme besvimmelse efter eller endog før en kanyleinjektion. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det gælder også medicin, som ikke er købt på
recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.
Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Graviditet:
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Influenzavacciner kan gives i alle trimestre af graviditeten.
Amning:
Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt. Flucelvax Tetra kan gives under amning.
Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det
væsentlige ”kaliumfri”.
Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
Voksne og børn fra 2 år:
Én dosis på 0,5 ml.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkning – du kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger – du kan have brug for lægehjælp:
kraftig hævelse af injiceret arm
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Smerter, blåfarvning, rødme og hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Hovedpine
Muskelsmerter
Træthed
Appetitløshed
Irritabilitet (kun rapporteret hos børn på 2 til under 6 år)
Søvnighed (kun rapporteret hos børn på 2 til under 6 år)
Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Blåfarvning på injektionsstedet var almindelig hos voksne, ældre og børn på 9 til under 18 år.
Hovedpine var almindelig hos ældre.
Appetitløshed var almindelig hos voksne, ældre og børn på 9 til under 18 år.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Kvalme, opkastning, diarré
Appetitløshed
Ledsmerter
Kulderystelser
Ændrede spisevaner (kun rapporteret hos børn på 2 til under 6 år)
Feber (over 38 °C)
Opkastning var ikke almindelig hos ældre. Feber var ikke almindelig hos voksne og ældre.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Washington/19/2020, vildtype) 15 mikrogram HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-lignende stamme (A/Tasmania/503/2020, vildtype) 15 mikrogram HA**
B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Darwin/7/2019, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vildtype) 15 mikrogram
HA**
pr. 0,5 ml-dosis
……………………………………….
opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler (dette er den specielle cellekultur, hvori influenzavirus er dyrket)
** hæmagglutinin
Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO’s) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for SÆSONEN 2021/2022.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte). Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holland
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Omrystes før brug. Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.