Prevenar
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar
Sådan skal Prevenar gives
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Prevenar er en pneumokokvaccine. Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn mod disse sygdomme.
hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer eller difteritoksoider.
hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder
for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre. En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. De bør dog tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske først.
hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
hvis Deres barn har blødningsproblemer.
Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til. Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan forårsage infektioner i øret.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det
for nylig eller for nylig har fået andre vacciner. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er med andre ord i det væsentlige frit for natrium.
Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen ienmuskelpå Deres barns arm eller ben.
Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner. I dette tilfælde skal der anvendes et andet injektionssted.
Spædbørnialderen6ugertil6måneder
Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere dosis.
Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum
En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan. De bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.
Ikkevaccineredespædbørnogbørnover7måneder
Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum. En tredje injektion gives i barnets andet leveår.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner. Hver injektion gives med mindst to måneders mellemrum.
Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.
Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn fuldfører injektionsprogrammet.
Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede lægen/sygeplejersken om råd.
Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Opkastning diaré, nedsat appetit
Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm, ømhed på injektionsstedet, der besværliggør bevægelse
Feber på 39 ° eller højere
Udslæt/nældefeber (urticaria)
Kramper, herunder feberkrampe
Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær, udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt
Rødme
Meget sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10.000 doser af vaccinen) er:
Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som f.eks. under armen eller i lysken
Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Venligst tal ed Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Må ikke nedfryses.
Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Pneumokok polysaccharid serotype 4* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 6B* 4 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 9V* 2 mikrogram
Pneumokok polysaccharid serotype 14* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 18C* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 19F* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram
* Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg) Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml). Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse: John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK Storbritannien
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf. + 47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
De kan finde yderligere oplysninger om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse. Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde.
Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug. Må ikke gives intravenøst.
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle
fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Hvis Prevenar normalt gives som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder.
Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Børn i alderen 24 måneder – 5 år: En enkelt dosis.
Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat eller alvorlig febersygdom.
Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering. Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper. Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV- smittede, malignitet, nefrotisk syndrom). Vaccination af højrisikogrupper skal afgøres individuelt.
Børn under 2 år (incl. højrisikobørn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie. Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn 24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-infektion kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae. Ifølge gældende anbefalinger bør børn i risikogruppen, som er 24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine. Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger. Der er ingen data til at indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere Prevenar-doser.
Profylaktisk febersænkende medicin anbefales:
til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.
til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede individer mod pneumokoksygdom. For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom. Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav.