Indlægsseddel: Information til patienten

Circadin 2 mg depottabletter

Melatonin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Circadin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin
3. Sådan skal du tage Circadin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.
  
  Circadin anvendes som monoterapi (et enkelt lægemiddel) til korttidsbehandling af primær søvnløshed (vedvarende vanskelighed ved at falde i søvn eller blive ved med at sove eller dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år og derover. ”Primær” vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin Tag ikke Circadin
hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer. Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det.
Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over for visse sukkerarter.
Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen ’angribes’ af sit eget immunsystem). Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med autoimmun-sygdpmme, derfor skal du tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det.
Circadin kan få dig til at føle dig døsig, du skal være forsigtig, his døsigheden påvirker dig, da det kan nedsætte din evne til fx at køre bil.
Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Børn og unge
Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt. E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år – søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.

Brug af anden medicin sammen med Circadin
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Disse lægemidler omfatter:
Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand OCD), psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis), cimetidin (brugs til behandling af maveproblemer, som fx mavesår), quinoloner og rifampicin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), østrogener (bruges i præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling) og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi).
Adrenerge agonister/antagonister (som fx. visse typer medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket ved at indsnævre blodkarrene, midler mod tilstoppet næse, blodtrykssænkende medicin), opiate agonister/antagonister (som fx ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), antidepressive midler, tryptophan og alkohol.
Benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon, zolpidem og zopliclon)
Thioridazin (til behandling af skizofreni) og imipramin (til behandling af depression).

Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol
Tag Circadin efter, at du har spist. Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.

Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Circadin kan medføre døsighed. Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Hvis du lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.

Circadin indeholder lactosemonohydrat
Circadin indeholder lactosemonohydrat. Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
1. Sådan skal du tage Circadin
  
  Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
  
  Den anbefalede dosis er én Circadin-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid. Du kan fortsætte med at tage denne dosis i op til tretten uger.
  
  Du skal synke tabletterne hele. Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
  
  Hvis du har taget for meget Circadin
  Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
  
  Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
  Hvis du har glemt at tage Circadin
  Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis. Fortsæt derefter som før.
  
  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
  
  Hvis du holder op med at tage Circadin
  Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden. Brugen af Circadin menes ikke at give abstinenser efter, at behandlingen er afsluttet.
  
  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om eller føler dig usikker på med hensyn til brugen af denne medicin.
2. Bivirkninger
  
  Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
  
  Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og
  omgående kontakre din læge.:
  
  Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
  - Brystsmerter
    
    Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
  - Tab af bevidsthed eller besvimelse
  - Alvorlige brystsmerter på grund af angina
  - Følelse af hjertebanken
  - Depression
  - Nedsat syn
  - Uklart syn
  - Desorientering
  - Vertigo (en følelse af svimmelhed, ”det hele snurrer rundt”)
  - Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
  - Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
  - Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
  - Psoriasis
  Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge lægehjælp:
  
  Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
  
  Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.
  
  Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
  
  Helvedesild, et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium i blodet, humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om
  morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden, rindende øjne, svimmelhed i stående eller siddende stilling, hedeture, halsbrand og sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken, betændelse i mavesækken, eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer, ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper, forlænget erektionsvarighed, hvilket kan være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen, træthed, smerter, tørst, voldsom vandladning, natlig vandladning, forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.
  
  Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
  
  Overfølsomhedsreaktion, hævelse af mund eller tunge, hævelse af huden og unormalt mælkesekret.
  
  Indberetning af bivirkninger
  Hvis du får oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
3. Opbevaring
  
  Opbevares utilgængeligt for børn.
  
  Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
  
  Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Circadin indeholder:
Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin. Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ammoniummethacrylat copolymer (type B), Calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, vandfri, kolloid silica, talcum og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Circadin 2 mg depottabletter fås som hvide til off-white, runde, bikonvekse tabletter. Hver æske indeholder en blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller alternativt to blisterstrips med hver

15 tabletter (i alt 30 tabletter i æsken). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris Frankrig

e-mail: regulatory@neurim.com Fremstiller:

Fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse i EEA:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Tyskland

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Portugal

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madrid, 28805 Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: