Sitagliptin SUN
sitagliptin fumarate
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Sitagliptin SUN til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen tilandre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Sitagliptin SUN
Sådan skal De tage Sitagliptin SUN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sitagliptin SUN indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere). Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Deres læge har foreskrevet dette lægemiddel som en hjælp til at sænke Deres blodsukker, som er for højt på grund af Deres type 2-diabetes. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler (insulin, metformin, sulfonylurinstof eller glitazoner), som sænker blodsukkeret, og som De måske allerede tager for Deres diabetes, samtidig med at De følger en diæt- og motionsplan.
Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Deres krop kan også danne for meget
sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige
helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet(angivet
i punkt 6).
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Sitagliptin SUN.
Fortæl Deres læge, om De har eller har haft:
En sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Type 1-diabetes.
Komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning (diabetisk ketoacidose).
Tidligere eller nuværende nyreproblemer.
Allergisk reaktion over for sitagliptin (se punkt 4).
Dette lægemiddel vil ikke forårsage lavt blodsukker, fordi det ikke virker, når Deres blodsukker erlavt. Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme.
Lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det er ikke effektivt hos børn og unge i alderen 10 til 17 år. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn under 10 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt
anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Fortæl det især til lægen, hvis De tager digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager sitagliptin.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. De bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Det vides ikke, om lægemidlet går over i mælken. De bør ikke tage dette lægemiddel, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Lægemidlet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den almindelige anbefalede dosis er:
En 100 mg filmovertrukken tablet.
En gang dagligt.
Gennem munden.
Hvis De har nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en lavere dosis (såsom 25 mg eller 50 mg). De kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Deres læge kan ordinere dette lægemiddel alene eller sammen med visse andre lægemidler, dersænker blodsukkeret.
Diæt og motion kan hjælpe Dem, så kroppen bruger sit blodsukker bedre. Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager sitagliptin.
Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Hvis De glemmer en dosis, så tag den, så snart De kommer i tanke om det. Hvis De ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste
dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet.
Fortsæt med at tage Sitagliptin SUN, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til
at kontrollere Deres blodsukker. De bør ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen først.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. STOP med at tage sitagliptin og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige
bivirkninger:
Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen omgående. Lægen kan ordinere et lægemiddel til behandling af Deres allergiske reaktion og et andet lægemiddel til Deres diabetes.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Nogle patienter har oplevet forskellige typer mavegener, når de er startet med at kombinere sitagliptin og metformin (hyppighed: almindelig).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen med et sulfonylurinstof og metformin:
Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10): Lavt blodsukker. Almindelig: Forstoppelse.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin og pioglitazon: Almindelige: Øget luftafgang fra tarmen, hævede hænder eller ben.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen medpioglitazon og metformin:
Almindelige: Hævede hænder eller ben.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin sammen med insulin (med eller uden metformin):
Almindelig: Influenza.
Ikke almindelig: Tør mund.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene i kliniske studier eller ved anvendelse efter markedsføring alene og/eller sammen med anden diabetesmedicin: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og den tilgrænsende knogle, smerter i arme eller ben.
Ikke almindelige: Svimmelhed, forstoppelse, kløe. Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter,
muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne medicin kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sitagliptin:
Hver Sitagliptin SUN 25 mg filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin fumarat, der svarer til 25 mg sitagliptin.
Hver Sitagliptin SUN 50 mg filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin fumarat, der svarer til 50 mg sitagliptin.
Hver Sitagliptin SUN 100 mg filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin fumarat, der svarer til 100 mg sitagliptin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat (E341), crospovidon type A (E1202), hydrogeneret ricinusolie, glycerol-dibehenat, magnesiumstearat (E470b).
Filmovertræk: Hypromellose 2910/5 (E464), titandioxid (E171), macrogol 6000 (E1521), talcum (E553b), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Sitagliptin SUN 25 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter,
dimensioner ca. 6 mm x 3 mm, præget med F1 på den ene side og glat på den anden side.
Sitagliptin SUN 50 mg filmovertrukne tabletter: Lysbeige, runde filmovertrukne tabletter, dimensioner ca. 8 mm x 4 mm, præget med F2 på den ene side og glat på den anden side.
Sitagliptin SUN 100 mg filmovertrukne tabletter: Beige, runde filmovertrukne tabletter, dimensioner ca. 10 mm x 4,5 mm, præget med F3 på den ene side og glat på den anden side.
Sitagliptin SUN filmovertrukne tabletter er pakket i PA/Alu/PE + tørremiddel/HDPE/Al blisterpakninger. De fås i pakningsstørrelser med 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Sitagliptin SUN filmovertrukne tabletter fås også i pakninger indeholdende en HDPE-flaske med 90 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
2132JH Hoofddorp Holland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holland
Terapia S.A. | ||
Str. Fabricii nr. 124 | ||
Cluj-Napoca, 400632 | ||
Rumænien | ||
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .