Indlægsseddel: Information til patienten

Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter

tedizolidphosphat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sivextro
3. Sådan skal du tage Sivextro
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”oxazolidinoner”.
  
  Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
  
  Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sivextro Tag ikke Sivextro
  
  hvis du er allergisk over for tedizolidphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sivextro
  (angivet i punkt 6).
  
  Advarsler og forsigtighedsregler
  Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.
  
  Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig:
hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks. linezolid eller cycloserin).
hvis du tidligere har haft tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker (hvilket kan være et tegn på et lavt antal blodplader, de små celler, der har betydning for blodets evne til at størkne).
hvis du har nyreproblemer.
hvis du tager lægemidler til behandling af depression af typen tricykliske antidepressiva, SSRI (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) eller MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere). Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.
hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen ”triptaner”. Se Brug af anden

medicin sammen med Sivextro for eksempler.

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager denne type medicin. Diarré

Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.

Resistens overforantibiotika

Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika. Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen. Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.

Mulige bivirkninger

Der er set en række bivirkninger ved brug af Sivextro eller et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for Sivextro. Fortæl det straks til lægen, hvis en eller

flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:



lavt antal hvide blodlegemer



blodmangel (lavt antal røde blodlegemer; også kaldet anæmi)



tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker



manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende

fornemmelse eller stikkende smerter)



problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat

synsfelt.

Børn

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne population.

Brug af anden medicin sammen med Sivextro

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er især vigtigt, at du siger det til lægen,

hvis du også tager:



amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)



sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)



imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)



methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)



sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)



topotecan (til behandling af kræft)



statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)

Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt. Din læge vil fortælle dig mere om det.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker. Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.

Sådan skal du tage Sivextro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en 200 mg tablet en gang dagligt i 6 dage. Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.

Hvis du har taget for meget Sivextro
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen.

Hvis du har glemt at tage Sivextro
Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt, hvis der er mere end 8 timer til den næste planlagte dosis. Hvis der er under 8 timer til den næste planlagte dosis, skal du vente til den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om.

Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage Sivextro
Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.

Andre bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Kvalme

Opkastning

Hovedpine

Kløe over hele kroppen

Træthed

Svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektion i huden, munden og/eller skeden

Kløe (herunder kløe, der skyldes en overfølsomhedsreaktion), hårtab, bumser (akne), rødt
og/eller kløende udslæt eller nældefeber, øget svedtendens

Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden

Hedeture eller rødme i ansigtet eller på halsen og den øvre del af brystkassen

Byld (hævet, pusfyldt bule)

Infektion, irritation eller kløe i skeden

Angst, irritabilitet, rysten eller skælven

Luftvejsinfektion (bihuler, hals og brystkasse)

Næsetørhed, slim i lungerne, hoste


Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)

Mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, smerter/ubehag i maven,
opkastningsfornemmelse, frisk rødt blod i afføringen

Mavesyre-refluks (halsbrand, smerter ved synkning eller synkebesvær), luft i tarmene

Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat
gribestyrke

Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)

Hævede eller forstørrede lymfeknuder

Overfølsomhedsreaktion

Dehydrering (væsketab)

Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)

Smagsforstyrrelser

Langsom hjerterytme (puls)

Feber

Hævede ankler og/eller fødder

Unormal urinlugt, unormale blodprøver

Hyppighed ”Ikke kendt” (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker (på grund af et lavt antal blodplader, de små celler,
der har betydning for blodets evne til at størkne)

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sivextro indeholder:



Aktivt stof: tedizolidphosphat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg

tedizolidphosphat.



Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og

magnesiumstearat i selve tabletkernen. Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og ’200’ på den anden side.

Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: