ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Jf. afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
Sådan skal du bruge ChondroCelect
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller. Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne. En defekt kan forårsages af akut traume som f.eks. et fald. Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning af knæet som følge af knædeformitet.
Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect (angivet i punkt 6) eller serum fra kvæg.
Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.
Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect.
Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen. Kirurgen vil give dig yderligere oplysninger.
ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask. Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som fysioterapeuten anbefaler. For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres
Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil kunne behandles med ChondroCelect. Det vil være tilfældet, hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at kunne fremstille ChondroCelect. I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene. Kirurgen vil blive informeret herom og må eventuelt vælge en alternativ behandling til dig.
ChondroCelect bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Sikker brug af ChondroCelect sammen med anden medicin er ikke blevet undersøgt.
Bed lægen om yderligere oplysninger om, hvilke smertestillende lægemidler du kan anvende sikkert.
Sikker brug af ChondroCelect under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt. ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Fortæl det til din læge, hvis er gravid eller overvejer at blive gravid.
Det kirurgiske indgreb vil have stor indflydelse på din evne til at føre bil eller betjene maskiner. Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i
genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens anvisninger i denne periode.
ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital. Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi). En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert
(artroskop) anvendes til at se ind i knæet. Hvis lægen beslutter, at behandling med
ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ. Denne bruskprøve vil blive brugt til fremstilling af ChondroCelect.
Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.
Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten. Dette kaldes "autolog
chondrocyt implantation" (ACI). Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.
For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan hele
ordentligt. Lægen eller fysioterapeuten giver dig flere oplysninger om din genoptræning.
Du skal være meget forsigtig, når du bøjer og lægger vægt på dit behandlede knæ. Under genoptræningen vil vægtbelastningen blive øget gradvist afhængigt af din vægt og størrelsen af bruskdefekten. For at beskytte dit knæ skal du bære en støtteskinne.
Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med ChondroCelect.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben
knækirurgi. Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet. Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.
nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Tal med lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
fremgår af denne indlægsseddel. Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter EXP.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C. Må ikke nedkøles eller nedfryses.
Opbevar produkthætteglasset i falconglasset i beholderen med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Må ikke bestråles.
Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt bortskaffelse.
Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en
koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Det andet indholdsstof er steril Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til
opbevaring af cellerne i hætteglasset.
ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation. Cellerne holdes i live i et
lille sterilt hætteglas. Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur. Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse.
TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Holland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Grunde til én yderligere fornyelse
Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:
Kun 907 patienter har været eksponeret op til nu, inklusive patienter behandlet med ChondroCelect inden for de kliniske afprøvninger gennemført som understøttelse for markedsføringstilladelsen for ChondroCelect. Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.
CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende 1-årlige PSUR’er.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Derfor besluttede CHMP. Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR’er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.