Levetiracetam Accord Healthcare
levetiracetam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Accord Healthcare
Sådan skal du tage Levetiracetam Accord Healthcare
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levetiracetam Accord Healthcare er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam Accord Healthcare anvendes:
som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Levetiracetam Accord Healthcare
Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.
Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt lægen.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Accord Healthcare, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt lægen.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Levetiracetam Accord Healthcare, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Du kan tage Levetiracetam Accord Healthcare med eller uden mad. Som sikkerhedsforanstaltning må du ikke tage det sammen med alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Levetiracetam Accord Healthcare må kun anvendes under graviditeten, hvis deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med deres læge.
Levetiracetam Accord Healthcare kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Levetiracetam Accord Healthcare oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Levetiracetam Accord Healthcare oral opløsning indeholder også flydende maltitol (E 965). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Levetiracetam Accord Healthcare skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tag den orale opløsning efter lægens anvisning.
Monoterapi
Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.
Den sædvanlige dosis:
Levetiracetam Accord Healthcare skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg). Når du begynder at tage Levetiracetam Accord Healthcare, vil lægen ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Tillægsbehandling
Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.
Den sædvanlige dosis:
Levetiracetam Accord Healthcare skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).
Lægen vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Accord Healthcare afhængigt af alder, vægt og dosis.
Den sædvanlige dosis: Levetiracetam Accord Healthcare skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Vægt | Initial dosis 0,1 ml/kg to gange daglig | Maksimaldosis: 0,3 ml/kg to gange daglig |
6 kg | 0,6 ml to gange daglig | 1,8 ml to gange daglig |
8 kg | 0,8 ml to gange daglig | 2,4 ml to gange daglig |
10 kg | 1 ml to gange daglig | 3 ml to gange daglig |
15 kg | 1,5 ml to gange daglig | 4,5 ml to gange daglig |
20 kg | 2 ml to gange daglig | 6 ml to gange daglig |
25 kg | 2,5 ml to gange daglig | 7,5 ml to gange daglig |
Fra 50 kg | 5 ml to gange daglig | 15 ml to gange daglig |
Den sædvanlige dosis: Levetiracetam Accord Healthcare skal tages 2 gange dagligt fordelt på 2 lige store doser. Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Vægt | Initial dosis 0,07 ml/kg to gange daglig | Maksimaldosis: 0,21 ml/kg to gange daglig |
4 kg | 0,3 ml to gange daglig | 0,85 ml to gange daglig |
5 kg | 0,35 ml to gange daglig | 1,05 ml to gange daglig |
6 kg | 0,45 ml to gange daglig | 1,25 ml to gange daglig |
7 kg | 0,5 ml to gange daglig | 1,5 ml to gange daglig |
Efter udtag af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Levetiracetam Accord Healthcare fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske. De kan tage Levetiracetam Accord Healthcare med eller uden mad. Den bitre smag af levetiracetam kan opleves efter oralt indtag.
Brugsanvisning:
Åbn flasken: tryk låget ned og vrid det mod uret (figur 1).
Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2). Indsæt adapteren i flaskehalsen (figur 3). Sørg for, at den sidder godt fast.
Tag sprøjten og placer den i adapteråbningen (figur 4). Vend flasken med bunden i vejret (figur 5).
Fyld sprøjten med en smule opløsning ved at trække stemplet ned (figur 5A), tryk derefter stemplet opad for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B). Træk stemplet ned til den måleangivelse, som svarer til det antal milliliter (ml), lægen har ordineret (figur 5C).
Vend flasken, så den igen vender rigtigt opad (figur 6A). Fjern sprøjten fra adapteren (figur 6B).
Tøm sprøjtens indhold ud i et glas vand eller en sutteflaske ved at trykke stemplet helt ned til sprøjtens bund (figur 7).
Drik hele glassets/sutteflaskens indhold.
Luk flasken med plastikskruelåget.
Vask sprøjten; brug kun vand (figur 8).
Levetiracetam Accord Healthcare anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam Accord Healthcare så lang tid, som lægen har fortalt dig.
Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Levetiracetam Accord Healthcare, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Accord Healthcare er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Hvis du har taget for meget Levetiracetam Accord Healthcare vil lægen fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Accord Healthcare nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe deres behandling med Levetiracetam Accord Healthcare, vil han/hun instruere dem i, hvordan de gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Accord Healthcare.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
svaghed, føler dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])
symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger som søvnighed, træthed og svimmelhed kan være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
nasopharyngitis;
søvnighed, hovedpine.
appetitløshed;
depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
vertigo (følelse af at snurre rundt);
hoste;
mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
udslæt;
kraftesløshed og svaghed/træthed.
nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
vægttab, vægtstigning;
selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
dobbeltsyn, sløret syn;
forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
hårtab, eksem, kløe;
muskelsvaghed, muskelsmerter;
skader ved uheld.
infektion;
nedsat antal af alle typer blodlegemer;
alvorlige allergiske reaktioner (DRESS), anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
nedsat natriumindhold i blodet;
selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
delirium;
encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
betændelse i bugspytkirtlen;
leversvigt, leverbetændelse;
pludseligt nedsat nyrefunktion;
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens– Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning;
halten eller gangbesvær.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og flaske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke længere end 4 måneder efter første åbning af flasken.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: levetiracetam. Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol (E422), flydende maltitol (E965), acesulfamkalium (E950), drueessens der indeholder aromastoffer og propylenglycol, renset vand.
Levetiracetam Accord Healthcare er en klar, farveløs væske med smag af vindrue, pH 5,0 til 7,0. Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Accord Healthcare (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten.
Glasflasken med 150 ml Levetiracetam Accord Healthcare (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten.
Glasflasken med 150 ml Levetiracetam Accord Healthcare (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holland
Wessling Hungary Kft. Budapest, Fóti út 56, 1047, Ungarn
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Land | Særnavn |
DK | Levetiracetam Accord Healthcare |
PT | Levetiracetam Accord 100 mg/ml solução oral |
AT | Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
FR | Levetiracetam Accord 100 mg/ml solution buvable |
IT | Levetiracetam Accord Healthcare |
NL | Levetiracetam Accord 100 mg/ml drank |
SE | Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning |
UK | Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution |
DE | Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
MT | Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution |
PL | Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, roztwór doustny |
RO | Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală |