Temomedac
temozolomide
temozolomid (temozolomide)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Temomedac til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
Sådan skal du tage Temomedac
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temomedac bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC). Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet. Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Temomedac,
da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temomedac i 42 dage i kombination med strålebehandling. I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling. Du kan også have behov for en anden behandling. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
da du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temomedacs bivirkninger på dine blodceller.
du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt. 4) kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning.
Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temomedac-dosis muligvis justeres.
Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier. Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin; for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.
Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig. I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker
Dem (se pkt. 4).
Temomedac indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hårde kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler
Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekespersonalet.
Dosis og varighed af behandlingen
Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig. Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi. Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).
Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temomedac på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis). Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling. Temomedac-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under den konkomitante fase.
Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes. Din læge vil fastsætte din eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare op til 28 dage. Du vil tage din nye dosis Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage (”doseringsdage”) i hver cyklus. Den første dosis vil være på 150 mg/m2. Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac. Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.
Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac. Temomedac-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac
En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.
Du vil tage Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen modtage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temomedac-dosen skal justeres. Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Sådan tages Temomedac
Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad. Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse. Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen - nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg). Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Styrke | Farve/mærkning |
Temomedac 5 mg | to striber i grøn tryksværte på hætten og “T 5 mg” i grøn tryksværte på bunden |
Temomedac 20 mg | to striber i orange tryksværte på hætten og “T 20 mg” i orange tryksværte på bunden |
Temomedac 100 mg | to striber i pink tryksværte på hætten og “T 100 mg” i pink tryksværte på bunden |
Temomedac 140 mg | to striber i blå tryksværte på hætten og “T 140 mg” i blå tryksværte på bunden |
Temomedac 180 mg | to striber i rød tryksværte på hætten og “T 180 mg” i rød tryksværte på bunden |
Temomedac 250 mg | to striber i sort tryksværte på hætten og “T 250 mg” i sort tryksværte på bunden |
Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag. Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Hvis du ved en fejl tager flere Temomedac-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte
din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller
anden form for åndedrætsbesvær),
ukontrolleret blødning,
anfald (kramper),
feber,
kulderystelser,
kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling. I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
appetitløshed, talebesvær, hovedpine
opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse
udslæt, hårtab
træthed.
infektioner, infektioner i munden
nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
allergisk reaktion
forhøjet blodsukker
forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
forringet koordinationsevne og balanceevne
koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed
svimmelhed, forringet sansning, prikken i huden, rysten, ændring i smagsopfattelse
delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, smertefulde øjne
døvhed, ringen for ørerne, ørepine
blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk
lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse
mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær
tør hud, kløe
muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter
ledsmerter, rygsmerter
hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet
feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza
væsketilbageholdelse, hævede ben
forhøjede leverenzymer
vægttab, vægtøgning
stråleskader.
hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang
nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner
sårinfektioner
tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner
sekundær kræftform, inklusive leukæmi
reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)
røde pletter under huden
diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet
humørsvingninger, hallucinationer
delvis lammelse, ændring af lugtesansen
tørre øjne
forringet hørelse, mellemørebetændelse
hjertebanken, hedeture
oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed
hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin
blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden, alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)
øget førlsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve
vandladningsbesvær
vaginal blødning, vaginal irritation, udeblivende eller kraftige menstruationer, brystsmerter, seksuel impotens
skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold flasken tæt tillukket.
Tal med apotekspersonalet, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Temozolomid.
Temomedac 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Temomedac 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid. Temomedac 100 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid. Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid. Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid. Temomedac 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold:
vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt. 2 "Temomedac indholder lactose").
kapselskal (inklusive tryksværte):
Temomedac 5 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigotin (E 132), gul jernoxid (E 132).
Temomedac 20 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, Sunset Yellow FCF (E 110).
Temomedac 100 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), shellac, propylenglycol og gul jernoxid (E 172).
Temomedac 140 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, indigotin (E 132).
Temomedac 180 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, rød jernoxid (E 172).
Temomedac 250 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E 172).
Temomedac 5 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i grøn tryksværte på hætten og med "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden.
Temomedac 20 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i orange tryksværte på hætten og med "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden.
Temomedac 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i pink tryksværte på hætten og med "T 100 mg" i pink tryksværte på bunden.
Temomedac 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i blå tryksværte på hætten og med "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden.
Temomedac 180 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i rød tryksværte på hætten og med "T 180 mg" i rød tryksværte på bunden.
Temomedac 250 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i sort tryksværte på hætten og med "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden.
De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland