Indlægsseddel: Information til brugeren

Retacrit 1.000 IE /0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte epoetin zeta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Retacrit til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Retacrit

3. Sådan skal du bruge Retacrit

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Retacrit indeholder det aktive stof epoetin zeta – et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt). Epoetin zeta er en kopi af det naturligt forekommende protein erythropoietin (e-ry-tro-po-e-tin) og virker på samme måde.

   
   

   • Retacrit anvendes til at behandle symptomgivende blodmangel forårsaget af nyresygdom

     
     

     • hos børn i hæmodialyse.

     • hos voksne i hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

     • hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse.

       
       

       Hvis du har en nyresygdom, mangler du muligvis røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (nødvendigt for at kunne danne røde blodlegemer). Retacrit er ordineret for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.

       
       

   • Retacrit bruges til at behandle blodmangel hos voksne, som behandles med kemoterapi for faste tumorer, ondartet tumor i lymfekirtel (malignt lymfom) eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), som kan have brug for blodtransfusion. Retacrit kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter.

   • Retacrit bruges hos voksne med moderat blodmangel, som donerer noget af deres blod før en operation for at kunne få deres eget blod tilbage under eller efter operationen. Lægerne kan udtage mere blod fra disse personer, fordi Retacrit stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

     
     

   • Retacrit bruges til voksne med moderat blodmangel, som skal gennemgå en større ortopædisk operation (f.eks. udskiftning af hofte eller knæ) til at nedsætte risikoen for, at det kan være nødvendigt med blodtransfusion.

     
     

   • Retacrit bruges til at behandle blodmangel hos voksne med en knoglemarvssygdom, der giver alvorlige problemer med dannelsen af blodlegemer (myelodysplastisk syndrom). Retacrit kan nedsætte behovet for blodtransfusion.

     
     

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Retacrit Brug ikke Retacrit

   • hvis du er allergisk over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Retacrit (angivet i punkt 6)

     
     

   • hvis du har fået diagnosen erytroblastopeni (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med et lægemiddel, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (herunder Retacrit). Se afsnit 4.

     
     

   • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.

     
     

   • for at stimulere dannelse af røde bloglegemer (så lægen kan tappe mere blod fra dig ), hvis du ikke kan få transfusion med dit eget blod under eller efter en operation.

     
     

   • hvis du skal have foretaget en større planlagt ortopædisk operation (f.eks. en hofte- eller knæoperation), og du:

     • har en alvorlig hjertesygdom

     • har alvorlige vene- eller arterielidelser

     • har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nyligt

     • ikke kan tage blodfortyndende medicin.

     
     

     Retacrit er muligvis ikke egnet til dig. Drøft det med din læge. Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Retacrit. Hvis du ikke kan tage lægemidler, der forebygger blodpropper, må du ikke tage Retacrit.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     
     

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Retacrit.

     
     

     Vær særligt forsigtig med Retacrit

     
     

     Retacrit og andre produkter, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter. Risikoen kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at få blodpropper (f.eks hvis du tidligere har haft en blodprop, er overvægtig, har diabetes, har en hjertesygdom eller er sengeliggende i længere tid på grund af en operation eller sygdom). Fortæl din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I samråd med lægen kan du finde frem

     til, om Retacrit er velegnet til dig.

     
     

     Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig. Det er muligt, at du alligevel kan bruge Retacrit, men drøft det med din læge først:

   • Hvis du ved, at du lider af eller har lidt af:

     • højt blodtryk

     • epileptiske anfald eller kramper

     • leversygdomme

     • blodmangel af andre årsager

     • porfyri (en sjælden blodsygdom)

     
     

   • Hvis du lider af kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Retacrit, vil din læge kontrollere din dosis af Retacrit. Det skyldes, at gentagne forhøjelser af dosis, hvis du ikke reagerer på behandlingen, kan øge risikoen for problemer med hjertet eller blodkarrene. Dette kan føre til forhøjet risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og død.

     
     

   • Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at lægemidler, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Retacrit), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk set kan påvirke, hvordan din kræft udvikler sig. Alt efter din situation kan en blodtransfusion være at foretrække. Drøft dette med din læge.

     
     

   • Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at brugen af Retacrit kan være forbundet med kortere overlevelse og større dødelighed hos patienter med hoved- og halskræft samt patienter med metastatisk brystkræft, som får kemoterapi.

     
     

   • Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.

     
     

     SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og i øjne (røde hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af

     huden og livstruende komplikationer.

     
     

     Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Retacrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

     
     

     Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer:

     
     

     Retacrit tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som det humane protein erytropoietin. Sundhedspersonalet vil altid registrere det nøjagtige navn på det lægemiddel, som du anvender.

     
     

     Hvis du får et andet produkt fra denne gruppe end Retacrit, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger det.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Retacrit

     
     

     Fortæl lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin .

     
     

     Hvis du tager et lægemiddel der hedder ciclosporin (bruges f.eks. efter en nyretransplantation), kan lægen bestille blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Retacrit.

     
     

     Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Retacrit. Din læge afgør, om du kan tage dem.

     
     

     Hvis du er på hospitalet, lægeklinik eller hos egen læge, skal du fortælle, at du er i behandling med Retacrit. Det kan have betydning for behandlingen eller prøveresultater.

     Graviditet, amning og frugtbarhed

     
     

     Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig. Du vil fortsat måske kunne tage Retacrit, men drøft det med din læge først.

     
     

   • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

   • Hvis du ammer.

     
     

     Der findes ikke tilgængelige data om epoitin zetas virkning på fertiliteten.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     
     

     Retacrit har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

     
     

     Retacrit indeholder phenylalanin

     
     

     Denne medicin indeholder 0,5 mg phenylalanin i hver ml.

     
     

     Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.

     
     

     Retacrit indeholder natrium

     
     

     Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

     
     

3. Sådan skal du bruge Retacrit

   
   

   Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

   Din læge har taget blodprøver og besluttet, at du har behov for Retacrit. Retacrit kan gives som en indsprøjtning:

   • enten i en vene eller i en slange, der går ind i en vene (intravenøst),

   • eller under huden (subkutant).

     
     

     Din læge afgør, hvordan Retacrit skal indsprøjtes. Normalt får du indsprøjtningerne af en læge, en sygeplejerske eller en anden sundhedsperson. Alt efter hvorfor du har brug for behandling med Retacrit, kan du efterfølgende lære, hvordan du selv kan sprøjte det ind under huden: se Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte.

     
     

     Retacrit må ikke bruges:

   • efter udløbsdatoen på etiketten og den ydre æske

   • hvis du ved eller tror, at det ved et uheld har været nedfrosset eller

   • hvis køleskabet ikke har fungeret ordentligt.

     
     

     Den dosis Retacrit, du får, er baseret på din vægt i kilo. Årsagen til din blodmangel har også betydning, når din læge fastsætter den korrekte dosis.

     Lægen vil kontrollere dit blodtryk regelmæssigt, mens du får Retacrit.

     
     

     Personer med en nyresygdom

     
     

   • Din læge vil holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald. Hos børn skal hæmoglobinniveauet holdes mellem 9,5 og 11 g/dl.

   • Den sædvanlige startdosis af Retacrit til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) legemsvægt, indgivet 3 gange om ugen.

   • Patienter i peritonealdialyse kan få Retacrit 2 gange om ugen.

   • Hos voksne og børn gives Retacrit som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der fører ind i en vene. Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er

     umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Retacrit skal indsprøjtes under huden (subkutant). Dette gælder også for patienter i dialyse og patienter, der endnu ikke er i dialyse.

   • Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og lægen vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge. En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl over en 4 ugers periode skal undgås.

   • Når din blodmangel er korrigeret, fortsætter lægen med at kontrollere dit blod regelmæssigt. Din dosis af Retacrit og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af

     behandlingen. Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine symptomer på blodmangel.

   • Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Retacrit, vil din læge kontrollere dosis og informere dig, hvis du har brug for at ændre dosis af Retacrit.

   • Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over en uge mellem mellem doserne), vil du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau, og du kan få behov for at øge din dosis af Retacrit eller få lægemidlet hyppigere.

   • Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere effektiv.

   • Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandlingen med Retacrit, er det muligt at din dialysebehandling skal justeres. Det afgør din læge.

     
     

     Voksne i kemoterapi

     
     

   • Din læge kan påbegynde behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller derunder.

   • Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

   • Startdosen er enten 150 IE pr. kilogram legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.

   • Retacrit gives som en indsprøjtning under huden.

   • Din læge bestiller blodprøver og vil eventuelt justere dosis, alt efter hvordan din blodmangel reagerer på behandlingen med Retacrit.

   • Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere effektiv.

   • Du fortsætter normalt behandlingen med Retacrit i 1 måned efter afslutningen af kemoterapien.

     
     

     Voksne , som donerer blod til sig selv

     
     

   • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 2 gange om ugen

   • Retacrit gives som en indsprøjtning i en vene umiddelbart efter, du har doneret blod, 3 uger forud for din operation.

   • Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere effektiv.

     
     

     Voksne, som skal have foretaget en større ortopædisk operation

     
     

   • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.

   • Retacrit gives som indsprøjtning under huden hver uge i 3 uger før operationen og på operationsdagen.

   • Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage umiddelbart efter operationen.

   • Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, stoppes behandlingen.

   • Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere effektiv.

     
     

     Voksne med myelodysplastisk syndrom

     
     

   • Din læge kan indlede behandling med Retacrit, hvis dit hæmoglobin er 10 g/dl eller lavere. Målet med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

   • Retacrit gives som en indsprøjtning under huden.

   • Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen.

   • Din læge bestiller blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan din blodmangel reagerer på behandling med Retacrit.

     
     

     Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Retacrit

     
     

     Når behandlingen starter, indsprøjtes Retacrit normalt af en læge eller en sygeplejerske. Senere kan lægen foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer, hvordan man indsprøjter Retacrit under huden (subkutant).

     
     

   • Forsøg ikke selv at indsprøjte, medmindre du er blevet undervist i det af en læge eller sygeplejerske.

   • Brug altid Retacrit nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.

   • Brug kun Retacrit, hvis det har været opbevaret korrekt – se afsnit 5, Opbevaring.

   • Inden du bruger Retacrit, skal du lade sprøjten opnå stuemperatur. Det tager sædvanligvis mellem 15-30 minutter.

     
     

     Tag kun én dosis Retacrit fra hver sprøjte.

     
     

     Hvis Retacrit indsprøjtes under huden (subkutant), er den indsprøjtede mængde normalt ikke mere en milliliter (1 ml) i én enkelt indsprøjtning.

     
     

     Retacrit indgives alene og må ikke blandes med andre injektionsvæsker.

     
     

     

     Ryst ikke sprøjterne med Retacrit. Langvarig, voldsom rysten kan beskadige præparatet. Hvis præparatet er blevet rystet voldsomt, må du ikke bruge det.

     
     

     

     Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte

     
     

   • Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

   • Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

   • Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

   • Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

   • Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

   • Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

   • Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

   • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte lægemidlet.

   • Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

   • Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

   • Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

   • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden. Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen.

   • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

   • Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

   • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen.

   • Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

     
     

     

     Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte med nålebeskytter

     
     

     

     Denfyldtesprøjtekanværeforsynetmedennålebeskyttelse,somskalforhindrestikskader.

     
     

   • Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

   • Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

   • Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

   • Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

   • Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

   • Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

   • Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

   • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte lægemidlet.

   • Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

   • Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

   • Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

   • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden. Nålebeskyttelsen aktiveres IKKE, medmindre HELE dosis er givet.

     
     

     

     

     

     
     

   • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

   • Fjern nålen fra huden. Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.

     
     

     

   • Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

   • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen.

   • Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

     
     

     

     Anvendelseafnålefang

     
     

     Injektionssprøjten kan have vedhæftet et nålefang, som er designet specifikt for at hjælpe med at
     forhindre skader fra utilsigtede nålestik, efter korrekt administration af medicin til indsprøjtning. Det
     består af et plast nålefang, som er solidt fastgjort til injektionssprøjtens etiket. Tilsammen udgør de to
     komponenter nålefanget.

     
     

     Nålefanget kræver en særlig handling, fra brugeren, for at blive aktiveret. Dette vil gøre nålen uskadelig, efter at injektionen er administreret:

     
     

     

   • Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens stuetemperatur opnås.

   • Kontrollér sprøjten for at sikre, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

   • Vælg et injektionssted. Gode steder er den øverste del af låret og på maven, men ikke nær navlen. Vælg et nyt sted fra dag til dag.

   • Vask hænder. Brug en antiseptisk serviet på injektionsstedet for at desinficere det.

   • Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.

   • Hold ikke ved stempelhovedet, stemplet eller ved nålebeskyttelseshætten.

   • Træk ikke på noget tidspunkt stemplet tilbage.

   • Tag fat i spidsen af plast nålefanget og bøj den væk fra nålebeskyttelsen

     
     

     

     

     

     
     

   • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte sprøjte, før du er klar til at indsprøjte lægemidlet.

   • Tag beskyttelsen af sprøjten ved at holde på cylinderen og forsigtig trække hætten af uden at vride den. Tryk ikke på stemplet, rør ikke ved nålen og ryst ikke sprøjten.

   • Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Pres ikke.

   • Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.

   • Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden. Tryk langsomt og jævnt og hold hudfolden klemt sammen.

   • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.

   • Træk nålen ud. Placer plast nålefanget mod en hård, stabil overflade og med den ene hånd på injektionssprøjtens cylinder, opad mod nålen, tvinges nålen ind i nålefangeren, hvor den låses på

     plads (der høres et 'klik', når nålen er låst i fangeren). Fortsæt med at bøje nålen, indtil injektionssprøjten overstiger en 45 graders vinkel mod den flade overflade, så den bliver

     permanent ubrugelig.

     

     
     

   • Når nålen trækkes ud af huden, kan det bløde lidt på injektionsstedet. Dette er normalt. Du kan presse en antiseptisk serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

   • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder. Forsøg ikke at sætte nålebeskyttelseshætten på igen.

   • Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.

     
     

     

     Hvis du har brugt for meget Retacrit

     
     

     Du skal straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at der er indsprøjtet for meget Retacrit. Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Retacrit.

     
     

     Hvis du har glemt at bruge Retacrit

     
     

     Foretag den næste indsprøjtning, så snart du husker det. Hvis der er mindre end en dag til den næste indsprøjtning, skal du ignorere den glemte indsprøjtning, og fortsætte efter den normale plan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du har hepatitis C og får interferon og ribavirin

     
     

     Du skal tale med din læge om dette, fordi en kombination af epoetin zeta med interferon og ribavirin har medført manglende virkning, og i sjældne tilfælde har udviklet sig til en alvorlig form for blodmangel med umodne røde blodlegemer (PRCA-pure red cell aplasia). Retacrit er ikke godkendt til behandling af blodmangel, der er forbundet med hepatitis C.

     
     

     Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Fortæl det omgående til din læge eller sygeplejerske, hvis du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.

   
   

   Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Retacrit, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.

   
   

   Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

   • Diarre

   • Kvalme

   • Opkastning

   • Feber

   • Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter

     med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.

     
     

     Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter.

   • Blodtryksstigning. Hovedpine, især pludselig, stikkende, migrænelignende hovedpine, forvirring eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig stigning i blodtrykket. Dette kræver øjeblikkelig behandling. Øget blodtryk kan kræve behandling med medicin (eller justering af medicin, som du allerede tager for for højt blodtryk).

   • Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut behandling. Du kan få brystsmerter, åndenød, smertefuld hævelse og rødme, sædvanligvis i benene som symptom.

   • Hoste

   • Hududslæt, som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion.

   • Knogle- eller muskelsmerter.

   • Influenzalignende symptomer, f.eks hovedpine, ledsmerter, mathed, kulderystelser,

     træthed og svimmelhed. Disse kan være mere almindelige ved starten af behandlingen. Hvis du har disse symptomer under en intravenøs injektion, kan en langsommere indgift af injektionen

     hjælpe med at undgå dem i fremtiden.

   • Rødme, svie og smerte på injektionsstedet

   • Hævede ankler, fødder eller fingre

   • Smerter i arm eller ben.

     
     

     Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.

   • Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter).

   • Krampeanfald

   • Tilstoppet næse eller luftveje

   • Overfølsomhedsreaktioner

   • Nældefeber.

     
     

     Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter.

   • Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

     
     

     PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer. PRCA kan føre til pludselig og alvorlig blodmangel. Symptomerne er;

     • usædvanlig træthed,

     • svimmelhed,

     • åndenød.

     
     

     PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling i månedsvis eller årevis med Retacrit og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.

     
     

   • Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart. din læge kontrollerer dette.

     
     

   • Alvorlig allergisk reaktion, herunder:

     • Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.

     • Synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.

     • Kløende udslæt/nældefeber.

     
     

   • Problemer med blodet, som kan give anledning til smerter, mørkfarvning af urinen eller øget hudfølsomhed over for sollys (porfyri).

     
     

     Hvis du får hæmodialyse:

   • Der kan dannes blodpropper (tromboser) i din dialyse-shunt. Det forekommer hyppigere, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis du har komplikationer med fistlen.

   • Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialysesystem. Din læge vil måske øge din

   heparindosis under dialysen.

   
   

   Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver opmærksom på nogen af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Retacrit.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

   

   kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

   information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Du kan godt tage Retacrit ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage. Når først en sprøjte er taget ud af køleskabet og har opnået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den enten bruges i løbet af 3 dage eller bortskaffes.

   
   

   Må ikke fryses eller rystes.

   
   

   Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

   
   

   Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at forseglingen er brudt, at væsken er farvet, eller at der flydende partikler i den. Hvis du kan se noget af dette, skal lægemidlet bortskaffes.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Retacrit indeholder:

– Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO- cellelinie).

Retacrit1.000IE/0,3mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

3.333 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit2.000IE/0,6mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

3.333 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit3.000IE/0,9mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

3.333 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit4.000IE/0,4mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10.000 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit5.000IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10.000 IE epoepoetin zeta pr. ml.

Retacrit6.000IE/0,6mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10.000 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit8.000IE/0,8mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 8.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10.000 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit10.000IE/1mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

10.000 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit20.000IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen

indeholder 40.000 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit30.000IE/0,75mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen

indeholder 40.000 IE epoetin zeta pr. ml.

Retacrit40.000IE/1mlinjektionsvæske,opløsningienfyldtinjektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40.000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder

40.000 IE epoetin zeta pr. ml.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 ”Retacrit indeholder natrium”, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin (se afsnit 2 ”Retacrit indeholder phenylalanin”), vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH).

Udseende og pakningstørrelser

Retacrit er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål. De fyldte injektionssprøjter indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af

epoetin zeta (se ”Retacrit indeholder”).

Én pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med eller uden nålebeskyttelse eller nålefang.

Multipakninger indeholder 4 (4 pakninger med 1) eller 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tyskland

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Retacrit, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om Retacrit på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside /.