Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Voriconazole Teva
voriconazole

Indlægsseddel: Information til brugeren


Voriconazole Teva 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

voriconazol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hvis du får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise dig til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Teva kan forårsage hudkræft.


Din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din lever- og nyrefunktion.


Børn og unge

Voriconazole Teva må ikke anvendes til børn under 2 år.


Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Teva

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.


Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Teva, eller Voriconazole Teva kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages sammen med Voriconazole Teva.

Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da samtidig behandling med Voriconazole Teva bør undgås, hvis det er muligt:



Graviditet og amning

Du må ikke få Voriconazole Teva, mens du er gravid, medmindre det er foreskrevet af din læge. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du får Voriconazole Teva.


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Voriconazole Teva kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil og betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette.

  1. Sådan bliver du behandlet med Voriconazole Teva

    Tag altid Voriconazole Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængigt af vægt og infektionstype. Din læge kan ændre din dosis afhængigt af din tilstand.

    Den anbefalede dosis til voksne (herunder ældre patienter) er:


    Intravenøst

    Dosis i de første 24 timer

    (Initialdosis)


    6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer

    Dosis efter de første 24 timer

    (Vedligeholdelsesdosis)


    4 mg/kg 2 gange dagligt


    Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.


    Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har mild til moderat skrumpelever.


    Brug til børn og unge

    Den anbefalede dosis til børn og unge er:

    Intravenøst

    Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg

    Unge fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle unge over 14 år

    Dosis i de første 24 timer

    (Initialdosis)

    9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer

    6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer

    Dosis efter de første 24 timer

    (Vedligeholdelsesdosis)

    8 mg/kg 2 gange dagligt

    4 mg/kg 2 gange dagligt

    Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte den daglige dosis.


    Voriconazole Teva vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).


    Voriconazole Teva vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.


    Hvis du eller dit barn får Voriconazol Teva til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med Voriconazole Teva, hvis du eller dit barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.


    Hvis en dosis af Voriconazole Teva er blevet glemt

    Da du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.


    Hvis du holder op med at få Voriconazole Teva

    Voriconazole Teva-behandlingen skal fortsætte, så længe din læge foreskriver det. Dog må du højst behandles med Voriconazole Teva i 6 måneder.


    Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. Du kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart din tilstand forbedres.

    Når din læge stopper Voriconazole Teva-behandlingen, bør du ikke kunne mærke det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.


    Alvorlige bivirkninger – stop med at tage Voriconazole Teva, og søg læge øjeblikkeligt


    • udslæt

    • gulsot, ændringer i blodprøver for leverfunktion

    • betændelse i bugspytkirtlen.


      Andre bivirkninger


      Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):


    • nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat synskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)

    • feber

    • udslæt

    • kvalme, opkastning, diarré

    • hovedpine

    • hævelse af arme og ben

    • mavesmerter

    • vejrtrækningsbesvær

    • forhøjede leverenzymer.


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):


    • bihulebetændelse, betændelse i gummerne, forkølelse, svaghed

    • lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelaterede) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader, der hjælper blodet med at størkne

    • overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion

    • lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet

    • angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer

    • krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed

    • blødning i øjet

    • forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig hjerterytme, meget langsom hjerterytme, besvimelse

    • lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan være forbundet med dannelse af blodpropper)

    • akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne

    • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber

    • gulsot, leverbetændelse og leverskade

    • hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende

      ujævnheder, hudrødme

    • kløe

    • hårtab

    • rygsmerter

    • nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

    • influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave- tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar

    • betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)

    • forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler

    • hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

    • unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

    • balance- eller koordinationsproblemer

    • hævelse af hjernen

    • dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen

    • nedsat berøringsfølelse

    • smagsforstyrrelser

    • problemer med hørelsen, ringen for ørerne, svimmelhed

    • betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen

    • forstørret lever, leversvigt, sygdomme i galdeblæren, galdesten

    • ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)

    • betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader

    • meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser

    • unormalt elektrokardiogram (ekg)

    • forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet

    • allergiske hudreaktioner (kan være alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem

    • reaktioner på injektionsstedet.


      Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):


    • øget funktion af skjoldbruskkirtlen

    • nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom

    • tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser

    • bulløs lysfølsomhed (blæreformet eksem pga. lysfølsomhed)

    • en lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem

    • svære evt. livstruende problemer med hjerterytmen

    • problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)

    • livstruende allergisk reaktion

    • sygdom i blodets størkningssystem

    • allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder

    • små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.

      Bivirkninger med ukendt hyppighed:

    • fregner og pigmentpletter


      Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men hvor du øjeblikkeligt skal fortælle det til lægen:


    • hudkræft

    • betændelse i vævet omkring knoglen

    • røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.


      Reaktioner (omfattende rødmen, feber, svedtendens, hurtig puls (øget hjerterytme) og åndenød) er set af og til under infusion med Voriconazole Teva. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen, hvis disse opstår.


      Da Voriconazole Teva påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at overvåge lever- og nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller hvis din afføring får en anden konsistens.


      Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med Voriconazole Teva igennem længere tid.


      Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis du eller dit barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise dig til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at du eller dit barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.


      Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal du kontakte lægen.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.


    Voriconazole Teva skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C (i køleskab). Rekonstitueret Voriconazole Teva skal fortyndes med egnede fortyndingsmidler før infusion. (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Voriconazole Teva indeholder:


Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).


Udseende og pakningsstørrelser

Voriconazole Teva findes i hætteglas af glas som pulver til infusionsvæske, opløsning beregnet til engangsbrug.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland


Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk


Fremstiller:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb

Kroatien


Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne: Belgien: Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Cypern: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Danmark: Voriconazole Teva

Storbritannien: Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Frankrig: Voriconazole Teva 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Grækenland: Voriconazole Teva Pharma 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Holland: Voriconazole Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Italien: Voriconazolo Teva Italia

Kroatien: Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju Luxemburg: Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion Polen: Voriconazole Teva

Portugal: Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão Rumænien: VORICONAZOL TEVA 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Spanien: Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG Tjekkiet: Voriconazole Teva 200 mg prášek pro infuzní roztok

Tyskland: Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ungarn: Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz

Østrig: Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung


Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Information om rekonstituering og fortynding



Nødvendig mængde af 10 mg/ml Voriconazole Teva-koncentrat



Legemsvægt (kg)

Nødvendig mængde af Voriconazole Teva koncentrat (10 mg/ml) til:

3 mg/kg dosis (antal hætteglas)

4 mg/kg dosis (antal hætteglas)

6 mg/kg dosis (antal hætteglas)

8 mg/kg dosis (antal hætteglas)

9 mg/kg dosis (antal hætteglas)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Voriconazole Teva er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.


Egnede fortyndingsmidler

Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning

Ringer-Lactat infusionsvæske

5 % glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske

5 % glucose og 0,45 % natriumchlorid infusionsvæske 5 % glucose infusionsvæske

5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid infusionsvæske

5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.


Voriconazole Tevas egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt ovenfor (eller er nævnt under ”Uforligeligheder”), er ikke kendt.


Uforligeligheder


Voriconazole Teva må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).


Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Teva.


Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Teva, men ikke i samme dropslange eller kanyle.


Voriconazole Teva må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat infusion.