Pemetrexed Reig Jofre
pemetrexed
pemetrexed
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Reig Jofre
Sådan skal De bruge Pemetrexed Reig Jofre
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pemetrexed Reig Jofre er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Pemetrexed Reig Jofre anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed Reig Jofre er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje- behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Reig Jofre kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Pemetrexed Reig Jofre er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Reig Jofre.
hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Kontakt lægen eller hospitalapotekspersonalet, før De får Pemetrexed Reig Jofre.
Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapotekspersonalet, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Reig Jofre.
Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Reig Jofre. Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Reig Jofre kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Reig Jofre.
Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Reig Jofre.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos børn og unge under 18 år.
Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Reig Jofre og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.
Fortæl altid lægen eller hospitalapotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. Pemetrexed Reig Jofre må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Reig Jofre under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Reig Jofre.
Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.
Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Reig Jofre.
Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Reig Jofre. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Reig Jofre og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet,
skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Pemetrexed Reig Jofre kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Pemetrexed Reig Jofre 100 mg pulver til koncentrat til infusjonsvæske, opløsning
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Pemetrexed Reig Jofre 500 mg pulver til koncentrat til infusjonsvæske. opløsning
Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2.7 % af den anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen person.
Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Reig Jofre per kvadratmeter legemsoverflade.
Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand. Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Reig Jofre- pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0.9%), før det indgives til Dem.
De vil altid få Pemetrexed Reig Jofre ved infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.
Når Pemetrexed Reig Jofre tages sammen med cisplatin:
Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt. Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Reig Jofre er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge. Andre lægemidler:
Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Reig Jofre. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.
Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-
1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Reig Jofre. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Reig Jofre. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Reig Jofre. De vil også få en injektion med B12- vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Reig Jofre og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Reig Jofre-behandlings-forløb). De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:
Feber eller infektion (henholdsvis almindelig eller meget almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder
eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er almindeligt).
Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Bivirkninger med Pemetrexed Reig Jofre kan være:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
Infektion
Svælgkatar (en øm hals)
Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal hvide blodlegemer
Lavt hæmoglobin niveau
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Appetitløshed
Opkastning Diarré Kvalme Udslæt
Afskallende hud
Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion Træthed
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Infektion i blodet
Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal blodplader
Allergisk reaktion Tab af kropsvæske Smagsforstyrrelser
Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang Svimmelhed
Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)
Tørre øjne Våde øjne
Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)
Hævelse af øjenlågene
Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft) Uregelmæssig hjerterytme
Dårlig fordøjelse Forstoppelse Mavesmerter
Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren Øget hudpigmentering
Kløende hud
Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive Hårtab
Nældefeber Nyresvigt
Nedsat nyrefunktion Feber
Smerte
Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse Brystsmerter
Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader Slagtilfælde
Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret Blødning på indersiden af kraniet
Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet) Hjerteanfald
Forsnævring eller blokering af koronararterierne Øget hjerterytme
Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben Blokering i en blodåre i lungerne
Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen
Blødning i mave-tarmkanalen Rifter i tarmen
Betændelse i slimhinden i spiserøret
Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)
Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling
Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)
Ødelæggelse af røde blodlegemer Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion) Betændelsestilstand i leveren
Rødmen af huden
Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Infektioner i hud og blødt væv
Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende) Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)
Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske
Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis) Betændelse i huden (dermatitis)
Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru Intenst kløende pletter
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom
Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør
De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.
Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Aktivt stof: pemetrexed.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre og natriumhydroxid.
Pemetrexed Reig Jofre 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium 2.5 H2O)
Pemetrexed Reig Jofre 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium 2.5 H2O)
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Pemetrexed Reig Jofre er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt til lysegult pulver.
Findes i pakning med 1 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spanien
Lokal repræsentant: Bioglan AB
Box 50310
SE-20213 Malmö Sverige
Fremstiller:
Laboratorio Reig Jofre S.A. Jarama 111 Pol. Ind.
45007 Toledo Spanien
Danmark: Pemetrexed Reig Jofre
Island: Pemetrexed Reig Jofre 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Reig Jofre 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norge: Pemetrexed Reig Jofre
Spanien: Pemetrexed Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Sverige: Pemetrexed Reig Jofre
Storbritannien: Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Reig Jofre. Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.
Pemetrexed Reig Jofre 100 mg:
Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4.2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0.9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Reig Jofre 500 mg:
Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0.9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6.6-7.8. Yderligere fortynding er nødvendig.
Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 9 mg/ml (0.9 %) natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Pemetrexed infusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.
Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.