Hjemmeside Hjemmeside

Azacitidine betapharm
azacitidine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

azacitidin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

Azacitidine betapharm er et hvidt til råhvidt pulver til injektionsvæske, suspension. Det leveres i et

hætteglas, der indeholder 100 mg azacitidin. Hver pakning indeholder et hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Lietuva

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


България

betapharm Arzneimittel GmbH

Teл.: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Česká republika

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Danmark

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Magyarország

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Malta

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Deutschland

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Nederland

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Eesti

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Norge

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ελλάδα

betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Österreich

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


España Polska

Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona

Tel: + 34 93 355 49 16

spain@drreddys.com

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


France

Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin

F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25

bertrandduval@drreddys.com

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Hrvatska

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

România

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL

Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1

014142-RO

Tel: + 4021 224 0032

office@drreddys.ro


Ireland

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenija

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ísland

betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Italia

Dr. Reddy’s S.r.l.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano

Tel: + 39(0)2 70106808

infoitaly@drreddys.com

Suomi/Finland

betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Κύπρος

betapharm Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Sverige

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Latvija

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

United Kingdom (Northern Ireland)

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley

Tel: + 44(0)1482 389858

customerseviceuk@drrredys.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Du kan finde yderligere oplysninger om Azacitidine betapharm på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside /. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sygeplejersken:


Anbefalingerforsikkerhåndtering

Azacitidine betapharm er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.

Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.

Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden. Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne.


Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se ”Rekonstitutionsprocedure”).


Rekonstitutionsprocedure

Azacitidine betapharm skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker. Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker. Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.


  1. Følgende utensilier skal forberedes:

    Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).

  2. Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.

  3. Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.

  4. Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin

    (100 mg/4 ml). Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater. Suspensionenskalbortskaffes,hvisdenindeholderstorepartiklerelleragglomerater. Suspensionenmåikkefiltreresefterrekonstitution,dafiltreringkanfjernedetaktivestof.

    Bemærk,atderfindesfiltreinnogleadaptere,spikes oglukkedesystemer,hvorforsådanne systemerikkemåanvendestiladministrationaflægemidletefterrekonstitution.

  5. Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset. Hætteglasset skal nu vendes om. Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet. Stemplet trækkes nu

    tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at

    tømme evt. luft ud af sprøjten. Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset, og kanylen bortskaffes.

  6. En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten. For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.

  7. Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen. Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks.

    dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte). På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.

  8. Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.

Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C til 25 °C. Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar

suspension. Suspensionenskalbortskaffes,hvisdenindeholderstorepartiklereller

agglomerater.


Opbevaringafdetrekonstitueredepræparat

Til umiddelbar anvendelse

Suspensionen med Azacitidine betapharm kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter. Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal

den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Til senere anvendelse

Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 8 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.


Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.


Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C til 25 °C. Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.


Beregningafenindividueldosis

Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:


Samlet dosis (mg) = dosis (mg/m2) × BSA(m2)


Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidin-doser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.


Dosis mg/m2

(% af anbefalet startdosis)

Samlet dosis baseret

på en BSA-værdi på 1,8 m2

Antal nødvendige

hætteglas

Samlet påkrævet

volumen af rekonstitueret suspension

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 hætteglas

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 hætteglas

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 hætteglas

1,8 ml


Administration

Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.


Rekonstitueret Azacitidine betapharm bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45° til 90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.


Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.


Der bør skiftes mellem injektionsstederne. Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.


Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.