Indlægsseddel: Information til brugeren

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Norditropin FlexPro

3. Sådan skal du bruge Norditropin FlexPro

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner i brug af Norditropin FlexPro

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Norditropin FlexPro indeholder biosyntetisk humant væksthormon kaldet somatropin, som er identisk med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har behov for væksthormon for at vokse, men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred generelt.

   
   

   Børn behandles med Norditropin FlexPro mod manglende vækst

   • Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel)

   • Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke væksten)

   • Hvis de har nedsat nyrefunktion

   • Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA)

   • Hvis de har Noonans syndrom (en genetisk sygdom, der kan påvirke væksten).

     
     

     Voksne behandles med Norditropin FlexPro til erstatning af væksthormon

     Hos voksne bruges Norditropin FlexPro til at erstatte væksthormon, hvis deres produktion af væksthormon er faldet siden barndommen, eller i voksenalderen er gået i stå efter en tumor, behandling af en tumor eller en sygdom, som påvirker den kirtel, der producerer væksthormon. Hvis du er blevet behandlet for væksthormonmangel i barndommen, vil du blive undersøgt igen efter afsluttet vækst. Hvis mangel på væksthormon bekræftes, skal du fortsætte behandlingen.

     
     

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Norditropin FlexPro Brug ikke Norditropin FlexPro

   • Hvis du er allergisk overfor somatropin, phenol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

   • Hvis du har gennemgået en nyretransplantation

   • Hvis du har en aktiv tumor (kræft). Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din behandling mod tumorer, inden du påbegynder behandling med Norditropin FlexPro

   • Hvis du har en akut kritisk sygdom såsom åben hjerteoperation, maveoperation, multipel accidentel traume (flere hændelige traumer) eller akut vejrtrækningssvigt

   • Hvis din vækst er stoppet (lukkede epifyser), og du ikke har væksthormonmangel.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Norditropin FlexPro.

   • Hvis du har diabetes (sukkersyge)

   • Hvis du på noget tidspunkt har haft kræft eller en anden form for tumor

   • Hvis du har tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme eller opkastning

   • Hvis du har en hormonforstyrrelse i skjoldbruskkirtlen (thyroideafunktionen)

   • En øget sidelæns krumning af rygraden (skoliose) kan udvikles hos ethvert barn under hurtig vækst. Under behandling med Norditropin FlexPro vil din læge kontrollere dig (eller dit barn) for tegn på skoliose.

   • Hvis du halter eller du begynder at halte under din behandling med væksthormon, skal du informere din læge.

   • Hvis du er over 60 år, eller er blevet behandlet med somatropin som voksen i mere end 5 år, da erfaring herom er begrænset

   • Hvis du lider af en nyresygdom, skal din nyrefunktion overvåges af din læge

   • Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.

   • Norditropin FlexPro kan forårsage betændelse i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen. Kontakt din læge, hvis du eller dit barn udvikler mavesmerter efter at have taget Norditropin FlexPro.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Norditropin FlexPro

     Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger, for nyligt har brugt eller måske kommer til at bruge anden medicin. Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Norditropin FlexPro eller af de andre lægemidler:

   • Binyrebarkhormoner – din voksenhøjde kan blive påvirket, hvis du bruger Norditropin FlexPro og binyrebarkhormoner på samme tid

   • Cyklosporin (immundæmpende lægemiddel) - da din dosis muligvis skal justeres

   • Insulin – da din dosis muligvis skal justeres

   • Skjoldbruskkirtel-hormon – da din dosis muligvis skal justeres

   • Gonadotropin (æggestok- og testikelstimulerende hormon) - da din dosis muligvis skal justeres

   • Lægemiddel mod kramper – da din dosis muligvis skal justeres

   • Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner.

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Graviditet og amning

     Lægemidler der indeholder somatropin, anbefales ikke til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke benytter prævention.

   • Graviditet – stop behandlingen og fortæl det til din læge hvis du bliver gravid, mens du bruger Norditropin FlexPro

   • Amning – brug ikke Norditropin FlexPro hvis du ammer, da somatropin muligvis udskilles i modermælken.

     
     

     Trafik og arbejdssikkerhed

     Norditropin FlexPro påvirker ikke evnen til at betjene maskiner eller til at færdes sikkert i trafikken.

     
     

     Norditropin indeholder natrium

     Norditropin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 1,5 ml, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natriumfrit.

     
     

3. Sådan skal du bruge Norditropin FlexPro

   
   

   Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Anbefalet dosis

   Dosis til børn afhænger af kropsvægt og af kroppens overfladeareal. Senere i livet afhænger dosis af din højde, vægt, køn og følsomhed over for væksthormon, og vil blive tilpasset indtil du får den rette dosis.

   
   

   • Børn med lav produktion af eller mangel på væksthormon:

     Den sædvanlige dosis er 0,025 til 0,035 mg per kg kropsvægt per dag, eller 0,7 til 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag

   • Børn med Turners syndrom:

     Den sædvanlige dosis er 0,045 til 0,067 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,3 til 2,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag

   • Børn med nyresygdom:

     Den sædvanlige dosis er 0,050 mg per kg kropsvægt per dag, eller 1,4 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag

   • Børn som er født små i forhold til gestationsalder (SGA):

     Den sædvanlige dosis er 0,035 mg per kg kropsvægt per dag eller 1,0 mg per m2 kropsoverfladeareal per dag, indtil sluthøjde er nået. (I kliniske studier af lave børn med SGA er doser på 0,033 og

     0,067 mg per kg kropsvægt per dag typisk blevet brugt)

   • Børn med Noonans syndrom:

     Den sædvanlige dosis er 0,066 mg per kg kropsvægt per dag, men lægen kan beslutte, at 0,033 mg per kg kropsvægt per dag er tilstrækkeligt.

   • Voksne med lav produktion af eller mangel på væksthormon:

     Hvis din væksthormonmangel fortsætter efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsættes. Den sædvanlige startdosis er 0,2 til 0,5 mg per dag. Dosis vil blive justeret, indtil du får den rette dosis. Hvis din væksthormonmangel indtræder i voksenalderen, er den sædvanlige startdosis 0,1 til 0,3 mg per dag. Din læge vil øge denne dosis hver måned, indtil du får den nødvendige dosis. Den sædvanlige maksimum dosis er 1,0 mg per dag.

     
     

     Hvornår skal du bruge Norditropin FlexPro

     Injicér din daglige dosis ind under huden hver aften lige før sengetid.

     
     

     Sådan bruger du Norditropin FlexPro

     Norditropin FlexPro væksthormonopløsning fås i en flerdosis fyldt engangspen med 1,5 ml. Fuld instruktion i brugen af Norditropin FlexPro er beskrevet i brugervejledningen i denne indlægsseddel. Nøglepunkterne er som følger:

   • Kontrollér opløsningen før brug ved at vende pennen på hovedet en eller to gange. Brug ikke pennen hvis opløsningen er uklar eller misfarvet (se side 8, trin A)

   • Norditropin FlexPro er beregnet til at blive brugt sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm

   • Brug altid en ny nål til hver injektion

   • Variér injektionsstedet så din hud ikke beskadiges

   • For at sikre at du får den rette dosis og ikke injicerer luft, kontrollér da væksthormongennemløbet, før den første injektion fra en ny Norditropin FlexPro pen. Brug ikke pennen, hvis der ikke kommer en dråbe væksthormonopløsning til syne på nålens spids (se side 10 til 11, trin E til G)

   • Del ikke din Norditropin FlexPro pen med andre.

     
     

     Hvor længe vil du have behov for behandling

   • Hos børn med manglende vækst på grund af Turners syndrom, nyresygdom, født for små i forhold til fosterets gestationsalder eller Noonans syndrom, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes, indtil deres vækst stopper

   • Hos børn eller unge der mangler væksthormon, vil lægen anbefale, at behandlingen fortsættes som voksen

     
     

     Stop ikke brugen af Norditropin FlexPro uden først at have talt med din læge.

     
     

     Hvis du har brugt for meget Norditropin FlexPro

     Kontakt lægen hvis du injicerer mere somatropin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Længere tids overdosering kan forårsage unormal vækst samt give grovere ansigtstræk.

     
     

     Hvis du har glemt at bruge Norditropin FlexPro

     Tag den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du holder op med at bruge Norditropin FlexPro

     Stop ikke brugen af Norditropin FlexPro uden først at have talt med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Bivirkninger set hos børn og voksne (ukendt frekvens)

   • Udslæt, hiven efter vejret, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, kollaps. Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion

   • Hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og opkast. Disse symptomer kan være tegn på et forhøjet tryk i hjernen

   • Niveauet af skjoldbruskkirtel-hormon (serum thyroxin) kan falde

   • Hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).

     Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du får nogle af disse bivirkninger. Stop med at bruge Norditropin FlexPro indtil din læge siger, at du kan fortsætte behandlingen.

     
     

     Dannelse af antistoffer mod somatropin er sjældent blevet observeret under behandling med Norditropin. Forhøjede niveauer af leverenzymer er blevet rapporteret.

     Tilfælde af leukæmi og tilbagefald af hjernetumorer er også blevet rapporteret hos patienter behandlet med somatropin (det aktive stof i Norditropin FlexPro). Der er dog intet bevis for, at somatropin var årsagen til dette.

     Hvis du har mistanke om, at du lider af nogle af disse sygdomme, skal du tale med din læge.

     
     

     Andre bivirkninger hos børn

     Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede børn)

   • Hovedpine

   • Rødme, kløe og smerte på injektionsstedet

   • Forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti).

     Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede børn)

   • Udslæt

   • Muskel- og ledsmerter

   • Hævede hænder og fødder forårsaget af væskeansamling.

     I sjældne tilfælde har børn, der bruger Norditropin FlexPro oplevet hofte- og knæsmerter, eller er begyndt at humpe. Disse symptomer kan være forårsaget af en sygdom, der har indvirkning på den øverste del af lårbensknoglen (Calvé-Legg-Perthes sygdom) eller fordi enden af knoglen er gledet ud af bruskpladen (epifyseløsning af lårbensknoglen), og er muligvis ikke forårsaget af Norditropin FlexPro.

     
     

     Hos børn med Turners syndrom, er der ved kliniske studier blevet observeret nogle få tilfælde med øget vækst af hænder og fødder sammenlignet med højde.

     
     

     Et klinisk studie hos børn med Turners syndrom har vist, at høje doser Norditropin muligvis kan øge risikoen for at få øreinfektioner.

     
     

     Fortæl det til din læge eller apoteket hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, da det kan være nødvendigt at reducere din dosis.

     
     

     Andre bivirkninger hos voksne

     Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede voksne)

   • Hævede hænder og fødder forårsaget af væskeansamling.

     
     

     Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede voksne)

   • Hovedpine

   • Prikken i huden (myrekryb) og følelsesløshed eller smerter hovedsageligt i fingrene

   • Ledsmerter og stivhed, muskelsmerte.

     
     

     Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede voksne)

   • Type 2-diabetes

   • Snurren og smerter i fingre og hænder (karpaltunnel-syndrom)

   • Kløe (kan være intens) og smerte på injektionsstedet

   • Muskelstivhed

   • Forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti).

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     
     

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Opbevar ubrugte Norditropin FlexPro penne i et køleskab (2°C til 8°C) i den ydre karton, for at beskytte dem mod lys. Må ikke fryses eller udsættes for varme. Må ikke opbevares tæt på køleelementet.

   
   

   Under brug af Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, kan du enten:

   • Opbevare den i op til 4 uger i et køleskab (2°C til 8°C), eller

   • Opbevare den i op til 3 uger ved stuetemperatur (under 25°C).

     
     

     Fortsæt ikke brugen af Norditropin FlexPro penne, hvis de har været frosset eller er blevet udsat for for høje temperaturer.

     Brug ikke Norditropin FlexPro penne, hvis væksthormonopløsningen er uklar eller misfarvet. Opbevar altid Norditropin FlexPro uden påsat nål.

     Penhætten skal altid være helt lukket på Norditropin FlexPro pennen, når du ikke bruger den. Brug altid en ny nål til hver injektion.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Norditropin FlexPro indeholder

• Aktivt stof: Somatropin

• Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, histidin, poloxamer 188, phenol, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Norditropin FlexPro er en klar og farveløs opløsning til injektion i en fyldt 1,5 ml flerdosis engangspen.

1 ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin. 1 mg somatropin svarer til 3 IE somatropin.

Norditropin FlexPro findes i tre styrker:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (svarende til henholdsvis 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml og 10 mg/ml) i pakningsstørrelser på 1 eller 5 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovenien, Storbritannien, Tyskland, Østrig: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml.

Sverige: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1,5 ml

Frankrig: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 05/2021

Yderligere information

https://www.lægemiddelstyrelsen.dk

Norditropin og FlexPro er registrerede varemærker ejet af Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

NovoFine og NovoTwist er registrerede varemærker ejet af Novo Nordisk A/S, Danmark

2021

Novo Nordisk A/S

Instruktioner i brug af Norditropin FlexPro

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din Norditropin FlexPro pen i brug.

Begynd med at kontrollere navn, styrke og den farvekodede etiket på din Norditropin FlexPro pen for at sikre, at den indeholder den styrke af væksthormon, du har brug for.

Læs for at lære om:

Klargøring af din Norditropin FlexPro pen

Kontrollér gennemløbet af væksthormon med hver ny pen Indstilling af din dosis

Injektion af din dosis

Vedligeholdelse af din Norditropin FlexPro pen Vigtig information

Norditropin FlexPro

Væksthormon-

Dosis-

Dosis-

Dosis-

Penhætte

skala

vindue

Markør

vælger

knap

Nål (eksempel)

Papir-

Ydre nålehætte

Indre nålehætte

Nål

forsegling

Din Norditropin FlexPro pen er en fyldt pen med væksthormon. Norditropin FlexPro indeholder 10 mg humant væksthormon i opløsning og leverer doser fra 0,05 mg til 4,0 mg, i stigende intervaller a 0,05 mg. Norditropin FlexPro er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Klargøring af din Norditropin FlexPro pen

Kontrollér navn, styrke og den farvekodede etiket på din Norditropin FlexPro pen for at sikre, at den indeholder den styrke af væksthormon, du har brug for.

A Træk penhætten af. A

Kontrollér at væksthormonet i pennen er klart og farveløst ved at vende pennen op og ned en eller to gange. Hvis opløsningen ser uklar eller grumset ud, må pennen ikke anvendes.

1. Tag en ny engangsnål. Riv papirforseglingen af og skru B

   nålen lige og stramt på pennen. Kontrollér at nålen sidder godt fast.

   
   

   

   Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af væksthormon, blokerede nåle og upræcis dosering.

   
   

   

   Bøj eller ødelæg aldrig nålen.

   
   

   

2. Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere. C

   
   

   Efter injektion skal du bruge den til at fjerne nålen korrekt fra pennen.

   
   

   

3. Fjern den indre nålehætte og kassér den. D

   
   

   Hvis du forsøger at sætte den tilbage på nålen, kan du ved et uheld stikke dig selv på nålen.

   
   

   En dråbe væksthormon kan komme til syne på nålens spids. Dette er normalt.

   
   

   Kontrollér gennemløbet af væksthormon med hver ny pen

   Vær sikker på, at du får den rigtige dosis ved at kontrollere gennemløbet af væksthormon, før du indstiller og injicerer din første dosis med hver ny pen.

   
   

   

4. Drej dosisvælgeren for at vælge den mindste dosis på E

0,05 mg.

0,05 mg valgt