Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Fluoxetin Sandoz
fluoxetine

INDLÆGSSEDDEL


Fluoxetin Sandoz 20 mg kapsler, hårde

fluoxetin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.



Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Sandoz

  3. Sådan skal du tage Fluoxetin Sandoz

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger


  1. VIRKNING OG ANVENDELSE


    Fluoxetin Sandoz indeholder fluoxetin, der tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI).


    Fluoxetin Sandoz anvendes til behandling af følgende lidelser:

    Voksne:

    • Svære depressioner.

    • Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)

    • Bulimi: Fluoxetin Sandoz bruges som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.


      Børn:

    • Moderate til svære depressioner, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 konsultationer med psykoterapi. Børn og unge med moderate til svære depressioner må kun få Fluoxetin Sandoz i kombination med psykoterapi.


      Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering, end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUOXETIN SANDOZ TAG IKKE Fluoxetin Sandoz:

    • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluoxetin Sandoz. Hvis du får hududslæt eller andre overfølsomhedsreaktioner (såsom kløe, hævelse af læberne eller ansigtet eller åndenød), skal du straks holde op med at tage Fluoxetin Sandoz og kontakte lægen.

    • Hvis du tager anden medicin mod depression af typen non-selektive monoaminooxidasehæmmere eller reversible monoaminooxidasehæmmere type A (MAO-hæmmere), da det kan medføre

      alvorlige, og i nogle tilfælde dødelige, bivirkninger. MAO-hæmmere omfatter blandt andet nialamid, iproniazid, selegelin, moclobemid, phenelzin, tranylcypromin, isocarboxazid og toloxaton.


      Hvis du er blevet behandlet med en irreversibel MAO-hæmmer, skal der gå mindst 2 uger fra denne behandling er afsluttet, før du kan begynde behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

      Hvis du er blevet behandlet med visse former for reversible MAO-hæmmere (f.eks. moclobemid), kan du til gengæld begynde behandlingen med Fluoxetin Sandoz dagen efter, at du er stoppet med MAO- hæmmeren.


      Der skal gå mindst 5 uger, fra du stopper med at tage Fluoxetin Sandoz, til du må få MAO-hæmmere. Hvis du har taget Fluoxetin Sandoz i lang tid og/eller i høje doser, vil lægen vurdere, om der skal gå længere tid.


      Vær ekstra forsigtig med at tage Fluoxetin Sandoz

      Fortæl det til lægen, hvis du:

    • Har epilepsi eller krampeanfald, eller hvis dine krampeanfald bliver hyppigere. Kontakt straks lægen. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

    • Har eller har haft mani. Kontakt straks lægen, hvis du går ind i en manisk fase. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

    • Har diabetes (det kan være nødvendigt at ændre din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin).

    • Har leverproblemer (det kan være nødvendigt at ændre dosis).

    • Har hjerteproblemer.

    • Tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.

    • Er i behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi).

    • Tidligere har haft tendens til blødninger, eller hvis du får blå mærker eller usædvanlige blødninger.

    • Tager blodfortyndende medicin (se afsnittet ”Brug af anden medicin”).

    • Får feber, muskelstivhed eller rysten, forandringer i din sindstilstand såsom forvirring, irritabilitet og udtalt uro. Det kan være tegn på såkaldt ”serotonin-syndrom” eller ”malignt neuroleptikasyndrom”. Dette syndrom er sjældent men kan være livstruende. Kontakt straks lægen. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fluoxetin Sandoz.

    • Har selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

      Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

      • Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

      • Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

        Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.

        Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.


        Anvendelse til børn og unge i alderen 8 til 18 år

        Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne klasse af lægemidler.Fluoxetin Sandoz bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af svære depressive episoder (i kombination med psykoterapi). Fluoxetin Sandoz bør ikke anvendes til andre lidelser.

        Derudover er der kun begrænset information om sikkerheden ved Fluoxetin Sandoz på lang sigt, hvad angår vækst, pubertet, mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe. På

        trods af dette kan lægen udskrive Fluoxetin Sandoz til personer under 18 år mod svære depressive episoder i kombination med psykoterapi, hvis lægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse. Hvis din læge har udskrevet Fluoxetin Sandoz til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogle af de ovennænvte symptomer opstår eller bliver værre, når patienter under 18 år tager Fluoxetin Sandoz.

        Fluoxetin Sandoz bør ikke anvendes til børn under 8 år.


        Brug af anden medicin

        Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (indtil for 5 uger siden). Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


        Fluoxetin Sandoz kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler (interaktion), det gælder særligt:


        • Visse MAO-hæmmere (midler mod depressioner). Non-selektive MAO-hæmmere og MAO- hæmmere type A (moclobemid) må ikke anvendes samtidig med Fluoxetin Sandoz, da det kan medføre alvorlige eller dødelige reaktioner (serotonin-syndrom) (se afsnittet ”Tag ikke Fluoxetin Sandoz”). Visse MAO-hæmmere type B (selegin) kan anvendes samtidig med Fluoxetin Sandoz, hvis lægen følger behandlingen nøje.

        • Lithium, tryptophan. Der er en øget risiko for serotonin-syndrom, hvis disse lægemidler tages samtidig med Fluoxetin Sandoz.

        • Phenytoin (mod epilepsi). Da fluoxetin Sandoz kan påvirke koncentrationen af disse lægemidler i blodet, vil lægen eventuelt være mere forsigtig med at give dig sådanne lægemidler samtidig med Fluoxetin Sandoz og bede dig komme til hyppigere kontroller.

        • Clozapin (mod visse psykiske forstyrrelser), tramadol (smertestillende) eller triptaner (mod migræne). Der er en øget risiko for forhøjet blodtryk (hypertension).

        • Flecainid eller encainid (hjertemedicin), carbamazepin (mod epilepsi), tricykliske depressionsmidler (såsom imipramin, desipramin og amitriptylin). Da Fluoxetin Sandoz kan påvirke koncentrationen af disse lægemidler i blodet, vil lægen eventuelt nedsætte dosis af disse lægemidler, hvis du får dem samtidig med Fluoxetin Sandoz.

        • Warfarin eller anden blodfortyndende medicin. Fluoxetin Sandoz kan påvirke disse lægemidlers blodfortyndende virkning. Hvis du skal starte eller stoppe behandling med Fluoxetin Sandoz, samtidig med at du får warfarin, vil lægen tage nogle prøver.

        • Du må ikke starte med at tage perikon, så længe du er i behandling med Fluoxetin Sandoz, da det øger risikoen for bivirkninger. Hvis du allerede tager perikon, når du starter behandlingen med Fluoxetin Sandoz, skal du stoppe med at tage perikon og fortælle det til lægen ved dit næste besøg.


        Brug af Fluoxetin Sandoz sammen med mad og drikke

        Du kan tage Fluoxetin Sandoz i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du bør undgå alkohol, så længe du er i behandling med Fluoxetin Sandoz.


        Graviditet og amning

        Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


        Graviditet

        Tal med lægen med det samme, hvis du er gravid, formoder at være gravid eller planlægger at blive det.


        Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte misdannelser af hjertet hos nyfødte, hvor moderen indtog fluoxetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget fluoxetin under den tidlige del af graviditeten. I samråd med din læge skal I bestemme, om det er bedst for dig at stoppe med at tage Fluoxetin Sandooz mens du er gravid. Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Fluoxetin Sandoz.

        Når medicin som Fluoxetin Sandoz tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.


        Fluoxetin Sandoz skal anvendes med forsigtighed under graviditet, især i de sidste måneder af graviditeten og op til det forventede fødselstidspunkt, da der er set følgende bivirkninger hos nyfødte børn: Irritabilitet, rysten, muskelsvækkelse, vedvarende gråd og sutte- og søvnvanskeligheder. Disse symptomer kan skylds de såkaldte serotonerge effekter eller abstinenssymptomer.


        Amning

        Fluoxetin Sandoz går over i modermælken og kan give dit barn bivirkninger. Du må kun amme, hvis det er helt nødvendigt. Hvis du fortsætter med at amme, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.


        Trafik- og arbejdssikkerhed

        Fluoxetin Sandoz kan give bivirkniner (nedsat bedømmelses- eller koordinationsevne), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før lægen har vurderet, hvordan medicinen påvirker dig.


  3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLUOXETIN SANDOZ


    Tag altid Fluoxetin Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Du kan også se doseringsvejledning på pakningens etiket. Tag ikke flere kapsler, end lægen har ordineret.

    Kapslerne skal synkes med et glas vand. Kapslerne må ikke tygges. Fluoxetin fås også i flydende form.


    Voksne:

    Den sædvanlige dosis er:

    • Depression: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. Efter 3-4 ugers behandling vil lægen vurdere behandlingen og eventuelt ændre dosis. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist til højest 3 kapsler (60 mg) dagligt. Dosis skal øges med forsigtighed, så du er sikker på at få den laveste effektive dosis. Det er ikke sikkert, at du straks får det bedre, når du starter med at tage din medicin mod depression. Dette er helt almindeligt, idet depressive symptomer ofte først bedres efter nogle få uger. Personer med depression skal behandles i mindst 6 måneder.

    • Bulimi: Den anbefalede dosis er 3 kapsler (60 mg) dagligt.

    • OCD: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) dagligt. Efter 2 ugers behandling vil lægen bedømme behandlingens virkning og om nødvendigt ændre dosis. Om nødvendigt kan dosis øges gradvist til højest 3 kapsler (60 mg) dagligt. Hvis du ikke har fået det bedre efter 10 ugers behandling, vil lægen vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.


      Børn og unge fra 8 til 18 år med depression:

      Behandlingen bør ordineres og overvåges af en specialist. Startdosis er 10 mg dagligt. Efter 1 til 2 ugers behandling kan lægen vælge at øge dosis til 20 mg dagligt. Lægen vil øge dosis forsigtigt for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav kropsvægt kan have behov for en lavere dosis. Efter 6 måneder vil lægen vurdere, om behandlingen skal fortsættes. Hvis der ikke ses nogen bedring vil lægen tage behandlingen op til fornyet overvejelse.


      Ældre

      Lægen vil være ekstra forsigtig med at øge dosis. Den daglige dosering bør generelt ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Maksimal anbefalet døgndosis er 3 kapsler.


      Nedsat leverunktion:

      Hvis du har nedsat leverfunktion eller bruger anden medicin, der kan påvirke Fluoxetin Sandoz’ virkning, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis eller bede dig om kun at tage Fluoxetin Sandoz hver anden dag..


      Hvis du har taget for meget Fluoxetin Sandoz:

      Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluoxetin Sandoz, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

      Symptomerne på overdosering omfatter: Kvalme, opkastning, kramper, hjerteproblemer (såsom uregelmæssigt hjerteslag og hjertestop), lungeproblemer og forandringer i den mentale tilstand, der kan spænde fra urolighed til koma.


      Hvis du har glemt at tage Fluoxetin Sandoz

      Bliv ikke urolig, hvis du har glemt at tage en dosis. Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

      Det kan være nemmere at huske at tage medicinen, hvis du tager den på samme tid hver dag.


      Hvis du holder op med at tage Fluoxetin Sandoz

      Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen, også selvom du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.

      Sørg altid for, at du ikke løber tør for kapsler.

      Du kan få følgende bivirkninger, når du stopper med at tage Fluoxetin Sandoz: Svimmelhed, snurrende fornemmelse i huden, såsom prikken og stikken, søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, usædvanlig træthed eller kraftesløshed, angst, kvalme/ opkastning, rysten (tremor) og hovedpine.


      Hos de fleste er disse symptomer milde og forsvinder af sig selv inden for nogle uger. Kontakt lægen, hvis du får nogen symptomer, når du stopper behandlingen.


      Når du skal stoppe behandlingen, vil lægen hjælpe dig med at nedtrappe dosis langsomt over en eller to uger for at mindske risikoen for bivirkninger.


      Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. BIVIRKNINGER


    Fluoxetin Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    • Hvis du får hududslæt eller overfølsomhedsreaktioner, såsom kløe, hævelse af læber/tunge eller pibende vejrtrækning eller åndenød, skal du straks stoppe med at tage Fluoxetin Sandoz og kontakte lægen.

    • Hvis du føler dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille, kan det skyldes såkaldt akatisi. Dette kan forværres, hvis dosis øges. Hvis du får det sådan, skal du kontakte lægen.

    • Kontakt straks lægen, hvis din hud begynder at blive rød, eller hvis du får andre hudreaktioner, eller hvis du får hudblistre eller -afskalninger. Dette er meget sjældent.


      Nogle behandlede har fået:

    • En kombination af symptomer (kaldet ”serotonin-syndrom”), der omfatter uforklarlig feber med hurtigt åndedrag eller hjerterytme, øget svedtendens, muskelstivhed eller rysten, forvirring, udtalt uro eller søvnighed (kun sjældent).

    • Svækkelse, døsighed eller forvirring. Dette ses oftest hos ældre personer og (ældre) personer, der tager vanddrivende medicin.

    • Vedvarende og smertefuld penisrejsning.

    • Irritabilitet og udtalt uro.

    Kontakt straks lægen, hvis du får en af ovennævnte bivirkninger.

    Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får en af følgende bivirkninger, og den er generende eller vedvarende:


    Generelt – kulderystelser, overfølsomhed over for sollys, vægttab.


    Fordøjelsessystemet – diarré og mavegener, opkastning, forstoppelse, synkebesvær eller forandringer i smagssansen eller mundtørhed. Der er set sjældne tilfælde af nedsat leverfunktion og meget sjældne tilfælde af leverbetændelse.


    Nervesystemet – hovedpine, søvnproblemer, usædvanlige drømme, svimmelhed, manglende appetit, træthed, unormalt højt stemningsleje, ukontrollerbare bevægelser, kramper, udtalt rastløshed, hallucinationer, atypisk vild opførsel, forvirring, uro, angst, nervøsitet, manglende evne til at koncentrere sig eller tænke klart, panikanfald eller tanker om selvmord eller selvbeskadigelse.


    Urinveje og kønsorganer – vandladningsbesvær eller hyppig vandladning, seksuelle forstyrrelser, langvarig penisrejsning og udskillelse af brystmælk.


    Luftvejene – halsbetændelse, åndenød. Der er set sjældne tilfælde af lungeproblemer (herunder betændelsestilstande af forskellige årsager og/eller fibrose (dannelse af arvæv)).


    Knoglebrud - en forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.


    Andet - hårtab, gaben, sløret syn, uforklarlige blå mærker eller blødninger, øget svedtendens, hedeture, svimmelhed når rejser dig op eller led- eller muskelsmerter, lavt indhold af natrium i blodet. De fleste af disse bivirkninger forsvinder oftest ved fortsat behandling.


    Børn og unge (8-18 år) – Fluoxetin Sandoz kan muligvis hæmme væksten og forsinke kønsmodningen.


    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


    Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.


  5. OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Fluoxetin Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevar ikke Fluoxetin Sandoz ved temperaturer over 25C.


    Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Fluoxetin Sandoz 20 mg kapsler, hårde indeholder

Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, talcum. Kapselskal: gelatine, gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Prægningsblæk: shellac Glaze in IMS 74 OP, sort jernoxid (E172).


Fluoxetin Sandoz’ udseende og pakningsstørrelser

Kapsel (størrelse 3) med uigennemsigtig hvid bund og top, som er præget ”F20”. Kapslen indeholder et hvidt eller råhvidt krystallinsk pulver.


Blisterpakninger (PVC/Alu): 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 100 x1 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig.


Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.


Denne indlægsseddel blev senest revideret: 02. december 2011