Coagadex
human coagulation factor X
Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller
forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer medicinen i at virke rigtigt. Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.
Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Lægen vil anbefale en passende dosis til dig eller dit barn. Doser til børn under 12 år er generelt større
end doser til unge og voksne. Doser til unge vil svare til doserne til voksne.
Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.
Injektionen bør gentages efter behov for at stoppe blødningen.
Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
Mængde af Coagadex | Mængde opløsningsmiddel |
250 IE | 2,5 ml |
500 IE | 5 ml |
Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Du kan opløse medicinen med den nålefri Mix2Vial-overførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke. Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.
Bland lægemidlet som følger:
Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i pakken.
Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmiddel og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Vend hætteglasset med opløsningsmiddel på hovedet, mens enheden stadig er fastgjort.
Placér den klare ende af overførselsenheden på pulverhætteglasset og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha. vakuummet heri.
Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt. Hætteglasset må ikke rystes.
Der skal opnås en farveløs, klar eller let perlemorslignende opløsning, som regel på omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Adskil det tomme hætteglas med opløsningsmiddel og den blå del af overførselsenheden fra den klare del ved at skrue af mod uret.
Tag en tom sprøjte (medfølger ikke i pakningen med Coagadex), og træk luft ind i den ved at trække stemplet tilbage svarende til den krævede mængde vand, der blev tilsat i trin 4.
Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden, og pres luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet. Opløsningen vil blive trukket ind i sprøjten.
Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Produktet er nu klart til brug. Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration. Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis:
opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
det opløste pulver og opløsningsmidlet danner en gel eller en klump (hvis dette sker, så fortæl det til dit sundhedspersonale og angiv batchnummeret, som er trykt på hætteglasset).
Hvis du tager mere af dette lægemiddel end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop. Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok. Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen. Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
træthed
rygsmerter
Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke nedfryses.
Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt. Når er blandet, skal det benyttes inden for en time.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: human koagulationsfaktor X. Et hætteglas indeholder normalt 250 IE
eller 500 IE human koagulationsfaktor X.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE. Efter blanding
er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende). Se på opløsningen før injektion. Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.
Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial. Indhold af pakningen med 250 IE
1 hætteglas 250 IE pulver
1 hætteglas 2,5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
Indhold af pakningen med 500 IE 1 hætteglas 500 IE pulver
1 hætteglas 5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
PNR Pharma Services Limited, Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co.
Dublin, K67 P6K2, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bio Products Laboratory Ltd Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255
(Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Großbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Jungtinė Karalystė)
Bio Products Laboratory Ltd Teл.: + 44 (0) 20 8957 2255
(Обединено кралство)
(Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Großbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Velká Británie)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Egyesült Királyság)
Bio Products Laboratory Ltd Tfl: +44 (0) 20 8957 2255
(Storbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Ir Renju Unit)
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Tel: +49 (0) 2408 146 0245
e-mail: bpl@medwiss-extern.de Deutschland
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Verenigd Koninkrijk)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ühendkuningriik)
Bio Products Laboratory Ltd
Tlf: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Storbritannia)
Bio Products Laboratory Ltd Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ηνωμένο Βασίλειο)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Großbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Reino Unido)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Wielka Brytania)
Bio Products Laboratory Ltd
Tél: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Royaume-Uni)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Reino Unido)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ujedinjeno Kraljevstvo)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Marea Britanie)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(United Kingdom)
Bio Products Laboratory Ltd Sími: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Bretland)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Združeno kraljestvo)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Spojené kráľovstvo)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Regno Unito)
Bio Products Laboratory Ltd Puh/Tel: +44 (0) 20 8957 2255
(Iso-Britannia)
Bio Products Laboratory Ltd Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Ηνωμένο Βασίλειο)
Bio Products Laboratory Ltd Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Storbritannien)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk (Lielbritānija)
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 (0) 20 8957 2255
e-mail: medinfo@bpl.co.uk United Kingdom
hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside https://www.sst.dk/