Indlægsseddel: Information til brugeren

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning.

Ioflupan (123I)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til Dem, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide.

• Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN

3. Sådan skal DaTSCAN bruges

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   DaTSCAN indeholder det aktive stof ioflupan (123I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”radioaktive lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet.

   
   

   • Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid.

   • Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af

     specielle kameraer.

   • Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om, hvorledes organet fungerer.

     
     

     Når en voksen får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet. Det samler sig i et lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved:

     
     

   • Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og

   • demens med Lewy-legemer

     
     

     En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne. Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe med til at finde ud af mere om Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling.

     
     

     Når De får DaTSCAN, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet. Denne eksponering er mindre end under visse former for røntgenundersøgelser. Deres læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det "radioaktive lægemiddel", overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.

     
     

     Denne medicin bruges udelukkende til diagnostiske formål. Den bruges kun til at identificere sygdom.

2. Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN

   
   

   DaTSCAN må ikke bruges

   • hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i DaTSCAN (angivet i afsnit 6).

     
     

   • hvis De er gravid.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Tal med den nuklearmedicinske læge før DaTSCAN bliver givet til Dem hvis De har moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.

     
     

     Børn og unge

     DaTSCAN anbefales ikke til børn i alderen 0 til 18 år

     
     

     Brug af anden medicin sammen med DaTSCAN

     Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

     nylig. Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, DaTSCAN virker på.

     De omfatter:

   • buproprion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

   • benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)

   • mazindol (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

   • sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

   • methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed))

   • phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

   • amphetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven

     søvnighed), også et stof til misbrug)

   • cocain (anvendes til tider som et anæstetikum ved næsekirurgi; også et misbrugsstof)

     
     

     Visse lægemidler kan reducere den opnåede billedkvalitet. Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde

     op med at tage dem i en kort periode, inden De får DaTSCAN.

     
     

     Graviditet og amning

     De må ikke få DaTSCAN, hvis De er gravid eller tror, at De muligvis kan være gravid. Dette er, fordi barnet muligvis kan få tilført noget af radioaktiviteten. Informer den nuklearmedicinske læge, hvis De tror, De kunne være gravid. Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal overvejes.

     
     

     Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af DaTSCAN eller bede Dem om at ophøre med at amme. Det vides ikke, om ioflupan (123I) går over i brystmælken.

     
     

   • De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet DaTSCAN.

   • Brug i stedet modermælkserstatning til barnet. Malk regelmæssigt brystmælken ud og kasser al

     den udmalkede mælk.

   • De skal fortsætte med at gøre dette i 3 dage, indtil der ikke længere er radioaktivitet tilbage i

     kroppen.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

     
     

     DaTSCAN indeholder alkohol (ethanol), 5 volumen%. Hver dosis indeholder op til 197 mg alkohol. Dette er ca. det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin. Dette er skadeligt for dem, der lider af alkoholisme, og det skal tages med i overvejelserne ved anvendelse hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupperne, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for Dem.

3. Sådan skal DaTSCAN bruges

   
   

   Der er streng lovgivning om anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet. DaTSCAN vil altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og givet til Dem af personer med træning og kvalifikationer i at anvende det sikkert. De vil fortælle Dem alt, hvad De skal gøre for sikker brug af denne medicin. Deres nuklearmedicinske læge vil fastsætte den dosis, der passer bedst til Dem.

   
   

   Før De får DaTSCAN, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der indeholder jod. Det vil standse ophobningen af radioaktivitet i Deres skjoldbruskkirtel. Det er vigtigt, at De tager tabletterne eller væsken, som lægen giver Dem besked om.

   
   

   De vil få DaTSCAN som en injektion, sædvanligvis i en blodåre i armen. Den anbefalede radioaktivitet ved en enkelt injektion er mellem 111 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en enhed, som anvendes til at måle radioaktivitet). En enkelt injektion er nok. Kamerabillederne bliver normalt taget 3 til 6 timer efter injektionen af DaTSCAN.

   
   

   Hvis De har fået for meget DaTSCAN

   Eftersom DaTSCAN gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en overdosis. Deres nuklearmedicinske læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe kroppen med at slippe af med medicinen. De skal være omhyggelig med det vand (urin), De lader – Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre. Dette er normal praksis for lægemidler som DaTSCAN. Det ioflupan (123I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.

   
   

   Hvis De har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan De spørge Deres nuklearmedicinske

   læge.

   
   

4. Bivirkninger

   
   

   DaTSCAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af bivirkninger er:

   
   

   Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

   • Hovedpine

     
     

     Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

   • Øget appetit

   • Svimmelhed

   • Smagsforstyrrelser

   • Kvalme

   • Mundtørhed

   • Svimmelhed

   • En let irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb)

   • Intens smerte (eller brændende fornemmelse) ved injektionsstedet. Dette er blevet rapporteret

     hos patienter, der får DaTSCAN i en lille blodåre.

     
     

     Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

     • Overfølsomhed (allergi)

     • Åndenød

     • Rødme af huden

     • Kløe

     • Udslæt

     • Nældefeber (urtikarielt)

     • Overdreven svedtendens

     • Opkastning

     • Lavt blodtryk

     • Varmefølelse

     
     

     Mængden af radioaktivitet i kroppen fra DaTSCAN er meget lille. Den vil blive udskilt af kroppen i

     løbet af nogle få dage, uden at De behøver at tage særlige forholdsregler.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   De skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.

   
   

   Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten:

   
   

   • Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.

   • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

   • Må ikke nedfryses.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Hospitalets personale sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes korrekt og ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.

     
     

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hvad DaTSCAN indeholder

• Det aktive stof er ioflupan (123I). Hver ml opløsning indeholder ioflupan (123I) 74 MBq på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).

• De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.

DaTSCANS udseende og pakningstørrelse

DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas

forseglet med en gummilukke og metalforsegling.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven Holland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om DaTSCAN, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant.

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: + 359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd. Tel: +356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania

S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside .

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.