Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Nutriflex Omega peri
combinations

Indlægsseddel: Information til brugeren


Nutriflex Omega Peri Infusionsvæske, emulsion


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nutriflex Omega Peri

  3. Sådan skal du bruge Nutriflex Omega Peri

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Nutriflex Omega Peri indeholder væske og stoffer, der kaldes aminosyrer, elektrolytter og fedtsyrer, som er vigtige for, at kroppen kan vokse eller hele. Det indeholder også kalorier i form af kulhydrater og fedt.


    Nutriflex Omega Peri gives til voksne.


    Du får Nutriflex Omega Peri, når du ikke er i stand til at spise mad på normal vis. Der er mange situationer, hvor dette kan være tilfældet, for eksempel hvis du er ved at komme dig efter operation, skader eller forbrændinger, eller hvis du ikke er i stand til at optage føde fra maven og tarmen.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nutriflex Omega Peri


    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    Brug ikke Nutriflex Omega Peri

    • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer, over for æg, jordnødder, fisk eller sojabønner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nutriflex Omega Peri (angivet i punkt 6).

    • Dette lægemiddel må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under 2 år.


      Du må heller ikke få Nutriflex Omega Peri, hvis du har én af følgende lidelser:

    • livstruende kredsløbsproblemer såsom problemer, der kan opstå, hvis du er i en tilstand med kollaps eller shock.

    • hjerteanfald eller slagtilfælde

    • svært nedsat blodstørkningsfunktion med blødningsrisiko (svær koagulopati, forværrende blødende diatese)

    • blokering af blodårer på grund af blodpropper eller fedt (emboli)

    • alvorligt leversvigt

    • nedsat udskillelse af galde (ophobning af galde i galdeblæren)

    • alvorligt nyresvigt uden nyreerstatningsbehandling

    • forstyrrelse i din krops saltbalance

    • væskemangel eller for meget vand i kroppen

    • vand i lungerne (lungeødem)

    • alvorligt hjertesvigt

    • visse stofskiftesygdomme, såsom

      • for meget lipid (fedt) i blodet

      • medfødte fejl i kroppens omdannelse af aminosyrer

      • unormalt høj blodsukkerkoncentration, som kræver mere end 6 insulinenheder pr. time for at blive kontrolleret

      • stofskifteforstyrrelser, der kan forekomme efter operationer eller tilskadekomster

      • koma af ukendt årsag

      • utilstrækkelig iltforsyning til vævene

      • unormalt højt indhold af syre i blodet.


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonale, før du bruger Nutriflex Omega Peri.


    Fortæl det til lægen, hvis:

    du har problemer med hjertet, leveren eller nyrerne

    • du lider af visse former for stofskiftesygdomme, såsom sukkersyge, unormalt fedtindhold i blodet og forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance eller din syre-base-balance


    Du vil blive overvåget nøje for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion (såsom feber, rysten, hududslæt eller stakåndethed), når du får dette lægemiddel.


    Yderligere overvågning og tests, såsom forskellige undersøgelser af blodprøverne, vil blive udført for at sikre, at din krop omsætter de indgivne næringsstoffer på den rigtige måde.


    Sundhedspersonalet kan også tage forholdsregler for at sikre, at din krops behov for væske og elektrolytter bliver opfyldt. Du kan ud over Nutriflex Omega Peri også få flere næringsstoffer (føde) for helt at dække dit behov.


    Børn

    Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel til børn over 2 år er ikke undersøgt. Der foreligger ingen data.


    Dette lægemiddel må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under 2 år.


    Brug af anden medicin sammen med Nutriflex Omega Peri

    Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonale, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.


    Nutriflex Omega Peri kan påvirke anden medicin og omvendt. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonale, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler:

    • insulin

    • heparin

    • lægemidler, der forhindrer uønsket størkning af blodet, såsom warfarin eller andre coumarinderivater

    • vanddrivende lægemidler (diuretika)

    • lægemidler til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer (ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister)

    • lægemidler, der anvendes i forbindelse med organtransplantationer, såsom ciclosporin og tacrolimus

    • lægemidler til behandling af betændelse (kortikosteroider)

    • hormonpræparater, der påvirker din væskebalance (adrenokortikotropisk hormon [ACTH]).


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, vil du kun få dette lægemiddel, hvis lægen anser det for at være absolut nødvendigt, for din bedring.


      Der foreligger ingen data fra anvendelse af Nutriflex Omega Peri til gravide kvinder. Amning frarådes hos mødre, der får ernæring via blodbanen.

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Dette lægemiddel gives normalt til sengeliggende patienter, f.eks. på et hospital eller en klinik, hvilket udelukker, at der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner. Selve lægemidlet påvirker imidlertid ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


      Nutriflex Omega Peri indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder 1150 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. 1250 ml pose. Dette svarer til 58 % af det anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

      Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for en eller flere poser dagligt i en længere periode, især hvis du er blevet bedt om at følge en diæt med lavt saltindhold (natrium).


  3. Sådan skal du bruge Nutriflex Omega Peri


    Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion (drop), dvs. via en lille slange direkte ind i venen. Dette lægemiddel kan gives gennem én af de små (perifere) eller store (centrale) vener. Den anbefalede varighed af infusionen af en pose med parenteral ernæring er maksimalt 24 timer.

    Lægen vil beslutte, hvor meget af dette lægemiddel du skal have, og hvor længe du har behov for at blive behandlet med dette lægemiddel.


    Brug til børn og unge

    Sikkerhed og virkning hos børn over 2 år er endnu ikke undersøgt. Der foreligger ingen data. Dette lægemiddel må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under 2 år.


    Hvis du har fået for meget Nutriflex Omega Peri

    Hvis du har fået for meget af dette lægemiddel, kan det forårsage et såkaldt “overbelastningssyndrom” med følgende symptomer:

    • væskeophobning og forstyrrelser i elektrolytbalancen

    • vand i lungerne (lungeødem)

    • tab af aminosyrer via urinen og forstyrret aminosyrebalance

    • opkastning, kvalme

    • rysten

    • højt blodsukkerniveau

    • sukker i urinen

    • væskemangel

    • meget højere blodkoncentration end normalt (hyperosmolalitet)

    • nedsat bevidsthed eller bevidstløshed på grund af ekstremt højt blodsukker

    • forstørrelse af leveren (hepatomegali) med eller uden gulsot (ikterus)

    • forstørrelse af milten (splenomegali)

    • fedtaflejring i de indre organer

    • unormale værdier i leverfunktionsprøver

    • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

    • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

    • nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

    • forhøjet antal umodne røde blodlegemer (retikulocytose)

    • bristning af blodlegemer (hæmolyse)

    • blødning eller blødningstendens

    • hæmmet blodstørkning (kan ses ved ændringer i blødningstid, størkningstid, protrombintid osv.)

    • feber

    • højt fedtindhold i blodet

    • bevidstløshed


      Hvis nogle af disse symptomer forekommer, skal infusionen øjeblikkeligt stoppes.


      Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogle af følgende bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til lægen, som vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel.


    Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

    • allergiske reaktioner, for eksempel hudreaktioner, stakåndethed, hævelse af læber, mund og svælg, vejrtrækningsbesvær


      Andre bivirkninger omfatter:

      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    • irritation eller betændelse i vener (årebetændelse eller årebetændelse med dannelse af blodprop)


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    • kvalme, opkastning, appetitløshed.


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

    • øget tendens til dannelse af blodpropper

    • blålig misfarvning af huden

    • stakåndethed

    • hovedpine

    • rødme

    • hudrødme (erytem)

    • svedtendens

    • kulderystelser

    • kuldefølelse

    • høj legemstemperatur

    • døsighed

    • smerter i bryst, ryg, knogler eller lænderegionen

    • fald eller stigning i blodtryk.


      Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    • unormalt højt fedt- eller sukkerindhold i blodet

    • høje niveauer af sure stoffer i blodet

    • for meget fedt kan føre til fedtoverbelastningssyndrom. For flere oplysninger om dette, se under overskriften “Hvis du har fået for meget Nutriflex Omega Peri” i punkt 3. Symptomerne forsvinder normalt, når infusionen stoppes.


      Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

    • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)

    • fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)

    • nedsat udskillelse af galde (galdeophobning).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

    Må ikke nedfryses. Kassér posen ved utilsigtet nedfrysning. Opbevar posen i den beskyttende yderpose for at beskytte mod lys.

    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere information


Nutriflex Omega Peri indeholder

Aktive stoffer i den brugsfærdige blanding er:


fra det øverste kammer (glucoseopløsning)

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Glucosemonohydrat svarende til glucose

70,40 g

64,00 g

88,00 g

80,00 g

132,0 g

120,0 g

176,0 g

160,0 g

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

0,936 g

1,170 g

1,1755 g

2,340 g

Zinkacetatdihydrat

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg


fra det mellemste kammer (fedtemulsion)

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Triglycerider, middelkædelængde

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Sojaolie, renset

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Omega-3-syretriglycerider

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g


fra det nederste kammer (aminosyreopløsning)

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Isoleucin

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Leucin

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

Lysinhydrochlorid svarende til lysin

2,272 g

1,818 g

2,840 g

2,273 g

4,260 g

3,410 g

5,680 g

4,546 g

Methionin

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

Phenylalanin

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

Threonin

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

Tryptophan

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

Valin

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

Arginin

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

Histidinhydrochloridmonohydrat svarende til histidin

1,352 g

1,000 g

1,690 g

1,251 g

2,535 g

1,876 g

3,380 g

2,502 g

Alanin

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

Asparaginsyre

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

Glutaminsyre

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

Glycin

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

Prolin

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

Serin

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

Natriumhydroxid

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Natriumchlorid

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Natriumacetattrihydrat

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Kaliumacetat

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Calciumchloriddihydrat

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g


Elektrolytter

i 1.000 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

i 2.500 ml

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

24 mmol

30 mmol

45 mmol

60 mmol

Magnesium

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Calcium

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol

6,0 mmol

Zink

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chlorid

38 mmol

48 mmol

72 mmol

96 mmol

Acetat

32 mmol

40 mmol

60 mmol

80 mmol

Phosphat

6,0 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol

15,0 mmol


Aminosyreindhold

32 g

40 g

60 g

80 g

Nitrogenindhold

4,6 g

5,7 g

8,6 g

11,4 g

Kulhydratindhold

64 g

80 g

120 g

160 g

Lipidindhold

40 g

50 g

75 g

100 g


Energi i form af lipider

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ (475

kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Energi i form af kulhydrater

1075 kJ

(255 kcal)

1340 kJ (320

kcal)

2010 kJ

(480 kcal)

2680 kJ

(640 kcal)

Energi i form af aminosyrer

535 kJ

(130 kcal)

670 kJ (160

kcal)

1005 kJ

(240 kcal)

1340 kJ

(320 kcal)

Non-protein energi

2665 kJ

(635 kcal)

3330 kJ (795

kcal)

4995 kJ

(1195 kcal)

6660 kJ

(1590

kcal)

Total energi

3200 kJ

(765 kcal)

4000 kJ (955

kcal)

6000 kJ

(1435 kcal)

8000 kJ

(1910

kcal)


Osmolalitet

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

Teoretisk osmolaritet

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

840 mOsm/l

pH

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0


Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (til justering af pH), æggephospholipider til parenteral anvendelse, glycerol, natriumoleat, all-rac-alpha-tocopherol, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser

Det brugsfærdige produkt er en infusionsvæske, emulsion, dvs. det indgives via en lille slange i en vene.


Nutriflex Omega Peri fås i fleksible flerkammerposer, der indeholder:


image

Figur A Figur B


Figur A: Flerkammerposen er pakket i en beskyttende yderpose. Der er placeret en iltabsorber og en iltindikator mellem posen og yderposen. Brevet med iltabsorberen er fremstillet af inert materiale og indeholder jernhydroxid.


Figur B: Det øverste kammer indeholder en glucoseopløsning, det mellemste kammer indeholder en fedtemulsion, og det nederste kammer indeholder en aminosyreopløsning.


Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse op til stråfarvede. Fedtemulsionen er mælkehvid.


Det øverste kammer og det mellemste kammer kan forbindes med det nederste kammer ved at åbne mellemforseglingerne.


De forskellige beholderstørrelser leveres i kartoner med fem poser. Pakningsstørrelser: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml og 5 x 2500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Postadresse:

34212 Melsungen, Tyskland 34209 Melsungen, Tyskland


Repræsentant i Danmark

B. Braun Medical A/S Dirch Passers Allé 27, 3. sal DK-2000 Frederiksberg


image

Listen over godkendte produktnavne i EEAs medlemslande er udeladt i den trykte indlægsseddel grundet pladsmangel og med henvisning til nyhedsbrevet fra september 2015 på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.


Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2021


image

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.


Parenterale ernæringspræparater skal inspiceres visuelt for beskadigelse, misfarvning og ustabilitet af emulsionen før anvendelse.


Poser, som er beskadigede, må ikke anvendes. Yderposen, den primære pose og mellemforseglingerne skal være intakte. Må kun anvendes, hvis aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare og farveløse til stråfarvede, og lipidemulsionen er homogen med et mælkehvidt udseende. Må ikke anvendes, hvis opløsningerne indeholder partikler.


Må ikke anvendes, hvis emulsionen er misfarvet eller viser tegn på faseseparation (oliedråber, olielag) efter blanding af indholdet i de tre kamre. Infusionen skal straks stoppes, hvis der er tegn på misfarvning af emulsionen eller tegn på faseseparation.


Før yderposen åbnes, skal farven på iltindikatoren kontrolleres (se figur A): Må ikke anvendes, hvis iltindikatoren bliver lyserød. Må kun anvendes, hvis iltindikatoren er gul.

Forberedelse af den blandede emulsion:


Aseptiske principper for håndtering skal nøje overholdes.


Åbning: Afriv yderposen ved at starte fra perforeringerne (figur 1). Fjern posen fra den beskyttende yderpose. Smid yderposen, iltindikatoren og iltabsorberen væk.


Inspicer den primære pose visuelt for lækage. Lækkende poser skal bortskaffes, da steriliteten ikke kan garanteres.


image


Åbn og bland indholdet i kamrene i rækkefølge ved at rulle posen med begge hænder. Start med at åbne den mellemforsegling, der adskiller det øverste kammer (glucose) og det nederste kammer (aminosyrer) (figur 2a). Fortsæt dernæst med at trykke, så den mellemforsegling, der adskiller det mellemste kammer (lipider) og det nederste kammer, åbnes (figur 2b).


Tilsætning af tilsætningsstoffer

Når aluminiumsforseglingerne er fjernet (figur 3), kan der tilsættes forligelige tilsætningsstoffer via tilsætningsporten (figur 4).


Nutriflex Omega Peri kan blandes med følgende tilsætningsstoffer op til den nedenfor fastsatte øvre koncentrationsgrænse eller maksimale mængde af tilsætningsstoffer efter iblanding. De deraf følgende blandinger er stabile i 7 dage ved 2 til 8 °C og i yderligere 2 dage ved 25 °C.


Detaljerede oplysninger om ovennævnte tilsætningsstoffer og holdbarheden efter iblanding af disse kan fås hos fremstilleren.



image


Bland indholdet af posen grundigt (figur 5), og inspicer blandingen visuelt (figur 6). Der må ikke være tegn på faseseparering af emulsionen.


Blandingen er en mælkehvid, homogen olie-i-vand-emulsion.


Forberedelse til infusion

Emulsionen skal altid opnå stuetemperatur før infusion.


Fjern aluminiumsfolien fra infusionsporten (figur 7), og tilslut infusionssættet (figur 8). Anvend et infusionssæt uden udluftning, eller luk luftventilen, hvis der anvendes et sæt med udluftning. Hæng posen på infusionsstativet (figur 9), og udfør infusionen med standardteknikken.



image

Kun til engangsbrug. Beholderen og ubrugte rester skal bortskaffes efter brug. Delvist brugte beholdere må ikke tilsluttes igen.

Hvis der anvendes filtre, skal de være lipidpermeable (porestørrelse ≥ 1,2 µm).


Opbevaringstid når yderposen er fjernet, og indholdet af posen er blandet

Kemisk og fysisk-kemisk stabilitet ved brug af blandingen af aminosyrer, glucose og fedt er undersøgt og kan garanteres i 7 dage ved 2 til 8 °C og i yderligere 2 dage ved 25 °C.


Opbevaringstid, når forligelige tilsætningsstoffer er blandet i

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter, at tilsætningsstofferne er blandet i. Hvis det ikke anvendes, straks efter tilsætningsstofferne er blevet blandet i, er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.


Efter første åbning (når infusionsporten er brudt)

Emulsionen skal anvendes, straks efter beholderen er åbnet.


Nutriflex Omega Peri må ikke blandes med andre lægemidler, hvor der ikke er blevet dokumenteret forligelighed.


Nutriflex Omega Peri bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for pseudoagglutination.