Pamorelin
triptorelin
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Pamorelin til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pamorelin
Sådan skal De bruge Pamorelin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pamorelin indeholder triptorelin, som ligner et hormon, som kaldes gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-analog. Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet til langsomt at frigive 3,75 mg triptorelin over en periode på 1 måned (4 uger). Det virker ved at nedsætte niveauet af det mandlige kønshormon (testosteron) og kvindeligt kønshormon (østrogen) i kroppen.
Prostatakræft
Pamorelin bruges til behandling af lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft og hormonfølsom prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft). Det bruges også til behandling af højrisiko lokaliseret og lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft i kombination med strålebehandling.
Brystkræft
At reducere kroppens indhold af østrogen er en måde at behandle hormonfølsom brystkræft. Pamorelin bruges til behandling af hormonfølsom brystkræft i tidligt stadie hos kvinder, som ikke er gået i overgangsalderen endnu, og som har fået kemoterapi.
Pamorelin bruges sammen med hormonlægemidler. Du vil også blive bedt om at tage:
Et lægemiddel, der hedder "tamoxifen" – du vil blive bedt om at tage dette lægemiddel, hvis der er stor risiko for, at din kræftsygdom vender tilbage.
eller
Et lægemiddel, der kaldes en "aromatasehæmmer" – De vil blive behandlet med Pamorelin i mindst 6 til 8 uger, før De begynder at tage dette lægemiddel.
Husk at læse indlægssedlen for alt medicin, De tager, mens De er i behandling med Pamorelin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis De er allergisk over for triptorelinembonat, gonadotropinfrigivende hormon (GnRH), andre GnRH-analoger eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pamorelin (angivet i punkt 6).
hvis De er gravid eller ammer.
Alle, som er i behandling med Pamorelin
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pamorelin:
Hvis De har sukkersyge (diabetes). Lægen vil kontrollere sukkerindholdet i Deres blod under behandlingen.
Hvis De lider af hjerte-kar-problemer. Lægen vil kontrollere Deres blodtryk under behandlingen.
Hvis De lider af hjerte-kar-sygdomme, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis De bliver behandlet med medicin mod disse tilstande. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan blive større, når De bruger Pamorelin.
Hvis De bliver deprimeret. Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger Pamorelin. Depressionen kan være alvorlig.
Hvis De bruger blodfortyndende medicin, da De kan opleve at få blå mærker på injektionsstedet.
Hvis De drikker meget alkohol, ryger, har osteoporose (knogleskørhed, en sygdom, som svækker knoglerne) eller hvis De har osteoporose i familien, har dårlige kostvaner eller tager krampestillende medicin (medicin mod epilepsi eller krampeanfald) eller kortikosteroider. Ved længerevarende brug af Pamorelin øges risikoen for at få svækkede knogler, specielt hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Lægen vil udføre en knoglescanning før behandlingen startes for at undersøge, om De har risiko for osteoporose, og lægen vil kontrollere Dem under behandlingen.
Hvis De har en forstørret hypofyse (godartet svulst i hypofysen), som De ikke havde kendskab til, kan denne blive opdaget under behandling med Pamorelin. Symptomerne omfatter pludselig hovedpine, opkastning, synsforstyrrelser og lammelse af øjenmusklerne.
Hvis De skal have foretaget en diagnostisk undersøgelse af funktionen af Deres hypofyse eller kønsorganer, kan resultaterne være misvisende, hvis De tager Pamorelin, eller hvis De netop er ophørt med behandling med Pamorelin.
Tal med Deres læge, hvis De er bekymret for noget af det ovenfor nævnte. Mænd
I begyndelsen af behandlingen vil der forbigående være et forhøjet niveau af testosteron i Deres krop. Dette kan resultere i en forværring af Deres kræftsymptomer. Kontakt Deres læge, hvis dette sker. Lægen kan ordinere noget medicin (et anti-androgen) til Dem for at forhindre, at Deres symptomer bliver værre.
De kan få symptomer (som med andre GnRH-analoger) på grund af sammentrykning af rygmarven (f.eks. smerter, følelsesløshed eller svaghed i benene) eller en blokering af urinrøret (hvorfra De lader vandet) i de første uger af behandlingen. Hvis De får nogen af disse symptomer, skal De straks kontakte lægen, som vil vurdere og behandle Dem på passende vis for disse lidelser.
Hvis De er blevet kastreret operativt forårsager triptorelin ikke et yderligere fald i serumkoncentrationen af testosteron og bør derfor ikke bruges.
Tal med Deres læge, hvis De er bekymret for noget af det ovenfor nævnte. Kvinder
De kan opleve pletblødning fra skeden i den første måned af behandlingen. Derefter stopper dine menstruationer normalt. Fortæl det til lægen, hvis De har blødninger efter den første måneds behandling.
Deres menstruationer burde begynde ca. 2 til 3 måneder efter den sidste injektion. De skal bruge en eller anden form for prævention ud over p-piller i den første måned af behandlingen og efter den sidste injektion, da p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler ikke er tilstrækkelige til at forhindre graviditet.
Pamorelin er ikke beregnet til brug hos nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Pamorelin kan påvirke visse andre lægemidler, som anvendes til behandling af problemer med hjerterytmen (fx quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), eller risikoen for at få problemer med hjerterytmen kan øges ved samtidig anvendelse af andre lægemidler (fx metadon (anvendes til smertelindring og ved behandling af stofafhængighed), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (anvendes mod alvorlig psykisk sygdom).
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Pamorelin må ikke tages under graviditet eller amning.
De må ikke tage Pamorelin, hvis De overvejer at blive gravid.
Selv hvis Pamorelin bruges som foreskrevet, kan det påvirke reaktionsevnen i en sådan grad, at det kan svække evnen til at færdes i trafikken eller betjene maskiner. Dette er særlig udtalt i kombination med alkohol. De kan føle Dem svimmel, træt eller have problemer med synet, såsom sløret syn. Dette er mulige bivirkninger ved behandlingen eller på grund af den underliggende sygdom. Hvis De oplever nogen af disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Pamorelin vil blive givet til Dem under opsyn af en læge.
Prostatakræft
Behandling af prostatakræft med Pamorelin kræver en længerevarende behandling.
Den anbefalede behandlingsvarighed for højrisiko lokaliseret og lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft i kombination med strålebehandling er 2-3 år.
Den sædvanlige dosis er 1 hætteglas Pamorelin injiceret under huden eller i en muskel en gang om måneden (hver 4. uge).
Deres læge vil muligvis tage blodprøver for at måle hvor effektiv behandlingen er.
Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningen af Pamorelin er for kraftig eller for svag. Brystkræft
Den anbefalede dosis Pamorelin er én injektion i en muskel én gang om måneden (hver 4. uge). Behandlingen kan vare op til 5 år.
Pamorelin anvendes sammen med et lægemiddel, der hedder "tamoxifen" eller en "aromatasehæmmer". Hvis De har brug for en "aromatasehæmmer", vil De først blive behandlet med Pamorelin i mindst 6 til 8 uger, før De begynder at taget den. De vil få mindst 2 injektioner af Pamorelin (med 4 ugers mellemrum mellem injektionerne), før De begynder at tage aromatasehæmmeren.
Stop ikke behandlingen med Pamorelin uden først at tale med Deres læge. Dette er særligt vigtigt, hvis De bliver behandlet for brystkræft med Pamorelin sammen med en aromatasehæmmer. Dette skyldes, at Deres østrogenniveau kan stige, hvis De stopper behandlingen. Lægen vil kontrollere Deres østrogenniveau under behandlingen med Pamorelin.
Hvis De stopper med at bruge Pamorelin, skal De også stoppe med behandlingen med aromatasehæmmerne inden for én måned efter den sidste dosis af Pamorelin.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Søg straks lægehjælp, hvis De oplever nogen af følgende symptomer.
Synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, eller nældefeber. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller angioødem, som er set i sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Mænd
Som det ses efter behandling med andre GnRH-agonister eller efter operativ kastration skyldes de mest almindelige bivirkninger ved behandlingen med triptorelin stoffets forventede farmakologiske virkninger. Disse bivirkninger omfattede hedeture og nedsat seksualdrift.
Der er rapporteret om en forøgelse i blodets indhold af hvide blodlegemer hos patienter, som er i behandling med GnRH-analoger.
Med undtagelse af allergiske reaktioner fra immunsystemet og reaktioner på injektionsstedet er alle bivirkningerne kendt for at være forbundet med ændringer i testosteronniveauet.
Ved andre triptorelinprodukter er der blevet rapporteret om trykfølsomme infiltrationer på injektionsstedet efter injektion under huden med hyppigheden ikke almindelig.
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Hedeture
Svaghed
Ekstrem svedtendens
Rygsmerter
Prikkende og stikkende fornemmelse i benene
Nedsat seksualdrift
Impotens
Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Kvalme, mundtørhed
Smerter, blå mærker, rødme og hævelse på injektionsstedet, muskel- og knoglesmerte, smerter i armene og benene, hævelser (væskeansamling i kropsvævet), nedre mavesmerter
Forhøjet blodtryk
Allergiske reaktioner
Vægtøgning
Svimmelhed, hovedpine
Manglende seksualdrift, depression, humørændringer
Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Stigning i antallet af blodplader
Hjertebanken
Ringen for ørerne, svimmelhed, sløret syn
Mavesmerter, forstoppelse, diarré, opkastning
Døsighed, svær skælven forbundet med sveden og feber, søvnighed, smerte
Påvirkning af visse blodprøver (herunder forhøjede leverfunktionsprøver), forhøjet blodtryk
Vægttab
Appetitløshed, øget appetit, podagra (urinsur gigt dvs. alvorlig smerte og hævelse i leddene, oftest i storetåen), sukkersyge, forhøjet niveau af lipider i blodet
Ledsmerter, muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerte, hævelser og ømhed, smerter i knoglerne
Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed
Søvnløshed, irritabilitet
Udvikling af forstørrede bryster hos mænd, brystsmerte, formindskelse af testikelstørrelse, smerte i testiklerne
Vejrtrækningsbesvær
Akne, hårtab, kløe, udslæt, rødme på huden, nældefeber
Natlige opvågninger fordi De skal lade vandet, problemer med at lade vandet
Næseblod
Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Rødlig eller lilla misfarvning af huden
Unormal fornemmelse i øjet, sløret syn eller synsforstyrrelser
Følelse af at maven er udspilet, luft i maven, unormal smagssans
Smerte i brystet
Besvær med at stå
Influenzalignende symptomer, feber
Betændelse i næsen/halsen
Forhøjet kropstemperatur
Stive led, hævede led, muskelstivhed, slidgigt
Hukommelsestab
Følelse af forvirring, nedsat aktivitet, følelse af opstemthed
Stakåndethed i liggende stilling
Blærer
Lavt blodtryk
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Forandringer (QT-forlængelse) i EKG (elektrokardiogram)
Alment ubehag
Angst
Manglende evne til at holde på vandet (urininkontinens) Deres læge vil fastsætte de forholdsregler, der skal tages.
Kvinder
Mange af bivirkningerne forventes at skyldes ændringen af østrogenniveauet i kroppen.
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Søvnbesvær, humørsvingninger
Hovedpine
Hedeture
Kraftesløshed og svaghed
Overdreven svedtendens, akne, fedtet hud
Nedsat seksuallyst, brystforstyrrelser, smerte under eller efter seksuelt samvær, blødning fra skeden, overstimuleringssyndrom i æggestokkene, forstørrede æggestokke, bækkensmerter, tørhed i skeden.
Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Kvalme, mavesmerter eller -ubehag
Muskelkramper, ondt i leddene, smerter i arme og ben
Brystsmerter
Smerter, blå mærker, rødme og hævelse på injektionsstedet
Hævelse af ankler, fødder eller fingre
Allergisk reaktion
Vægtstigning
Depression, nervøsitet
Svimmelhed
Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Hjertebanken
Svimmelhed (vertigo)
Tørre øjne, sløret syn
Oppustethed, opkastning, mundtørhed, luft i maven, sår i munden
Vægttab
Nedsat appetit, ophobning af væske i kroppen
Rygsmerter, muskelsmerter
Unormal smag, nedsat føleevne, forbigående bevidstløshed, hukommelsestab, manglende koncentration, prikken og stikken eller følelsesløshed, ufrivillige muskelbevægelser
Humørsvingninger, angst, desorientering
Blødning efter sex, nedsynkning og fremfald af livmoder (prolaps), uregelmæssig menstruation, smertefuld menstruation og kraftig menstruation, små cyster (hævelser) på æggestokkene, som kan medføre smerter, udflåd fra skeden
Vejrtrækningsbesvær, næseblod
Hårtab, øget vækst af kropsbehåring
Tør hud, skøre negle, kløe, hududslæt
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Feber, generelt ubehag, forhøjet blodtryk, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelse af ansigt eller hals, påvirkning af nogle blodprøver (herunder forhøjede leverfunktionstests), muskelsvaghed, forvirring, udeblivelse af menstruation, hurtig dannelse af stribeformede hævelser på grund af hævelser på huden eller slimhinder, unormal fornemmelse i øjnene og/eller ændringer af synet, diarré.
Bivirkninger ved anvendelse mod brystkræft i kombination med enten tamoxifen eller en aromatasehæmmer
Følgende bivirkninger er set, når Pamorelin anvendes mod brystkræft i kombination med enten tamoxifen eller en aromatasehæmmer:
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Kvalme
Meget kraftig træthedsfølelse
Led- og muskelsmerter
Knogleskørhed (osteoporose)
Hedeture
Overdreven svedtendens, søvnbesvær
Depression
Nedsat seksuallyst, tørhed i skeden, smerter under eller efter seksuelt samvær
Manglende evne til at holde på vandet (urininkontinens)
Forhøjet blodtryk
Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Sukkersyge (diabetes)
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Smerter, blå mærker, rødme og hævelser på injektionsstedet
Allergisk reaktion
Knoglebrud
Blodprop i en blodåre
Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Blødning i hjernen
Manglende blodforsyning til hjernen eller hjertet
Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Ændring af EKG (QT-forlængelse)
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Pamorelin efter den udløbsdato, der står på æsken og på etiketterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Den færdigblandede suspension skal anvendes med det samme. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er triptorelin.
1 hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 3,75 mg triptorelin. Efter opblanding i 2 ml solvens indeholder 1 ml opblandet suspension 1,875 mg triptorelin.
De øvrige indholdsstoffer er:
Pulver: Poly (d, l-lactid-co-glycolid), mannitol, carmellosenatrium og polysorbat 80 Solvens: Vand til injektionsvæsker
Dette lægemiddel er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulveret er hvidt til råhvidt, og solvensen er en klar opløsning.
Pamorelin 3,75 mg findes i æsker med:
1 hætteglas, 1 ampul og 1 blisterkort indeholdende 1 injektionssprøjte og 2 injektionskanyler og i æsker
med 3 hætteglas, 3 ampuller og 3 blisterkort, som hver indeholder 1 injektionssprøjte og 2 injektionskanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Färögatan 33
SE- 164 51 Kista Sverige
Fremstiller:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin départemental N° 402
F-83870 Signes Frankrig
Østrig og Tyskland: Pamorelin LA 3,75 mg
Danmark, Finland, Holland, Norge: Pamorelin 3,75 mg
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 – FORBEREDELSE AF PATIENTEN FØR REKONSTITUTION | |
Patienten gøres klar, ved at desinficere injektionsstedet. Dette skal gøres som det første, da præparatet skal injiceres umiddelbart efter rekonstitution. | |
2 – FORBEREDELSE AF INJEKTIONEN | |
Der følger to kanyler med i æsken:
| |
Tilstedeværelsen af bobler oven over det frysetørrede pulver er almindeligt forekommende ved præparatet. | |
2a
|
|
2b
|
|
2c
|
|
2d
|
|
3 – INJEKTION | |
|
Intramuskulært
eller subkutant (kun mænd) |
4 – EFTER BRUG | |
Aktivering af sikkerhedssystemet ved brug af én-hånds- teknikken
Bemærk: Hold fingeren bag tappen hele tiden.
Der er to måder at aktivere sikkerhedssystemet på.
Metode A: skub tappen frem med fingeren
eller
Metode B: skub kappen hen til en flad overflade
I begge tilfælde trykkes ned med en fast, hurtig bevægelse, indtil der høres et tydeligt klik.
Kig efter, om kanylen er sat fuldstændigt på under låsen. Brugte kanyler, eventuelt ubrugt suspension eller andet affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Metode A
Metode B
