Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Exjade
deferasirox

Indlægsseddel: Information til brugeren


EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter deferasirox


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.


Ældre (65 år og derover)

EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne. Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter. De skal følges tæt

af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.


Børn og unge

EXJADE kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige

blodtransfusioner. Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.


EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.


EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.


Hvis du i øjeblikket tager et hormonelt præventionsmiddel (fx p-piller eller præventionsplastre) for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da EXJADE kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.


Amning frarådes under behandling med EXJADE.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.


EXJADE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal du tage EXJADE


    Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Hvor meget EXJADE skal du tage

    Dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter afhænger for alle patienter af kropsvægten. Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.

    • Den sædvanlige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter ved start af behandling for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner er 14 mg pr. kg kropsvægt. Det kan være, at lægen – afhængigt af dit behov – anbefaler en højere eller lavere startdosis.

    • Den sædvanlige daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter ved start af behandlingen for patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, er 7 mg pr. kg kropsvægt.

    • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.

    • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:

      • 28 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner,

      • 14 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner,

      • 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.

        Deferasirox fås også som ”dispergible” tabletter som generiske alternativer. Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.


        Hvornår skal du tage EXJADE

    • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.

    • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.

      Tag EXJADE på samme tidspunkt hver dag. Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.


      For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan EXJADE filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos. Maden skal indtages med det samme og skal spises op. Opbevar ikke maden til senere brug.

      Hvor længe skal du tage EXJADE

      Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det. Dette er en

      længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år. Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt. 2: ”Kontrol af din EXJADE-behandling”).


      Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.


      Hvis du har taget for meget EXJADE

      Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dine tabletter, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen. Vis lægen pakken med tabletter. Akut medicinsk behandling kan være nødvendig. Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og

      opkast og nyre eller lever problemer, som kan være alvorlige.


      Hvis du har glemt at tage EXJADE

      Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag. Tag din næste dosis som

      planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).


      Hvis du holder op med at tage EXJADE

      Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det. Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.: ”Hvor længe skal du tage EXJADE”).


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.


    Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp

    Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).

    • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion)

    • Hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller i munden, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlige hudreaktioner)

    • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer)

    • Hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer)

    • Hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme og kan

      medføre ændring i hjernefunktionen)

    • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring

    • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE

    • Hvis du ofte oplever halsbrand

    • Hvis du oplever delvist tab af dit syn

    • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis)

      Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.

      Visse bivirkninger kan blive alvorlige.

      Disse bivirkninger er ikke almindelige.

    • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,

    • Hvis du får nedsat hørelse,

      så fortæl det til lægen hurtigst muligt.


      Andre bivirkninger

      Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)

    • Forstyrrelse i nyrefunktionstests.


      Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

    • Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

    • Udslæt

    • Hovedpine

    • Afvigelser i analyser for leverfunktionen

    • Kløe

    • Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen)

      Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.


      Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)

    • Svimmelhed

    • Feber

    • Ondt i halsen

    • Hævelse af arme eller ben

    • Ændringer i farven på huden

    • Angst

    • Søvnforstyrrelser

    • Træthed

      Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.


      Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

    • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)

    • Hårtab

    • Nyresten

    • Nedsat vandladning

    • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme

    • Voldsomme mavesmerter (pancreatitis)

    • Unormalt niveau af syre i blodet


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

      image

      mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

      Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

      om sikkerheden af dette lægemiddel.

  3. Opbevaring


    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.

    • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger EXJADE indeholder

Aktivt stof: Deferasirox.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamer. Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171),

macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).


Udseende og pakningsstørrelser

EXJADE udleveres som filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.


Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter. Multipakningen indeholder 30 (10 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland


Fremstiller

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

image

D-90429 Nürnberg Tyskland


Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumænien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Denne indlægsseddel blev senest ændret


hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

https://laegemiddelstyrelsen.dk