Aerivio Spiromax
salmeterol, fluticasone propionate
salmeterol/fluticasonpropionat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax
Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret. Virkningen holder sig i mindst 12 timer.
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne.
Din læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af enten:
svær astma, for at hjælpe med at forebygge anfald med åndenød og hvæsende vejrtrækning, eller
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af anfald med forværring af dine symptomer.
Du skal bruge Aerivio Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at sikre, at din astma eller KOL kommer under kontrol.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Aerivio Spiromax, hvis du har:
hjertesygdom, herunder uregelmæssige eller hurtige hjerteslag
overaktiv skjoldbruskkirtel
forhøjet blodtryk
diabetes mellitus (sukkersyge, Aerivio Spiromax kan forhøje blodsukkeret)
lave niveauer af kalium i blodet
tuberkulose (TB), har haft tuberkulose, eller hvis du har en anden lungeinfektion.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også anden medicin mod astma eller medicin, som ikke er købt på recept. I nogle tilfælde er det ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.
Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).
Lægemidler til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen. Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Aerivio Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller gøre bivirkningerne værre.
Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger). Hvis du for nylig har fået disse lægemidler, kan det øge risikoen for, at Aerivio Spiromax påvirker din egen hormonproduktion.
Diuretika, også kaldet "vanddrivende tabletter", der anvendes til at behandle for højt blodtryk.
Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).
Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin. De bruges ofte til at behandle astma.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerivio Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge
eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det er ikke sandsynligt, at Aerivio Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lactose er en sukkerart, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder mælkeprotein, som kan
forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller er allergisk over for lactose, andre sukkerarter eller mælk.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Brug Aerivio Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe. Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke stoppe med at bruge Aerivio Spiromax eller reducere dosis uden først at tale med lægen.
Aerivio Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden.
Den anbefalede dosis er:
En inhalation to gange dagligt.
En inhalation to gange dagligt.
Hvis du bruger Aerivio Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt. Lægen vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den laveste
dosis, der kontrollerer din astma. Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå med Aerivio Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som
Aerivio Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon. Du må imidlertid ikke tage flere eller færre
inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal også indimellem kontrollere, hvordan du anvender Spiromax-inhalatoren, for at sikre, at du anvender den korrekt og som ordineret. Hvis du ikke anvender Aerivio Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne. Hvis du ikke får nok medicin ned i lungerne, vil medicinen ikke bedre din astma eller KOL som den skal.
Før du bruger Aerivio Spiromax første gang, skal du klargøre inhalatoren på følgende måde:
Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.
Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.
Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
Åbn låget på mundstykket ved at folde det nedad, indtil du hører et højt klik. Din inhalator er nu klar til brug.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ÅBNING
Pust roligt ud (så længe, det er behageligt). Pust ikke ud gennem inhalatoren.
Placer mundstykket mellem tænderne. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne rundt om mundstykket. Sørg for, at du ikke blokerer luftventilerne.
Træk vejret gennem munden, så dybt og kraftigt som du kan.
Bemærk, at det er vigtigt, at du trækker vejret kraftigt ind.
Hold vejret i 10 sekunder eller i så lang tid, det føles behageligt.
Fjern inhalatoren fra din mund. Du bemærker muligvis en smag, når du tager inhalationen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Derefter skal du skylle munden med vand og spytte det ud og/eller børste tænder. Det kan hjælpe dig med at undgå svampeinfektion i munden og/eller hæshed.
Forsøg ikke at skille inhalatoren ad eller at fjerne eller dreje låget på mundstykket. Låget på mundstykket er fastgjort på inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke inhalatoren, hvis den er beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig fra inhalatoren. Du må ikke åbne og lukke låget på mundstykket, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosis opbevares sikkert inden i inhalatoren klar til den næste inhalation. Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.
Hold altid mundstykket lukket, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Hold din inhalator tør og ren.
Hvis det er nødvendigt, kan du tørre mundstykket på inhalatoren af efter brug med en tør klud eller en serviet.
Dosisindikatoren bag på inhalatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i din inhalator, startende med 60 inhalationer, når den er fuld.
Dosisindikatoren viser i lige tal, hvor mange inhalationer der er tilbage.
Fra 20 og nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ vises de resterende inhalationer med røde tal på en hvid baggrund.
Når tallene i vinduet bliver røde, skal du kontakte lægen og få en ny inhalator.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Bemærk:
Mundstykket vil stadig ’klikke’, selv om din inhalator er tom. Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren stadig tælle det som en dosis.
Det er vigtigt at bruge inhalatoren efter anvisningerne. Hvis du ved en fejl tager flere doser end anbefalet,
skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Du kan bemærke, at dit hjerte banker hurtigere end normalt, eller at du ryster. Du kan også blive svimmel, få hovedpine, muskelsvaghed og ømme led.
Hvis du har taget for mange doser Aerivio Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. Dette er nødvendigt, da for meget Aerivio Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis til normal tid.
Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Aerivio Spiromax efter anvisningerne. Fortsæt med at tage
Hvis du pludseligt holder op med at bruge Aerivio Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosis, kan dette (meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver bivirkninger.
Disse bivirkninger kan omfatte følgende:
mavesmerter
træthed og appetitløshed, kvalme
opkastning og diarré
vægttab
hovedpine eller døsighed
lavt blodsukker
lavt blodtryk og krampeanfald.
Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.
Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. For at undgå disse symptomer kan lægen ordinere ekstra kortikosteroid i tabletform (såsom prednisolon).
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at reducere risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Hovedpine - dette bliver normalt mindre udtalt ved fortsat behandling.
Det er blevet rapporteret, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hyppigere bliver forkølede.
Svampeinfektion (ømme, gullige til cremefarvede hævede plamager) i mund og hals. Desuden øm tunge og hæshed og halsirritation. Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud
og/eller børste tænder, når du har taget en dosis. Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
svampeinfektionen.
Ømme, hævede led og muskelsmerter.
Muskelkramper.
Følgende bivirkninger er derudover blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):
Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion). Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, mens du tager Aerivio Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte
vejrtrækningsproblemer.
Blå mærker og knoglebrud.
Bihulebetændelse (sinuitis, en trykkende fornemmelse i næsen, kinderne og bag ved øjnene, til tider med en dunkende smerte).
En nedsat mængde kalium i blodet (dit hjerteslag kan blive uregelmæssigt, du kan opleve muskelsvaghed og få kramper).
Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi). Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og eventuel justering af din sædvanlige
sukkersygebehandling.
Grå stær (uklar linse i øjet).
Meget hurtige hjerteslag (takykardi).
Følelse af at ryste (tremor) og af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) – dette er normalt harmløst og reduceres med fortsat behandling.
Brystsmerter.
Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
Søvnforstyrrelser.
Allergisk hudreaktion.
inhalator. Brug din hurtigtvirkende ’anfalds’-inhalator som hjælp til din vejrtrækning og fortæl det straks til lægen.
Aerivio Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid. Virkningerne omfatter:
væksthæmning hos børn og unge
nedsat knogletæthed (skøre knogler)
grøn stær
vægtstigning
rundt ansigt (måneansigt Cushings syndrom).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du tager den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel til at kontrollere din astma.
Adfærdsændringer, såsom usædvanligt højt aktivitetsniveau og irritabilitet (selvom disse bivirkninger primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
Uensartede eller uregelmæssige hjerteslag eller et ekstra hjerteslag (arytmi). Fortæl det straks til lægen, men hold ikke op med at bruge Aerivio Spiromax, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.
Depression eller aggression (selvom disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn, der får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
Sløret syn.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og inhalatorens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Låget på mundstykket skal holdes lukket efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat. Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og
465 mikrogram fluticasonpropionat.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Aerivio Spiromax indeholder lactose").
Aerivio Spiromax er et inhalationspulver.
Hver Aerivio Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket.
Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
(Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret