Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Midazolam Accord
midazolam

Indlægsseddel: Information til patienten


Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning


midazolam


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Midazolam Accord

  3. Sådan får du Midazolam Accord

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


1. Virkning og anvendelse


Midazolam Accord 1 mg/ml og 5 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning, indeholder midazolam, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet benzodiazepiner.


Det er et korttidsvirkende lægemiddel, der anvendes til at igangsætte bedøvelse (en meget afslappet tilstand af rolighed, døsighed eller søvn) samt dulmer angst og muskelspænding.

Lægemidlet bruges til:

Du må ikke få midazolam, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får dette lægemiddel.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Midazolam Accord,


Børn

Hvis dit barn skal have dette lægemiddel:

Det er især vigtigt at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn lider af hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer). Dit barn vil blive overvåget omhyggeligt, og dosis vil blive justeret.

Børn skal overvåges omhyggeligt. For spædbørn og småbørn under 6 måneder omfatter dette overvågning af vejrtrækning og iltniveauer.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående er gældende for dit barn.


Brug af andre lægemidler sammen med Midazolam Accord:

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.


Dette er meget vigtigt, da brug af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller svække virkningen af de involverede lægemidler.


Det er især vigtigt at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:


Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller sygeplejersken, før du får midazolam.

Operationer

Hvis du skal have et bedøvende middel i forbindelse med en operation eller tandbehandling (herunder inhalationsanæstetikum, som du inhalerer), er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du har fået midazolam.


Brug af Midazolam Accord sammen alkohol

Du må ikke drikke alkohol, når du har fået Midazolam Accord, da alkohol kan forstærke den beroligende virkning af Midazolam Accord og kan give problemer med din vejrtrækning.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om dette lægemiddel er velegnet til dig.


Du må ikke amme i 24 timer efter du har fået Midazolam Accord. Dette skyldes, at Midazolam Accord kan gå over i mælken.


Trafik- og arbejdssikkerhed:

Dette lægemiddel kan gøre dig søvnig, svimmel, glemsom eller kan påvirke din koncentrationsevne og koordination. Det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du er kommet dig helt efter at have taget midazolam. Din læge vil råde dig til, hvornår du kan starte igen.


Du må ikke føre motorkøretøj, mens du får dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.


Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens du tager dette lægemiddel.


Mangel på søvn eller indtagelse af alkohol kan yderligere forringe din årvågenhed. Du skal altid følges hjem af en ansvarlig voksen person efter din behandling.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Midazolam Accord virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.


Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Midazolam Accord

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ampul (lille glasflaske), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


3. Sådan får du Midazolam Accord


Midazolam Accord må kun gives af erfarne sundhedspersoner (læge eller sygeplejerske). Det skal altid gives på et sted (hospital eller klinik), der er fuldt udstyret til at overvåge og støtte patientens vejrtrækning, hjerte og kredsløb (kardiovaskulære funktioner) og genkende tegn på og håndtere bedøvelsens forventede bivirkninger.


Anbefalet dosis Midazolam Accord

Lægen vil fastlægge en passende dosis til dig. Den dosis, du får, afhænger af, hvorfor du bliver behandlet, og den type bedøvelse, der er nødvendig. Din vægt, alder og sundhedstilstand, samt hvordan du reagerer på Midazolam Accord og om det er nødvendigt med samtidig indgivelse af andre lægemidler, vil også have indflydelse på den dosis, du får.

Hvis du skal have stærke smertestillende midler, vil du få dem først, og derefter vil du få Midazolam Accord. Lægen vil fastlægge en passende dosis til dig.


Sådan får du Midazolam Accord

Midazolam Accord kan gives til dig på en af fire forskellige måder:


Hvis du tror, du har fået for meget Midazolam Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, du har fået mere af Midazolam Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.


En læge eller en sygeplejerske vil give dig lægemidlet.


Hvis du ved et uheld får en overdosis, kan det medføre, at du


Din læge vil gradvist reducere din dosis for at undgå, at disse påvirkninger sker hos dig.

Der er set følgende påvirkninger ved brug af Midazolam Accord, især hos børn og ældre: rastløshed, ophidselse, irritabilitet, ufrivillige bevægelser, hyperaktivitet, fjendtlighed, vrangforestillinger, vrede, aggressivitet, angst, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, opstemthed og overfald (disse er også kendt som paradoksreaktioner, der er resultater, som er modsat de påvirkninger, der normalt forventes for lægemidlet). Hvis du oplever disse, så vil lægen overveje at stoppe behandlingen med Midazolam Accord.


Abstinenssymptomer:

Lægemidler med benzodiazepin, som Midazolam Accord, kan gøre dig afhængig, hvis det bruges i en længere periode (for eksempel under indlæggelse på intensivafdeling). Dette betyder, at hvis du pludselig stopper behandlingen eller dosis bliver sænket for hurtigt, så kan du få abstinenssymptomer. Symptomerne kan omfatte:


I alvorlige tilfælde af abstinenssymptomer kan følgende opstå: en følelse af at miste kontakten med virkeligheden, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne (f.eks. hænder og fødder), følsomhed over for lys, støj og berøring.


4. Bivirkninger


Midazolam kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende bivirkninger er blevet indberettet i forbindelse med dette lægemiddel (hyppighed ikke kendt).


Du skal stoppe med at få midazolam og skal straks søge læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger. De kan være livstruende, og du kan have brug for akut lægehjælp:



Livstruende bivirkninger er mere sandsynlige hos voksne over 60 år og hos personer, der allerede har vejrtræknings- eller hjerteproblemer, især hvis injektionen gives for hurtigt, eller der gives en høj dosis.


Andre mulige bivirkninger:


Immunsystemet:


Vejrtrækningsproblemer:


Mave-, tarm- og mundproblemer:

Indhold

5 ml

Mængde midazolam

5 mg

Hver ml opløsning til injektion indeholder 1 mg midazolam (som midazolamhydrochlorid)


Vedr. 5 mg/ml

Indhold

1 ml

3 ml

10 ml

Mængde midazolam

5 mg

15 mg

50 mg

Hver ml opløsning til injektion indeholder 5 mg midazolam (som midazolamhydrochlorid)


- Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumklorid, natriumhydroxid (til pH- regulering) og koncentreret saltsyre (til pH-regulering).


Udseende og pakningsstørrelse

Midazolam Accord er en gennemsigtig, farveløs til svagt gul opløsning, fyldt i en klar glasampul. Midazolam Accord fås i en pakke med 10 5 ml ampuller til en 1 mg/ml formel.

Midazolam Accord fås i en pakke med 10 1 ml, 10 3 ml, 1 10 ml og 10 10 ml ampuller til en 5

mg/ml formel.


Ampullerne fås også i blister-/bakkepakning.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland


Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road North Harrow

Middlesex, HA1 4HF Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen


Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland


image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

image

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Østrig

Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung

Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung


Belgien

Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/

oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Cypern

Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Tjekkiet

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Tyskland

Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Danmark

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning

Estland

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas

Grækenland

Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Spanien

Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión

Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión


Finland

Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och

infusion

Ungarn

Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió

Irland

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Italien

Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Letland

Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Malta

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Holland

Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norge

Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon

Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon

Polen

Midazolam Accord

Portugal

Midazolam Accord

Sverige

Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion


Slovenien

Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

Slovakiet

Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Storbritannien

Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion


image

image

image

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2022

Nedenstående oplysninger er er til sundhedspersoner


Klargøring af infusionsopløsning

Midazolam Accord kan fortyndes med 0,9 % natriumkloridopløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) eller 100 mg/ml (10 %) opløsning eller Ringers eller Hartmanns opløsning. I tilfælde af kontinuerlig intravenøs infusion kan Midazolam Accord fortyndes i intervallet fra 0,015 mg til 0,15 mg pr. ml med en af ovennævnte opløsninger. Disse opløsninger er stabile i 24 timer ved stuetemperatur og i 3 dage ved 8°C. Midazolam Accord må ikke blandes med andre opløsninger end de ovennævnte. I særdeleshed må Midazolam Accord ikke fortyndes med 6 % v/v dextran (med 0,9 % natriumklorid) i glucose eller blandet med alkaliske opløsninger til injektion. Midazolam Accord udfældes i hydrogenkarbonat.


Opløsningen til injektion skal kontrolleres visuelt inden administration. Der må kun anvendes opløsninger uden synlige partikler.


Holdbarhed og opbevaring

Midazolam Accord injektionsampuller er beregnet til engangsbrug.


Ampul inden åbning

Skal opbevares i yderkarton for at være beskyttet mod lys


Ampul efter fortynding

Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dokumenteret i 24 timer ved 15 til 25°C eller i 3 dage ved 8°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 15 til 25°C, medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.


Midazolam Accord kan ved vedvarende, intravenøs infusion fortyndes i forholdet 0,015 til 0,15 mg med én af de ovennævnte opløsninger.


Bortskaffelse af affald

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.