Macugen
pegaptanib
Pegaptanib
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De får Macugen
Sådan får De Macugen
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet. Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).
Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD). Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet. Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula. Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn. Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab. Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning. Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.
hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.
Kontakt lægen, før De får Macugen.
Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger). Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt. Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet. Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion. Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen. Der findes en beskrivelse af de symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne indlægsseddel.
Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder. Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn. Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De kan opleve midlertidig sløring af synet efter at have fået Macugen. De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året). Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet. Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt. Deres læge vil også give Dem lokalbedøvende medicin. Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet. Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen. Symptomerne herpå er beskrevet nedenfor. Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré. Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen. De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel. Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
Der er følgende andre bivirkninger:
Disse bivirkninger er højst sandsynligt forårsaget af den måde, indsprøjtningen er foretaget på, fremfor af selve lægemidlet og omfatter:
øjenbetændelse
øjensmerter
øget tryk i øjet
små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Andre almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet, som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtningsmåden, omfatter:
sløret syn
synsforstyrrelser
ubehag i øjet
nedsat syn
øget lysfølsomhed, lysglimt
blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)
blodskudt øje (konjunktival blødning)
forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
sløring af linsen (grå stær)
forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)
hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne eller pupilforstørrelse.
Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:
hovedpine
næseflåd.
Ikke almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtningsmåden omfatter:
betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
belastning af øjet
betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
kløe af øjenlåg
forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)
hængende øjenlåg
ar på indersiden af øjet (nethindear)
lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
fald i trykket i øjet
reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)
forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
tilstopning af kar i nethinden
udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
betændelse i øjet (iritis)
defekter på synsnerven
pupildeformering
tilstopning af vener i den bageste del af øjet
pusafgang af det indre gelé fra øjet.
Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:
mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)
stigning i leverenzymer, afskrabning.
Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det har været opbevaret i mere end 2 uger ved stuetemperatur. Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pegaptanib. Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit 2.
Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.
Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,25- 0,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip. Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Pakningen indeholder ingen nål.
170 00 Praha 7 Tjekkiet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Tlf. (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L Tel: +40 374 102 600
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Bausch & Lomb UK Ltd.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
De kan finde yderligere oplysninger om Macugen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.eme.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
(Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler. Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor). Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.