Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Macugen
pegaptanib

Indlægsseddel: Information til patienten


Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning

Pegaptanib


Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De får Macugen

  3. Sådan får De Macugen

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


  1. Virkning og anvendelse


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet. Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).


    Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD). Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet. Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.


    Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula. Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn. Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab. Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning. Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.


  2. Det skal De vide, før De får Macugen De må ikke få Macugen

    • hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).

    • hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, før De får Macugen.


      Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger). Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt. Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet. Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.

      Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion. Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.


      Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen. Der findes en beskrivelse af de symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne indlægsseddel.


      Børn og unge

      Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Macugen

      Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.


      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.


      • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder. Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn. Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.

      • Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

      De kan opleve midlertidig sløring af synet efter at have fået Macugen. De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.


      Macugen indeholder natrium

      Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).


  3. Sådan får De Macugen


    Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.


    Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året). Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet. Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.


    Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt. Deres læge vil også give Dem lokalbedøvende medicin. Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.

    Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.


    Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.


    Hvis De har fået for meget Macugen

    Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet. Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen. Symptomerne herpå er beskrevet nedenfor. Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré. Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.


    Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen. De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel. Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.


    Der er følgende andre bivirkninger:


    Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    Disse bivirkninger er højst sandsynligt forårsaget af den måde, indsprøjtningen er foretaget på, fremfor af selve lægemidlet og omfatter:

    • øjenbetændelse

    • øjensmerter

    • øget tryk i øjet

    • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)

    • små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

      Andre almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet, som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtningsmåden, omfatter:

    • sløret syn

    • synsforstyrrelser

    • ubehag i øjet

    • nedsat syn

    • øget lysfølsomhed, lysglimt

    • blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)

    • blodskudt øje (konjunktival blødning)

    • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)

    • sløring af linsen (grå stær)

    • forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)

    • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)

    • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne eller pupilforstørrelse.


      Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:

    • hovedpine

    • næseflåd.


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

      Ikke almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtningsmåden omfatter:

    • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade

    • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)

    • belastning af øjet

    • betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)

    • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet

    • kløe af øjenlåg

    • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)

    • lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)

    • hængende øjenlåg

    • ar på indersiden af øjet (nethindear)

    • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)

    • fald i trykket i øjet

    • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet

    • deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)

    • forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)

    • tilstopning af kar i nethinden

    • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg

    • blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet

    • betændelse i øjet (iritis)

    • defekter på synsnerven

    • pupildeformering

    • tilstopning af vener i den bageste del af øjet

    • pusafgang af det indre gelé fra øjet.


      Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:

    • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed

    • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)

    • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær

    • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)

    • stigning i leverenzymer, afskrabning.


      Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

      image

      også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

      information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

    Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det har været opbevaret i mere end 2 uger ved stuetemperatur. Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

    medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Macugen indeholder


Udseende og pakningstørrelse

Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.


Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,25- 0,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip. Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.

Pakningen indeholder ingen nål.


Indehaver af markedsføringstilladelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Tjekkiet


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762


България PharmaSwiss EOOD Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84


Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900


Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68

Tlf. (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30


Deutschland

Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85


Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

Τλ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0


España

Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00


France

Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10


Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L Tel: +40 374 102 600


Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700


Ísland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3233 4900


Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85


Κύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85


Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864


Denne indlægsseddel blev senest ændret


De kan finde yderligere oplysninger om Macugen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.eme.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration. Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.


image

Figur 1. Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten


Doseringslinje Øverste del af 3.

rille


(Luftboblens faktiske udseende kan variere.)


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler. Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.


Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor). Stemplet må ikke trækkes tilbage.


image

Figur 2. Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten


Øverste del af 3. rille og doseringslinjen er ud for hinanden


Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.