Veklury
remdesivir
remdesivir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Veklury
Sådan vil du få Veklury
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Veklury er remdesivir. Det er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle COVID-19.
COVID-19 er forårsaget af en virus, der kaldes en coronavirus. Veklury forhindrer virussen i at formere sig i cellerne, og det forhindrer virus i at formere sig i kroppen. Det kan hjælpe kroppen med at bekæmpe virusinfektionen og kan hjælpe dig med at komme dig hurtigere.
Veklury gives til at behandle COVID-19 hos:
voksne og unge (i alderen 12 til under 18 år, der vejer 40 kg eller derover), som har lungebetændelse og har brug for ekstra ilt som hjælp til vejrtrækningen, men som ikke er på kunstig ventilation (hvor mekaniske midler anvendes til at hjælpe med eller erstatte spontan vejrtrækning ved behandlingsstart).
voksne, som ikke har brug for ekstra ilt som hjælp til vejrtrækningen og har en øget risiko for at udvikle svær COVID-19.
Du skal fortælle det til lægen eller sygeplejersken hurtigst muligt, hvis det gælder for dig.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du begynder at få Veklury:
Veklury kan forårsage allergiske reaktioner efter og under infusionen, herunder anafylaktiske reaktioner (pludselige livstruende allergiske reaktioner). Allergiske reaktioner er sjældent set. Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data. Symptomer kan omfatte:
Ændring i blodtryk eller hjertefrekvens (puls)
Lavt iltniveau i blodet
Høj temperatur
Åndenød, hvæsende vejrtrækning
Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (anigoødem)
Udslæt
Kvalme
Opkastning
Svedtendens
Rysten
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse bivirkninger.
Hvis du får ordineret Veklury, vil du få taget blodprøver, inden behandlingen påbegyndes. Patienter, der behandles med Veklury, vil få taget blodprøver under behandlingen, som fastlagt af lægen. Formålet med disse prøver er at kontrollere nyrer og lever, og hvor hurtigt dit blod koagulerer. Veklury vil blive stoppet, hvis dine nyrer eller din lever viser tegn på skade under behandlingen. Se punkt 4 (Bivirkninger).
Veklury må ikke gives til børn under 12 år og til børn, der vejer under 40 kg. Der foreligger ikke tilstrækkelig viden til at give det til disse børn.
Tag ikke chloroquin eller hydroxychloroquin på samme tid som Veklury.
Visse lægemidler f.eks. midazolam eller pitavastatin skal tages mindst 2 timer efter Veklury, da Veklury kan påvirke måden hvorpå de virker.
Veklury kan påvirke måden visse lægemidler (f.eks. theophyllin eller midazolam) virker. Visse lægemidler (f.eks. rifampicin) kan påvirke måden, hvorpå Veklury virker.
Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Veklury forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj.
Dette lægemiddel indeholder 3 g sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hver 100 mg dosis Veklury (6 g i startdosen). Dette indholdsstof er en cyclodextrinemulgator, der hjælper lægemidlet med at blive spredt i kroppen.
Veklury vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske som et drop i en vene (en intravenøs infusion), der varer 30-120 minutter, en gang dagligt. Du bliver tæt overvåget under behandlingen.
en enkelt startdosis på 200 mg på dag 1
derefter daglige doser på 100 mg startende på dag 2. Behandlingsvarighed
Voksne og unge patienter (i alderen 12 til under 18 år, der vejer 40 kg eller derover), som har lungebetændelse og har brug for ekstra ilt som hjælp til vejrtrækningen, men som ikke er på kunstig ventilation (hvor mekaniske midler anvendes til at hjælpe med eller erstatte spontan vejrtrækning ved behandlingsstart).
Du får Veklury hver dag i mindst 5 dage. Din læge kan forlænge behandlingen op til i alt 10 dage.
Voksne patienter, som ikke har brug for ekstra ilt som hjælp til vejrtrækningen og som har en øget risiko for at udvikle svær COVID-19:
Du skal begynde at tage Veklury inden for 7 dage efter starten på symptomer på COVID-19.
Du får Veklury hver dag i 3 dage.
Se Anvisninger for sundhedspersonale, som giver oplysninger om, hvordan infusionen med Veklury gives.
Da Veklury gives kun af sundhedspersonale er det usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt. Hvis du har modtaget en ekstra dosis, eller sprunget en dosis over, skal du straks fortælle det til sygeplejersken eller lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være eller kan blive alvorlige:
(disse kan berøre op til 1 ud af 1 000 patienter)
Allergiske reaktioner efter og under infusionen. Symptomer kan omfatte:
Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (puls)
Lavt iltniveau i blodet
Høj temperatur
Åndenød, hvæsende vejrtrækning
Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (anigoødem)
Udslæt
Kvalme
Opkastning
Svedtendens
Rysten
(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Anafylaktiske reaktioner (pludselige livstruende allergiske reaktioner)
Symptomerne er de samme som for allergiske reaktioner, men reaktionen er mere alvorlig og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Sinusbradykardi (hjertet slår langsommere end normalt).
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse bivirkninger.
(disse kan berøre flere end 1 ud af 10 patienter)
Blodprøver kan vise en stigning i leverenzymer, kaldet transaminaser
Blodprøver kan vise, at det tager længere tid for blodet at koagulere
(disse kan berøre op til 1 ud af 10 patienter)
Hovedpine
Kvalme
Udslæt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Veklury 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, råhvidt til gult pulver, der skal rekonstitueres og derefter fortyndes i natriumchloridopløsning inden administration via intravenøs infusion. Det leveres i et klart hætteglas (glas) til engangsbrug.
Veklury fås i kartoner med 1 hætteglas.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dette lægemiddel er godkendt under »betingede omstændigheder«. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Scan nedenstående kode med en mobilenhed for at få disse oplysninger på andre sprog.
QR-kode indsættes senere www.veklury.eu
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Der henvises til produktresuméet for yderligere oplysninger.
remdesivir
Hvert engangshætteglas indeholder 100 mg remdesivir som et hvidt til råhvidt til gult pulver til rekonstitution og fortynding.
Resumé af behandling
Veklury anvendes til behandling af COVID-19 hos:
voksne og unge (i alderen 12 til under 18 år, der vejer 40 kg eller derover) med lungebetændelse, som kræver supplerende ilt (ilt med lavt eller højt flow eller anden ikke- invasiv ventilation ved behandlingsstart)
voksne, som ikke kræver supplerende ilt og som er i risiko for at progrediere til svær COVID-19
Veklury skal administreres via intravenøs infusion i et samlet volumen på 100 ml eller 250 ml 0,9 % natriumchlorid i løbet af 30 til 120 minutter.
en enkelt startdosis på 200 mg på dag 1
vedligeholdelsesdoser en gang dagligt på 100 mg startende på dag 2.
Voksne og unge patienter med pneumoni, som kræver supplerende ilt (ilt ved lavt eller højt flow eller anden ikke-invasiv ventilation ved behandlingsstart):
En infusion hver dag i mindst 5 dage. Behandlingen kan forlænges op til i alt 10 dage.
Voksne patienter, som ikke kræver supplerende ilt og som er i risiko for at progrediere til svær COVID-19:
Behandlingen bør startes så hurtigt som muligt efter diagnosen med COVID-19 og inden for 7 dage efter symptomstart.
En infusion hver dag i 3 dage.
Pulveret skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning ved anvendelse af aseptisk teknik. Den fortyndede opløsning skal administreres straks.
Alle patienter skal have deres lever-, nyrefunktion og protrombintid (PT) kontrolleret, inden behandlingen påbegyndes og som klinisk relevant under behandlingen.
Patienten skal monitoreres for bivirkninger under og efter infusionen. Se, hvordan bivirkninger indberettes nedenfor.
Rekonstitution af pulveret
For hvert engangshætteglas skal pulveret rekonstitueres og derefter fortyndes ved anvendelse af aseptisk teknik.
Tilføj 19 ml sterilt vand til injektion til hætteglasset ved anvendelse af en sprøjte i passende størrelse og kanyle for hvert hætteglas. Dette producerer en opløsning på 5 mg/ml remdesivir.
Hætteglasset skal kasseres, hvis det sterile vand ikke trækkes ind i hætteglasset med vakuum.
Anvend kun sterilt vand til injektionsvæske til at rekonstituere remdesivir-pulver.
Hætteglasset rystes straks i 30 sekunder.
Lad hætteglassets indhold stabilisere sig i 2 til 3 minutter. Det skal give en klar opløsning.
Hvis hætteglassets indhold ikke er helt opløst, skal hætteglasset rystes igen i 30 sekunder, og indholdet skal have lov til at stabilisere sig i 2 til 3 minutter. Gentag denne procedure som nødvendigt, indtil hætteglassets indhold er helt opløst.
Inspicer hætteglasset for at sikre, at beholderens lukning ikke er beskadiget.
Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar og fri for partikler.
Fortyndes straks efter rekonstitution.
Fortynd koncentratet med natriumchloridopløsning
Rekonstitueret Veklury skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved anvendelse af aseptisk teknik.
Brug tabel 1 til at fastslå, hvor meget natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), der skal trækkes op fra infusionsposen.
Dosis | Infusionsposens størrelse | Mængden af natriumchloridopløsning der trækkes op og kasseres fra infusionsposen | Volumen af rekonstitueret Veklury |
200 mg (2 hætteglas) | 250 ml | 40 ml | 2 × 20 ml |
100 ml | 40 ml | 2 × 20 ml | |
100 mg (1 hætteglas) | 250 ml | 20 ml | 20 ml |
100 ml | 20 ml | 20 ml |
Bemærk: 100 ml infusion skal kun anvendes til patienter med svære væskebegrænsninger.
Træk det påkrævede volumen natriumchloridopløsning op fra infusionsposen ved anvendelse af en sprøjte i passende størrelse og kanyle, og kassér den. Se tabel 1.
Træk det påkrævede volumen af rekonstitueret Veklury fra hætteglasset ved anvendelse af en sprøjte i passende størrelse. Se tabel 1.
Overfør det rekonstituerede Veklury til infusionsposen.
Vend forsigtigt posen 20 gange for at blande opløsningen i posen. Må ikke omrystes.
Den fortyndede opløsning skal administreres straks eller hurtigst muligt efter klargøring. Den fortyndede opløsning er stabil i 24 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) eller 48 timer i køleskab (2 °C til 8 °C).
Administrer infusionen
Anvend under betingelser, hvor behandling mod svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er mulig.
Administrer den fortyndede opløsning over 30 til 120 minutter ved hastigheden beskrevet i tabel 2.
Når infusionen er fuldført, skal der skylles med mindst 30 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Den fortyndede opløsning må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i den samme i.v.-slange. Kompatibiliteten af Veklury med intravenøse opløsninger og andre lægemidler end natriumchlorid er ikke kendt.
Volumen i infusionspose | Infusionstid | Infusionshastighed |
250 ml | 30 min | 8,33 ml/min |
60 min | 4,17 ml/min | |
120 min | 2,08 ml/min | |
100 ml | 30 min | 3,33 ml/min |
60 min | 1,67 ml/min | |
120 min | 0,83 ml/min |
Overvåg og indberet bivirkninger
Patienten skal monitoreres for bivirkninger under og efter infusionen i henhold til lokal medicinsk praksis.
Indberet bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Opbevar Veklury sikkert
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på hætteglas/kartoner efter bogstaverne EXP.
Veklury pulver er hvidt til råhvidt til gult. Farven påvirker ikke produktets stabilitet.
Ikke anvendt Veklury pulver, rekonstitueret opløsning eller fortyndet opløsning må ikke genbruges eller gemmes.
Information på andre sprog
Scan nedenstående kode med en mobilenhed for at få oplysningerne på andre sprog.
QR-kode indsættes senere www.veklury.eu Denne indlægsseddel blev senest ændret