Ultomiris
ravulizumab
ravulizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
Sådan skal du bruge Ultomiris
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen. Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet ”komplementsystemet”.
Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter og børnepatienter på 10 kg og derover med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), herunder patienter, der ikke er blevet behandlet med komplementhæmmer, og patienter, som har fået eculizumab i mindst de sidste
6 måneder. Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper. Ved at binde sig til og blokere C5-komplementproteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på
sygdommen.
Ultomiris bruges også til at behandle patienter på 10 kg og derover for en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne, og som hedder atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), herunder patienter, der ikke er blevet behandlet med komplementhæmmer, og patienter, som har fået eculizumab i mindst 3 måneder. Hos patienter med aHUS kan deres nyrer og blodkar, herunder blodplader, blive betændte, hvilket kan medføre lave blodtal (trombocytopeni og blodmangel), nedsat eller manglende nyrefunktion, blodpropper, træthed og funktionsnedsættelse. Ultomiris kan blokere kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare blodkar og dermed kontrollere sygdommens symptomer, herunder nyreskade.
hvis du er allergisk over for ravulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ultomiris (angivet i punkt 6).
hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokokinfektion.
hvis du har en meningokokinfektion.
Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.
Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis). Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen. Hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før, vil lægen udskrive en recept på antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du er blevet vaccineret. Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker. Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype. I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Symptomer på meningokokinfektion
Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis.
Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du straks informere lægen:
hovedpine og feber
hovedpine med stiv nakke eller stiv ryg
feber
feber og udslæt
forvirring
muskelsmerter med influenzalignende symptomer
lysfølsomme øjne
Behandling mod meningokokinfektion på rejser
Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig. Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur. Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet) (infusionsreaktion), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter. Nogle patienter kan få allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi, en alvorlig allergisk reaktion, som giver vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Patienter under 18 år skal vaccineres mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Kvinder i den fødedygtige alder
Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt. Derfor bør kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention i løbet af behandlingen og i 8 måneder efter behandlingen.
Graviditet/amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, indeholder dette lægemiddel 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis. Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Mindst 2 uger før du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen give dig en vaccine mod meningokokinfektioner, hvis du ikke tidligere har fået en sådan, eller hvis din vaccination er for gammel. Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret. Hvis dit barn er under 18 år, vil din læge give en vaccine (hvis det ikke allerede er gjort) mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner ifølge de nationale anbefalinger om vaccination for den enkelte aldersgruppe.
Lægen vil beregne din dosis Ultomiris baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1. Den første dosis kaldes støddosen. 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge for patienter, der vejer over 20 kg, og hver 4. uge for patienter, der vejer mindre end 20 kg.
Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH og aHUS kaldet eculizumab, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med eculizumab.
Legemsvægtinterval (kg) | Støddosis (mg) | Vedligeholdelsesdosis (mg) |
10 til under 20 | 600 | 600 |
20 til under 30 | 900 | 2.100 |
30 til under 40 | 1.200 | 2.700 |
40 til under 60 | 2.400 | 3.000 |
60 til under 100 | 2.700 | 3.300 |
over 100 | 3.000 | 3.600 |
Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene. Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.
Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor ”Hvis du holder op med at bruge Ultomiris”.
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad. Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici. Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Risiciene ved at stoppe Ultomiris omfatter en øget nedbrydning af dine røde blodlegemer, hvilket kan forårsage:
En stigning i niveauet af lactatdehydrogenase (LDH), en laboratoriemarkør for nedbrydningen af røde blodlegemer,
Et betydeligt fald i dit antal af røde blodlegemer (anæmi),
Mørk urin,
Træthed,
Mavesmerter,
Kortåndethed,
Synkebesvær,
Erektil dysfunktion (impotens),
Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau,
Brystsmerter eller angina,
En forhøjelse i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne) eller
Trombose (blodprop).
Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Hvis din behandling med Ultomiris afbrydes eller ophører helt, kan dine symptomer på aHUS vende tilbage. Din læge vil tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risikoen. Din læge vil overvåge dig tæt.
Risikoen ved at ophøre med Ultomiris omfatter en stigning i skader på de små blodkar, og det kan forårsage:
Et betydeligt fald i blodplader (trombocytopeni),
En betydelig stigning i ødelæggelse af dine røde blodlegemer,
En stigning i niveauet af lactatdehydrogenase (LDH), en laboratoriemarkør for nedbrydningen af røde blodlegemer,
Nedsat urinproduktion (problemer med nyrerne),
En stigning i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne),
Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau,
Forandringer i dit syn,
Brystsmerter eller angina,
Kortåndethed,
Mavesmerter, diarré eller
Trombose (blodprop).
Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris
for dig før din behandling.
Den mest alvorlige bivirkning er meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 ”Symptomer på meningokokinfektion”), skal du straks fortælle det til lægen.
Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
hovedpine
kvalme, diarré
infektion af de øvre luftveje
forkølelse (nasofaryngitis)
feber (pyreksi), træthed (udmattelse)
svimmelhed
mavesmerter, opkastning, ubehag i maven efter måltider (dyspepsi)
udslæt, kløende hud (pruritus)
rygsmerter, ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
influenzalignende sygdom, træthedsfølelse (asteni)
infusionsrelateret reaktion
meningokokinfektion
kulderystelser
alvorlig allergisk reaktion, som giver vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
nældefeber
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C–8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning skal lægemidlet bruges straks eller inden for 24 timer, hvis det er i køleskab, eller inden for 6 timer ved stuetemperatur.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ravulizumab. Hvert hætteglas med opløsning indeholder 300 mg ravulizumab.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 ”Ultomiris indeholder natrium”).
Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas – pakningsstørrelse på 1).
Ultomiris er en klar til gennemsigtig opløsning med let hvidlig farve stort set fri for partikler.
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Dublin 15 R925
Irland
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke blandes med Ultomiris 300 mg/3 ml eller 1.100 mg/11 ml koncentrater til infusionsvæske, opløsning.
Ultomiris skal klargøres til administration af kvalificerede læger eller sundhedspersonale ved anvendelse af aseptisk teknik.
Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Fortynd Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml (indledende koncentration delt med
2) ved at tilsætte den passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til infusionen i henhold til anvisningerne anført i tabellen nedenfor.
Legemsvægt- interval (kg)a | Støddosis (mg) | Ultomiris- volumen (ml) | Volumen af NaCl- fortyndingsmid delb (ml) | Totalt volumen (ml) | Korteste infusionsvarighed minutter (timer) |
≥ 10 til < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 til < 30 | 900 | 90 | 90 | 180 | 86 (1,5) |
≥ 30 til < 40 | 1.200 | 120 | 120 | 240 | 77 (1,3) |
≥ 40 til < 60 | 2.400 | 240 | 240 | 480 | 114 (1,9) |
≥ 60 til < 100 | 2.700 | 270 | 270 | 540 | 102 (1,7) |
≥ 100 | 3.000 | 300 | 300 | 600 | 108 (1,8) |
a Legemsvægt på behandlingstidspunktet
b Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Legemsvægt- interval (kg)a | Vedligeholdel- sesdosis (mg) | Ultomiris- volumen (ml) | Volumen af NaCl- fortyndingsmid delb (ml) | Totalt volumen (ml) | Korteste infusionsvarighed minutter (timer) |
≥ 10 til < 20 | 600 | 60 | 60 | 120 | 113 (1,9) |
≥ 20 til < 30 | 2.100 | 210 | 210 | 420 | 194 (3,3) |
≥ 30 til < 40 | 2.700 | 270 | 270 | 540 | 167 (2,8) |
≥ 40 til < 60 | 3.000 | 300 | 300 | 600 | 140 (2,4) |
≥ 60 til < 100 | 3.300 | 330 | 330 | 660 | 120 (2,0) |
≥ 100 | 3.600 | 360 | 360 | 720 | 132 (2,2) |
Legemsvægt på behandlingstidspunktet
Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning blandes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt. Ultomiris må ikke omrystes.
Den fortyndede opløsning skal have tid til at nå stuetemperatur (18 °C – 25 °C) før administration ved eksponering for omgivende luft i ca. 30 minutter.
Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter fortynding. Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C – 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur under hensyntagen til den forventede infusionstid.
Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
Den fortyndede opløsning af Ultomiris skal administreres som en intravenøs infusion over ca.
2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.
Patienten skal overvåges i en time efter infusionen. Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.