Hjemmeside Hjemmeside

Ethosuximid Nordic Prime
ethosuximide

Indlægsseddel: Information til brugeren Ethosuximid Nordic Prime 50 mg/ml oral opløsning

ethosuximid

P414767-1S


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Vigtig information om alvorlig allergisk reaktion

Der er blevet indberettet tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med behandling med Ethosuximid Nordic Prime. Stop med at bruge Ethosuximid Nordic Prime, og søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af de symptomer, der beskrives i punkt 4.


En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Ethosuximid Nordic Prime har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.


Vær opmærksom på:

6. måned) for at identificere mulig påvirkning af knoglemarvsfunktionen. Dine leverenzymer skal også kontrolleres regelmæssigt.


Under behandling med Ethosuximid Nordic Prime vil lægen regelmæssigt tage blodprøver og urinprøver. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Ethosuximid Nordic Prime. Det kan have betydning for prøveresultaterne.


Brug af anden medicin sammen med Ethosuximid Nordic Prime

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


Ethosuximid Nordic Prime´s virkning kan påvirkes af andre midler mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat). Fortæl lægen, hvis du tager nogle af disse midler sammen med Ethosuximid Nordic Prime.


Brug af Ethosuximid Nordic Prime sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Ethosuximid Nordic Prime i forbindelse med et måltid.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.


Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Ethosuximid Nordic Prime efter aftale med lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager Ethosuximid Nordic Prime. Tal med lægen.


Du må ikke pludseligt stoppe med at tage Ethosuximid Nordic Prime. Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan du få et krampeanfald, der kan være farligt for både mor og barn.


Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, hvis du har en formodning om, at du er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens du tager Ethosuximid Nordic Prime.


Amning

Ethosuximid Nordic Prime går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Ethosuximid Nordic Prime efter aftale med lægen.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ethosuximid Nordic Prime kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.


Ethosuximid Nordic Prime kan give bivirkninger i form af svimmelhed og døsighed. Du bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre muligt farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Ethosuximid Nordic Prime påvirker dig.


Ethosuximid Nordic Prime indeholder saccharose, glucose, propylenglycol (E 1520) og natriumbenzoat (E 211)

Dette lægemiddel indeholder saccharose og glucose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Kan være skadeligt for tænderne.


Dette lægemiddel indeholder 42 mg propylenglycol pr. 5 ml, svarende til 8,4 mg/ml. Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.


Dette lægemiddel indeholder 12 mg natiumbenzoat pr. 5 ml, svarende til 2,4 mg/ml. Natriumbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).


Dette lægemiddel indeholder 5,8 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 5 ml. Dette svarer til 0,3% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.


  1. Sådan skal du tage Ethosuximid Nordic Prime


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Din læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til dig og kontrollere behandlingen ved hjælp af blodprøver.


    Hvis du har indtryk af, at virkningen af Ethosuximid Nordic Prime er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apotek.


    Den daglige dosis kan enten tages på én gang eller deles op i flere doser.


    Den anbefalede dosis er:


    Voksne og børn over 6 år:

    Tag den dosis, som lægen har ordineret. Din dosis vil gradvist blive øget.

    Startdosis er normalt 500 mg (10 ml) dagligt. Derefter vil dosis blive øget indtil anfaldene er under kontrol.


    Børn under 6 år:

    Startdosis er normalt 250 mg (5 ml) dagligt. Derefter vil dosis blive øget indtil anfaldene er under kontrol. Lægen vil fastsætte dit barns dosis på baggrund af barnets vægt.


    Nedsat nyre- og leverfunktion:

    Det er nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisning.


    Hvis du har taget for meget Ethosuximid Nordic Prime

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ethosuximid Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

    Tag beholderen og resten af opløsningen med.

    Ved overdosering kan du få symptomer som kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær og bevidstløshed.


    Hvis du har glemt at tage Ethosuximid Nordic Prime

    Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Ethosuximid Nordic Prime

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


    Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis behandlingen skal stoppes, skal det ske langsomt og med gradvis nedsættelse af dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige bivirkninger


    Stop med at bruge Ethosuximid Nordic Prime, og søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende symptomer:


    Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

    • Rødlige pletter på kroppen i form af målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer i midten, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter feber eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

    • Udbredt udslæt, høj feber og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).


      Søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende symptomer:


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

    • Forandringer i blodet (blå mærker eller bløder nemmere end normalt, feber, ondt i halsen, sår i munden, voldsom træthed, hyppige infektioner eller infektioner, der ikke forsvinder). Lægen vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at holde øje med disse bivirkninger.


      Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

    • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (viser sig ved infektioner og feber). Hvis du får feber, skal du straks kontakte lægen.


      Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

    • Forandringer i blodet (kan vise sig ved træthed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker, infektioner og feber). Kontakt straks lægen.

    • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt lægen eller skadestuen.

    • Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter. Kontakt lægen.

    • Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, svælget og åndedrætsbesvær. Kan være livsfarligt. Ring 112.

    • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

    • Forværring af sindslidelser. Kontakt lægen.


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

      Ethosuximid Nordic Prime kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke din hud eller andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller. Du kan måske få udslæt, hvis du får denne type reaktion. Du skal muligvis på hospitalet eller stoppe behandlingen med Ethosuximid Nordic Prime. Søg straks lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende symptomer:

    • Hududslæt

    • Nældefeber

    • Feber

    • Hævede kirtler som ikke forsvinder

    • Hævelse af læber og tunge

    • Gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne

    • Usædvanlige blå mærker eller blødning

    • Stærk træthed eller svaghed

    • Uventet muskelsmerte

    • Hyppige infektioner.


    Disse symptomer kan være det første tegn på en allergisk reaktion. Lægen bør undersøge dig og bestemme, om du stadig skal behandles med Ethosuximid Nordic Prime.


    Ikke alvorlige bivirkninger


    Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

    • Mavesmerter, mavekramper, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning.

    • Appetitmangel.


      Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

    • Svimmelhed, døsighed, hovedpine, hyperaktivitet.

    • Hikke.

    • Kløende udslæt, nældefeber.

    • Aggressivitet, opstemthed, irritabilitet.


      Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

    • Vægttab.

    • Koncentrationsbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelser.

    • Nærsynethed.

    • Diarré.

    • Blod i urinen.

    • Hævelse af gummer, hævelse af tunge.

    • Træthed, sløvhed, søvnforstyrrelser.

    • Blødning fra skeden.

    • Øget sexlyst.

    • Natlige mareridt.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

    Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

    Websted: www.meldenbivirkning.dk


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og glasflasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ethosuximid Nordic Prime indeholder:

    • Aktivt stof: Ethosuximid.

    • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, saccharose, saccharinnatrium, glycerol, citronsyremonohydrat, renset vand. Konserveringsmiddel: Natriumbenzoat (E 211). Smagsstof: Hindbæressens (indeholder glucose og propylenglycol (E 1520)). (Se punkt 2” Ethosuximid Nordic Prime indeholder saccharose, glucose, propylenglycol (E1520) og natriumbenzoat (E 211)”).

Udseende og pakningsstørrelser Udseende

Ethosuximid Nordic Prime oral opløsning 50 mg/ml er en svag gullig til svag lyserød væske med hindbærsmag.


Pakningsstørrelser

Ethosuximid Nordic Prime oral opløsning fås i en 200 ml glasflaske med tilhørende målebæger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime

Kongensgade 36, 1.

6700 Esbjerg


Fremstiller

SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a 500 02 Hradec Kralove Tjekkiet


Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2022.