Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole ”Medical Valley” 5 mg tabletter Aripiprazole ”Medical Valley” 10 mg tabletter Aripiprazole “Medical Valley” 15 mg tabletter Aripiprazole “Medical Valley” 30 mg tabletter aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole “Medical Valley”

  3. Sådan skal du tage Aripiprazole “Medical Valley”

  4. Bivirkninger

  5 Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Aripiprazole “Medical Valley” indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.

     
     

     Aripiprazole “Medical Valley” bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

     
     

     Aripiprazole ”Medical Valley” bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole ”Medical Valley”.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole “Medical Valley”

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Aripiprazole “Medical Valley”

     
     

     • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole ”Medical Valley”.

       Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol- behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.

       
       

       Inden du bliver behandlet med Aripiprazole ”Medical Valley”, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:

       
       

       • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

       • krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

       • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

       • hjertekarsygdom,hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper

         tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

         Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

         
         

         Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

         
         

         Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

         
         

         Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

         
         

         Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

         Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

         
         

         Aripiprazol kan forårsage søvnighed, fald i blodtryk ved standsning, svimmelhed og ændringer i evnen til at bevæge sig og afbalancere, hvilket kan medføre fald. Forsigtighed bør tages, især hvis du er en svag eller ældre patient.

         
         

         Børn og unge

         Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos denne patientgruppe ikke kendes.

         Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole “Medical Valley”

         Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

         
         

         Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole “Medical Valley” kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

         
         

         Hvis du tager Aripiprazole “Medical Valley” sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole “Medical Valley” måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

     • medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

     • medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst t (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)

     • svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol) visse former for medicin til behandling af HIV-infektion (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))

     • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

       
       

       Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole ”Medical Valley”. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole ”Medical Valley”, skal du kontakte din læge.

       
       

       Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

       • triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

       • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst

       • andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

       • tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

       • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression

       • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

       • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

       
       

       Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole ”Medical Valley”, skal du kontakte din læge.

       Brug af Aripiprazole “Medical Valley” sammen med mad, drikke og alkohol

       Aripiprazole “Medical Valley” kan tages uafhængigt af måltider.

       Alkohol bør undgås. Graviditet, amning og fertilitet

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

       
       

       Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole “Medical Valley” i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

       
       

       Hvis du tager Aripiprazole ”Medical Valley”, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4). Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.

       Aripiprazole “Medical Valley” indeholder lactose

       Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

       
       

  3. Sådan skal du tage Aripiprazole “Medical Valley”

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

     spørg lægen eller på apoteket.

     
     

     Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

     
     

     Brug til børn og unge

     Der kan startes med en lav dosis Aripiprazole “Medical Valley” som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

     
     

     Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole “Medical Valley” er for kraftig eller for svag.

     
     

     Forsøg at tage Aripiprazole “Medical Valley” på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.

     
     

     Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole “Medical Valley” uden først at have kontaktet lægen.

     
     

     Aripiprazole “Medical Valley” 15 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over

     
     

     Hvis du har taget for meget Aripiprazole “Medical Valley”

     Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole “Medical Valley”, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at

     tage noget af din Aripiprazole “Medical Valley”), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du

     tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.

     Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

     • Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

     • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau. Andre symptomer kan være:

     • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,

     • Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

       Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

       
       

       Hvis du har glemt at tage Aripiprazole “Medical Valley”

       Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

       
       

       Hvis du holder op med at tage Aripiprazole “Medical Valley”

       Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole “Medical Valley” i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

       
       

       Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     
     

     • diabetes mellitus (sukkersyge),

     • søvnbesvær,

     • ængstelse,

     • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

     • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,

     • skælven,

     • hovedpine,

     • træthed,

     • døsighed,

     • ørhed,

     • rysten og sløret syn,

     • mindre hyppig eller træg afføring,

     • fordøjelsesbesvær,

     • kvalme,

     • øget spytdannelse,

     • opkastning,

     • træthed.

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

       
       

     • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

     • forhøjet blodsukker,

     • depression,

     • ændret eller øget interesse for sex,

     • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

     • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

     • dobbeltsyn,

     • lysfølsomme øjne,

     • hurtig hjerterytme,

     • fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

     • hikke.

       
       

       Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Aripiprazole “Medical Valley”, men deres hyppighed er ikke kendt:

       
       

     • lav mængde hvide blodlegemer,

     • lav mængde blodplader,

     • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

     • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

     • højt blodsukker,

     • for lidt natrium i blodet,

     • appetitløshed (anoreksi),

     • vægttab,

     • vægtstigning,

     • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

     • aggressiv adfærd,

     • uro,

     • nervøsitet,

     • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

     • kramper,

     • serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

     • taleforstyrrelse,

     • fiksering af øjenæblerne i en fast position,

     • pludselig uforklarlig død,

     • livstruende uregelmæssig hjerterytme,

     • hjertetilfælde,

     • nedsat hjerterytme,

     • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

     • højt blodtryk,

     • besvimelse,

     • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

     • muskelkramper omkring strubehovedet,

     • betændelse i bugspytkirtlen,

     • synkebesvær,

     • diarré,

     • ubehag i bughulen,

     • ubehag i maven,

     • leversvigt,

     • leverbetændelse,

     • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

     • dårlig leverfunktion,

     • hududslæt,

     • lysfølsom hud

     • skaldethed,

     • øget svedtendens,

     • unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

     • muskelsmerter,

     • stivhed,

     • ufrivillig vandladning,

     • vandladningsproblemer,

     • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

     • forlænget og/eller smertefuld erektion,

     • problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

     • brystsmerter,

     • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

     • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,

     • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

       • stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,

       • ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,

       • ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

       • uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten),

       • tilbøjelighed til at vandre omkring.

     Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.

     
     

     Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

     Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

     Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte Lægemiddelstyrelsen via:

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

     
     

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aripiprazole “Medical Valley” indeholder‌

• Aktivt stof: aripiprazol.

  Hver tablet indeholder henholdsvis 5 mg aripiprazol, 10 mg aripiprazol, 15 mg aripiprazol eller 30 mg aripiprazol.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, jernoxid rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelser 5 mg tabletter:

Rund plan lyserød tablet

10 mg tabletter:

Rund bikonveks lyserød tablet

15 mg tabletter:

Rund bikonveks lyserød tablet, med rille på en side

30 mg tabletter:

Rund bikonveks lyserød tablet

Produktet er pakket i aluminium-aluminium blister i kartoner med 14, 28, 49, 56, 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Sverige

Fremstiller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret September 2020