Temozolomide Teva
temozolomide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Temozolomid Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomid Teva
Sådan skal du tage Temozolomid Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Temozolomid Teva indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Temozolomid Teva anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. Temozolomid Teva bruges først sammen med strålebehandling (kombinationsbehandling) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne matienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temozolomid Teva bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC). Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader. Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet. Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Temozolomid Teva
da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temozolomid Teva i 42 dage i kombination med strålebehandling. I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion. Dette skyldes, at Temozolomid Teva kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen. Dette kan i nogle tilfælde være dødeligt. Din læge vil tjekke dig for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. Din læge
kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller
ændre din behandling. Du kan også have behov for en anden behandling. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomid Teva
Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temozolomid Tevas bivirkninger på dine blodceller.
da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomid Teva (se pkt. 4) kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning.
Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomid Teva, indtil opkastningerne er under kontrol. Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektion eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din Temozolomid Teva-dosis muligvis justeres.
Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier. Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomid Teva.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomid Teva under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Kvindelige patienter, som kan blive gravide, skal anvende sikre præventionsmidler, mens de er i behandling med Temozolomid Teva, og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomid Teva.
Temozolomid Teva giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling. Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Når du tager Temozolomid Teva, kan du føle dig træt eller søvnig. I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt. 4).
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hjælpestoffet sunset yellow FCF (E110) er ligeledes indeholdt i kapselskallerne af Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler og kan forårsage allergiske reaktioner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosis og varighed af behandlingen
Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temozolomid Teva for dig. Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi. Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temozolomid Teva, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Hvis du er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser:
behandling sammen med strålebehandling (kombinationsfasen) først
efterfulgt af behandling kun med Temozolomid Teva (monoterapi-fasen).
Under konbinations-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomid Teva på
75 mg/m2 (sædvanlig dosis). Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling. Temozolomid Teva-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under kombinationsfasen.
Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger. Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomid Teva på være anderledes. Din læge vil fastsætte din eksakte dosis. Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler). Hver kan vare op til 28 dage. Du vil tage din nye dosis Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage (”doseringsdage”) i hver cyklus. Den første dosis vil være på 150 mg/m2. Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomid Teva. Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.
Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen tage Temozolomid Teva én gang dagligt i
5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid Teva. Temozolomid Teva-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temozolomid Teva
En behandlingscyklus med Temozolomid Teva varer 28 dage.
Du vil tage Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage. Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage. Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomid Teva være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomid Teva. Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde. Du vil igen modtage Temozolomid Teva én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid Teva.
Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temozolomid Teva-dosen skal justeres. Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Sådan tages Temozolomid Teva
Tag din ordinerede dosis af Temozolomid Teva hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad. Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand. Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse. Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Afhængig af den ordinerede dosis, kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen - nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg). Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Styrke | Farve/mærkning |
Temozolomid Teva 5 mg | to striber i grøn tryksværte på hætten og “T 5 mg” i grøn tryksværte på bunden |
Temozolomid Teva 20 mg | to striber i orange tryksværte på hætten og “T 20 mg” i orange tryksværte på bunden |
Temozolomid Teva 100 mg | to striber i pink tryksværte på hætten og “T 100 mg” i pink tryksværte på bunden |
Temozolomid Teva 140 mg | to striber i blå tryksværte på hætten og “T 140 mg” i blå tryksværte på bunden |
Temozolomid Teva 180 mg | to striber i rød tryksværte på hætten og “T 180 mg” i rød tryksværte på bunden |
Temozolomid Teva 250 mg | to striber i sort tryksværte på hætten og “T 250 mg” i sort tryksværte på bunden |
Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag. Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
hvilke dage der er dine doseringsdage.
Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Tag altid Temozolomid Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Hvis du ved en fejl tager flere Temozolomid Teva-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller
anden form for åndedrætsbesvær)
ukontrolleret blødning
anfald (kramper)
feber
kulderystelser
kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Behandling med Temozolomid Teva kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, at du får anæmi (blodmangel), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner. Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling. I visse tilfælde vil din Temozolomid Teva-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
appetitløshed, talebesvær, hovedpine
opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse
udslæt, hårtab
træthed.
infektioner, infektioner i munden
nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)
allergisk reaktion
forhøjet blodsukker
forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
forringet koordinationsevne og balanceevne
koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed
svimmelhed, forringet sansning, prikken i huden, rysten, ændring i smagsopfattelse
delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, smertefulde øjne
døvhed, ringen for ørerne, ørepine
blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk
lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse
mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær
tør hud, kløe
muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter
ledsmerter, rygsmerter
hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet
feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza
væsketilbageholdelse, hævede ben
forhøjede leverenzymer
vægttab, vægtøgning
stråleskader.
hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang
sårinfektioner
nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner
tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner
sekundær kræftform, inklusive leukæmi
reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)
røde pletter under huden
diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet
humørsvingninger, hallucinationer
delvis lammelse, ændring af lugtesansen
forringet hørelse, mellemørebetændelse
hjertebanken, hedeture
oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed
hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin
blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden, alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)
øget førlsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve
vandladningsbesvær
vaginal blødning, vaginal irritation, udeblivende eller kraftige menstruationer, brystsmerter, seksuel impotens
skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser
tørre øjne.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Flaske
Opbevares i den originale emballage.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Brev
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Kontakt apotekspersonalet, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Temozolomid.
Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid. Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid. Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid. Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid. Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold
lactose, vandfri silica kolloid, natrium-glycolatstivelse (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt. 2 ”Temozolomid Teva indeholder lactose”.
kapselskal (inklusive tryksværte): gelatin, titandioxid (E171), shellac, propylenglycol, indigotin (E132), gul jernoxid (E132)
Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler: (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), shellac, propylenglycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake, gul jernoxid (E172)
Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler: (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), shellac, propylenglycol, Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), rød jernoxid (E172), shellac, propylenglycol og gul jernoxid (E172).
Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler: (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid
(E171), shellac, propylenglycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake
Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler: (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), shellac, l, rød jernoxid (E172)
Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler (inklusive tryksværte): gelatin, titaniumdioxid (E171), shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), ammoniumhydroxid (E527).
Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i grøn tryksværte på hætten og med "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden. Hver kapsel er ca. 16 mm lang. Temozolomid Teva 20 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i orange tryksværte og med “T 20 mg” i orange tryksværte på bunden. Hver kapsel er ca. 18 mm lang. Temozolomid Teva 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i lyserød tryksværte på hætten og med “T 100 mg” i lyserød tryksværte på bunden. Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
Temozolomid Teva 140 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i blå tryksværte på hætten og med “T 140 mg” i blå tryksværte på bunden. Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i rød tryksværte på hætten og med “T 180 mg” i rød tryksværte på bunden. Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund og hætte med to striber i sort tryksværte på hætten og med “T 250 mg” i sort tryksværte på bunden. Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
Flaske
De hårde kapsler udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler. Æsken indeholder 1 flaske.
Brev
De hårde kapsler til peroral brug er individuelt forseglet i breve og udleveres i æsker indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
20014 Nerviano (MI) Italien
Pharmachemie BV. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
93055 Regensburg
Tyskland
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117