Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Equasym Depot
methylphenidate

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Equasym Depot hårde kapsler med modificeret udløsning

methylphenidat


Navnet på denne medicin er Equasym Depot, den indeholder det aktive stof ‘methylphenidathydrochlorid’. Navnet ‘methylphenidat’ vil også blive benyttet i denne indlægsseddel.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Equasym Depot anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer.


Hvordan det virker

Equasym Depot forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Medicinen kan forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd.


Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:

Behandling med methylphenidat må kun påbegyndes af og anvendes med regelmæssige kontroller hos en læge med erfaring i adfærdsmæssige problemer hos børn og/eller unge.

ADHD kan håndteres med behandlingsprogrammer.


Om ADHD

Børn og unge med ADHD finder det:

Lad være med at tage/give methylphenidat, hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med din læge eller på apoteket før du eller dit barn tager methylphenidat, hvis du ikke er sikker.

Methylphenidat kan nemlig forværre disse problemer.


Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, inden behandlingen starter, hvis du eller dit barn:

Det er vigtigt at du giver så mange oplysninger, som du kan. Dette vil hjælpe din læge med at afgøre, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn. Din læge kan beslutte, at andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før du begynder med at tage denne medicin.


Brug af anden medicin sammen med Equasym Depot

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.


Tag ikke methylphenidat hvis du eller dit barn:


Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogle af de former for medicin du eller dit barn tager, er omfattet af den ovenstående liste, skal du spørge din læge eller på apoteket før I tager methylphenidat.


Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


Planlagt operation

Fortæl det til din læge, hvis du eller dit barn skal opereres. Methylphenidat bør ikke tages på operationsdagen, hvis der anvendes en bestemt form for bedøvelsesmiddel, da dette medfører en risiko for en pludselig blodtryksstigning under operationen.


Test for stoffer

Denne medicin kan give et positivt resultat, når der testes for stoffer. Dette gælder også tests anvendt i idræt.

Brug af methylphenidat sammen med alkohol

Lad være med at drikke alkohol, mens denne medicin indtages. Alkohol kan forværre denne medicins bivirkninger. Husk på, at visse madvarer og visse former for medicin indeholder alkohol.


Graviditet, amning og fertilitet

De foreliggende data tyder ikke på, at der er større risiko for fødselsdefekter overordnet set, men det kan ikke udelukkes, at der er en lidt forhøjet risiko for misdannelser af hjertet, når produktet anvendes i graviditetens første tre måneder. Din læge vil kunne give dig flere oplysninger om denne risiko. Fortæl det til din læge eller på apoteket før du anvender methylphenidat, hvis du eller din datter:


Hvis du eller dit barn ikke har det bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du eller dit barn ikke har det bedre, skal du fortælle det til din læge. Lægen kan beslutte, at du behøver en anden behandling.


Hvis Equasym Depot ikke indtages korrekt

Hvis Equasym Depot ikke anvendes korrekt, kan dette forårsage abnorm adfærd. Det kan også betyde, at du eller dit barn begynder at blive afhængig af medicinen. Fortæl det til din læge hvis du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.


Denne medicin er kun ordineret til dig eller dit barn. Lad være med at give denne medicin til andre, selvom det virker som om de har samme symptomer.


Hvis du eller dit barn har taget for meget Equasym Depot

Hvis du eller dit barn tager for meget medicin, skal du straks tale med en læge eller straks ringe efter en ambulance. Fortæl dem hvor meget, der er blevet indtaget.


Tegn på en overdosis kan omfatte: opkastning, ophidselse, rysten, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, anfald (kan efterfølges af koma), følelse af at være meget glad, forvirring, se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige (hallucinationer eller psykose), svedtendens, rødmen, hovedpine, høj feber, ændringer i hjerteslaget (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), højt blodtryk, udvidede pupiller og tør næse og mund.


Hvis du eller dit barn har glemt at tage Equasym Depot

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du eller dit barn glemmer en dosis, skal I vente indtil det er tid til den næste dosis.


Hvis du eller dit barn holder op med at tage Equasym Depot

Hvis du eller dit barn pludseligt holder op med at tage denne medicin, kan symptomerne på ADHD komme tilbage, eller der kan fremkomme bivirkninger såsom depression. Din læge kan ønske at reducere mængden af medicin, der tages hver dag, gradvist, før den stoppes helt. Tal med din læge, før du holder op med at tage Equasym Depot. Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Ting din læge vil udføre mens du eller dit barn er i behandling Din læge vil udføre nogle tests

Eller om disse ting er blevet forværret, efter behandling med Equasym Depot er begyndt.


Langvarig behandling

Det er ikke nødvendigt at tage Equasym Depot i al evighed. Hvis du eller dit barn tager Equasym Depot i længere tid, bør din læge stoppe behandlingen i et stykke tid, mindst én gang om året. Dette kan finde sted i en skoleferie. Dette vil vise, om medicinen stadig behøves.


Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom nogle personer får bivirkninger, synes de fleste, at methylphenidat hjælper dem. Din læge vil tale med dig om disse bivirkninger.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du eller dit barn får nogle af bivirkningerne nedenfor, skal du straks søge læge:


    Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)

    • uregelmæssigt hjerteslag (palpitationer)

    • humørændringer eller humørsvingninger eller personlighedsændringer


      Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer)

    • tanker om og lyst til at begå selvmord

    • se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige, dette er tegn på en psykose

    • ukontrolleret tale og kropsbevægelser (Tourettes)

    • tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre kropsdele, stakåndethed, hiven efter vejret eller problemer med vejrtrækningen


      Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer)

    • en følelse af at være usædvanligt ophidset, hyperaktiv og uhæmmet (mani)


      Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

    • hjerteanfald

    • anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi)

    • hudafskalning eller blåligrøde plamager

    • muskelspasmer, som du ikke kan kontrollere, og som påvirker dine øjne, hoved, hals, krop og nervesystem – det skyldes en midlertidig manglende blodforsyning til hjernen

    • lammelse eller problemer med bevægelse og syn, taleproblemer (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne)

    • reduktion eller stigning i antallet af blodlegemer (røde og hvide blodlegemer og blodplader); det kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner, og du vil lettere kunne få blødninger og blå mærker

    • en pludselig stigning i kropstemperaturen, meget højt blodtryk og svære krampeanfald (‘neuroleptisk malignt syndrom’). Det er ikke sikkert at denne bivirkning forårsages af methylphenidat eller andre lægemidler, som kan tages i kombination med methylphenidat.

      Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor ofte de forekommer)

    • uønskede tanker, som bliver ved med at komme tilbage

    • uforklaret besvimelse, brystsmerter, stakåndethed (dette kan være tegn på hjerteproblemer) Hvis du får nogle af bivirkningerne ovenfor, skal du straks søge læge.

      Andre bivirkninger inkluderer de følgende. Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis de bliver alvorlige:


      Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • hovedpine

    • følelse af nervøsitet

    • ikke i stand til at sove.


      Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)

    • ledsmerter

    • mundtørhed

    • høj temperatur (feber)

    • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

    • følelse af usædvanlig søvnighed eller døsighed

    • tab af eller nedsat appetit

    • kløe, udslæt eller hævet rødt kløende udslæt (nældefeber)

    • hoste, ondt i halsen eller irritation i næse eller hals

    • højt blodtryk, hurtigt hjerteslag (takykardi)

    • følelse af svimmelhed, bevægelser du ikke kan kontrollere, aktiv i usædvanlig grad

    • følelse af aggressivitet, ophidselse, nervøsitet, depression, irritabilitet og unormal adfærd

    • kraftig tænderskæren (bruxismus)


      Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer)

    • forstoppelse

    • ubehag i brystet

    • blod i urinen

    • rysten eller skælven

    • dobbeltsyn eller sløret syn

    • muskelsmerter, muskeltrækninger

    • stakåndethed eller brystsmerter

    • forhøjelser i resultater fra leverundersøgelser (ses ved en blodprøve)

    • vrede, følelse af rastløshed eller at have let til tårer, overdreven opmærksomhed på omgivelserne, søvnproblemer.


      Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer)

    • ændringer i kønsdriften

    • en følelse af at være desorienteret

    • udvidede pupiller, problemer med synet

    • hævede bryster hos mænd

    • overdreven svedtendens, rødmen af huden, rødt hævet hududslæt.


      Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

    • hjerteanfald

    • pludselig død

    • muskelkramper

    • små røde mærker på huden

    • betændelse eller blokerede pulsårer i hjernen

    • unormal leverfunktion, herunder leverinsufficiens og koma

    • ændringer i testresultater – herunder lever- og blodprøver

    • selvmordsforsøg, gennemført selvmord, unormale tanker, mangel på følelser eller sindsbevægelser, foretage sig ting igen og igen, være besat af én ting

    • dine fingre og tæer bliver følelsesløse, du har en prikkende fornemmelse i dem, og de ændrer farve (fra hvide til blå, derefter røde), når de er kolde (‘Raynauds fænomen’)


      Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor ofte de forekommer)

    • migræne

    • sygelig taletrang

    • meget høj feber

    • langsomt, hurtigt eller ekstra hjerteslag

    • et større anfald (generaliseret epileptisk anfald ‘grand mal’)

    • en tro på ting, der ikke er sande, forvirring

    • svær mavepine, ofte med kvalme og opkastning

    • langvarig rejsning, der kan være smertefuld, eller øget antal rejsninger; manglende evne til at få eller opretholde erektion

    • problemer med hjernens blodkar (slagtilfælde, betændelse af blodkarrene i hjernen (cerebral arteritis) eller blodprop i hjernen).

    • manglende evne til at styre din vandladning (inkontinens)

    • krampe i kæbemusklerne, der gør det vanskeligt at åbne munden (trismus)

    • stammen

      Påvirkning af væksten

      Når methylphenidat anvendes i mere end et år, kan det medføre reduceret vækst hos nogle børn. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn.

    • Det kan være, at du ikke tager på i vægt eller ikke vokser i højden som forventet.

    • Din læge vil omhyggeligt kontrollere din og dit barns højde og vægt, samt hvor godt du eller dit barn spiser.

    • Hvis du eller dit barn ikke vokser som forventet, kan jeres behandling med methylphenidat stoppes i et kort stykke tid.


      Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.


      Tal med lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette produkt.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares ved temperaturer under 25 °C.


    Brug ikke dette lægemiddel, hvis kapslerne på nogen måde ser ud til at være beskadigede.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Equasym Depot indeholder:

Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid


Udseende og pakningsstørrelser


Kapsler med modificeret udløsning, hårde


10 mg-kapslerne med modificeret udløsning, hårde, har en mørkegrøn, uigennemsigtig overdel præget med “S544” med hvidt og en hvid, uigennemsigtig underdel præget med “10 mg” med sort.

20 mg-kapslerne med modificeret udløsning, hårde, har en blå, uigennemsigtig overdel præget med “S544” med hvidt og en hvid, uigennemsigtig underdel præget med “20 mg” med sort.

30 mg-kapslerne med modificeret udløsning, hårde, har en rødbrun, uigennemsigtig overdel præget med “S544” med hvidt og en hvid, uigennemsigtig underdel præget med “30 mg” med sort.

40 mg-kapslerne med modificeret udløsning, hårde, har en gullig, uigennemsigtig overdel præget med “S544” med sort og en hvid, uigennemsigtig underdel præget med “40 mg” med sort.

50 mg-kapslerne med modificeret udløsning, hårde, har en lilla, uigennemsigtig overdel præget med “S544” med hvidt og en hvid uigennemsigtig underdel præget med “50 mg” med sort.

60 mg-kapslerne med modificeret udløsning, hårde, har en hvid, uigennemsigtig overdel præget med “S544” med sort og en hvid uigennemsigtig underdel præget med “60 mg” med sort.


Pakningsstørrelser:

10 mg, 20 mg, 30 mg styrker 10, 28, 30, 60 eller 100* kapsler med modificeret udløsning, hårde. (*kun

10 mg- og 20 mg-kapsler)

40 mg, 50 mg, 60 mg styrker – 28 eller 30 kapsler med modificeret udløsning, hård. Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland

e-mail: medinfoEMEA@shire.com


Denne indlægsseddel blev senest revideret: 12/2020


Du kan finde yderligere oplysninger om Equasym Depot på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.