bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge bicaVera
Sådan skal du bruge bicaVera
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
bicaVera anvendes til at rense blodet via bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.
hvis kaliumindholdet i dit blod er meget lavt
hvis calciumindholdet i dit blod er meget lavt
ændringer i bughulen som f.eks.
skade eller efter en operation
alvorlige forbrændinger
udbredte hudreaktioner med betændelse
betændelse i bughulen
væskende sår, der ikke vil hele
brok i navlen, lysken eller mellemgulvet
en tumor i maven eller tarmen
tarmsygdomme med betændelsestilstand
forsnævring i mave-tarmkanalen
lungesygdomme, især lungebetændelse
blodforgiftning, der skyldes bakterier
ekstremt højt fedtindhold i blodet
forgiftning på grund af ophobning af urinstoffer i blodet, som ikke kan fjernes med peritonealdialyse
ekstrem fejlernæring og vægttab, især når tilstrækkelig proteinholdig ernæring ikke er mulig.
Fortæl det straks til lægen
hvis du har alvorlig mangel på elektrolytter (salte) på grund af opkastning og/eller diarre.
hvis du har en overaktiv biskjoldbruskkirtel eller calciumindholdet i dit blod er lavt. Det kan være nødvendigt at tage ekstra calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin. Hvis dette ikke er muligt, kan en peritonealdialysevæske med et højere calciumindhold være nødvendig.
hvis du har betændelse i bughulen, som kendetegnes ved grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, utilpashed eller i meget sjældne tilfælde blodforgiftning. Du skal vise posen med udløbsvæsken til lægen.
hvis du har polycystiske nyrer.
hvis du har alvorlige mavesmerter, udspilet mave eller opkastning. Det kan være tegn på indkapslende peritoneal sklerose - en komplikation ved peritonealdialyse, som kan være dødelig.
Peritonealdialyse kan medføre mangel på proteiner og vandopløselige vitaminer. En hensigtsmæssig kost eller kosttilskud anbefales for at forebygge protein- eller vitaminmangel.
Lægen vil kontrollere elektrolyt(salt)balancen, antal blodlegemer, nyrefunktionen, kropsvægten og din ernæringstilstand.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Da peritonealdialyse kan påvirke virkningen af forskellige typer medicin, vil lægen muligvis ændre din dosis af især
Lægen vil kontrollere kaliumkoncentrationen i dit blod og om nødvendigt tage de nødvendige forholdsregler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der findes ingen oplysninger om brugen af bicaVera hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer. Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge bicaVera, hvis din læge mener, det er en absolut nødvendighed.
bicaVera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil fastsætte metoden, varigheden og hyppigheden samt den nødvendige mængde dialysevæske og dialysetid i bughulen.
Hvis der forekommer spændinger i maveregionen, vil din læge muligvis nedsætte mængden af væske.
Efter en dialysetid på 2-10 timer tappes væsken.
Den anbefalede startdosis er 600-800 ml/m2 (op til 1000 ml/m2 i løbet af natten) legemsoverflade fire gange dagligt.
Til dette anvendes bicaVera sleep•safe systemet. Poseudskiftningen kontrolleres automatisk af
sleep•safe maskinen i løbet af natten.
Børn: Væskemængden pr. poseskift bør være 800-1000 ml/m2 (op til 1400 ml/m2) legemsoverflade med 5-10 poseskift i løbet af natten.
bicaVera må kun anvendes i bughulen.
bicaVera må kun anvendes, hvis væsken er klar og posen ubeskadiget.
bicaVera fås i en to-kammerpose. Før brug skal væsken i de to kamre blandes som beskrevet i brugsanvisningen.
Brugsanvisning
Væsken opvarmes først til kropstemperatur. Til dette anvendes en særlig posevarmer. Opvarmningstiden for en 2000 ml pose med en udgangstemperatur på 22°C er ca. 120 minutter. Der findes mere detaljerede oplysninger i posevarmerens brugsanvisning. Der må ikke anvendes mikroovn på grund af risikoen for lokal overophedning. Efter opvarmning af væsken kan poseskiftet påbegyndes.
Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget, at sømmene er intakte). Placer posen på et fast underlag. Åbn yderposen og forseglingen på desinfektionshætten. Vask hænderne med et bakteriedræbende middel. Tag fat i kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken fra de to kamre er nu automatisk blandet. Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede søm i bunden af posen er fuldstændig åben. Kontrollér at alle sømmene er helt åbne. Kontrollér at væsken er klar og at posen ikke lækker.
Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud, og placer DISCen (drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne pose i infusionsstativets nederste holder. Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere. Placer den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren. Desinficer hænderne og fjern DISCens (drejeskivens) beskyttelseshætte. Forbind kateteradaptoren med DISCen (drejeskiven).
Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).
Luk klemmen på kateteradaptoren.
Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle.
Fjern kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven) og skru den på den nye desinfektionshætte.
Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som stadig er placeret i organisatorens højre holder.
Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk i maskinen.
Klargøring af væsken: Se stay•safe systemet.
Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget, at sømmene er intakte).
Placer posen på et fast underlag.
Åbn yderposen.
Vask hænderne med et bakteriedræbende middel. Fold midtersømmen og posekoblingen ud.
Rul posen sammen fra det hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen. Midtersømmen åbnes.
Fortsæt indtil midtersømmen i det lille posekammer også åbnes.
Kontrollér at alle sømmene er helt åbne. Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.
2.-5. Se 3000 ml sleep•safe systemet
Poserne må kun anvendes en gang, og eventuelt ubrugt væske skal kasseres.
Når du har fået tilstrækkelig træning, kan du anvende bicaVera på egen hånd derhjemme. Du skal sørge for at følge alle de instruktioner, du har lært under træningen og at poserne skiftes under hygiejniske forhold.
Du skal altid kontrollere, at den udtømte dialysevæske ikke er grumset. Se afsnit 2. ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
Hvis der løber for meget væske ind i bughulen, kan det tappes ud. Hvis du har brugt for mange poser, skal du kontakte lægen, da det kan medføre forstyrrelser i væske- og/eller saltbalancen.
Du skal forsøge at få den mængde dialysevæske, der er ordineret pr. døgn for at undgå risikoen for, at der opstår en livstruende situation. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan generelt forekomme som følge af behandlingen med peritonealdialyse:
betændelse i bughulen med grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, utilpashed eller i meget sjældne tilfælde blodforgiftning.
Vis posen med udløbsvæske til lægen.
betændelse på huden omkring kateterets udgang og langs med kateteret. Dette ses ved rødme, hævelse, smerter, væsken eller skorpedannelse.
brok i bugvæggen.
Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Andre bivirkninger ved behandlingen er:
forstyrrelser i dialysevæskens ind- og udløb
en følelse af at maven er spændt eller fyldt op
skuldersmerte
diarré
forstoppelse
vejrtrækningsbesvær på grund af forhøjet mellemgulv
indkapslende peritoneal sklerose. Symptomerne kan være mavesmerter, udspilet mave eller opkastning
Brugen af bicaVera kan give følgende bivirkninger:
kaliummangel
højt blodsukkerniveau
højt indhold af fedt i blodet
vægtstigning
calciummangel
væskemangel, der kendetegnes ved hurtigt vægttab
lavt blodtryk
hurtig puls
for meget væske i kroppen, der kendetegnes ved hurtig vægtstigning
vand i væv og lunger
højt blodtryk
vejrtrækningsbesvær
overaktiv biskjoldbruskkirtel med eventuelle forstyrrelser af knoglestofskiftet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og æsken efter ”Exp”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
bicaVera stay•safe / sleep•safe: Må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C. bicaVera sleep•safe combo: Opbevares ved 5°C-30°C.
Den brugsfærdige væske skal anvendes straks men senest inden for 24 timer efter blanding. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at væsken ikke er klar eller posen er beskadiget.
Aktive stoffer i en liter brugsfærdig væske:
Natriumchlorid 5,786 g
Natriumhydrogencarbonat 2,940 g
Magnesiumchloridhexahydrat 0,1017 g
Glucosemonohydrat 16,5 g (svarende til 15,0 g glucose)
Denne mængde aktive stoffer svarer til:
1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l chlorid, 34 mmol/l hydrogencarbonat og 83,25 mmol/l glucose.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid og kuldioxid.
Væsken er klar og farveløs.
Den teoretiske osmolaritet i den brugsfærdige væske er 357 mOsm/l, pH er ca. 7,4.
bicaVera fås i en to-kammerpose. Det ene kammer indeholder basisk natriumhydrogencarbonat opløsning og det andet kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopløsning i forholdet 1:1.
bicaVera fås i følgende systemer og pakningsstørrelser pr. karton:
stay•safe: sleep•safe:
4 x 2000 ml poser 4 x 3000 ml poser
4 x 2500 ml poser 2 x 5000 ml poser
sleep•safe combo:
2 x 5000 ml poser + desinfektionshætte + sleep•safe Set Plus Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Tyskland
bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland
bicaVera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Tyskland
Fresenius Medical Care Danmark A/S, Tlf: +45 43 22 61 00
Se slutningen af denne flersprogede indlægsseddel.